Klinisk studie som utforsker ambulant behandling av fantomsmerter med ketaminadministrering i en seks måneders studie med en minimumsremisjonsperiode på 7 dager mellom behandlingsøkter. 25-30 deltakere med en pågående historie med betydelige fantomsmerter. – Godkjent av FDA og IRB. (PLP)

Inklusjonskriterier:

• Følelse av fantomsmerte ved administrering av ketamin.
• Villighet til å delta i studien og oppfølging over en ettårsperiode.
• Innhenting av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studie-spesifikke prosedyrer.
• Hvis kvinne, må ha negativ graviditetstest ved screening og ved eventuell påfølgende administrering av ketamin. Seksuelt aktive kvinner og mannlige partnere må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler i løpet av studien når ketamin administreres og i én uke etter siste administrering av ketamin.
• Pasienten samtykker i å avstå fra alkohol, marihuana, nikotinprodukter og andre rusmidler i minst 24 timer.
• Normotensiv - definert som unormale VS, etter 5 minutters hvile i liggende stilling ved screening eller på dag -1, definert som noen av følgende:

Systolisk BP > 150 mmHg.

• Diastolisk BP > 105 mmHg.

• HR < 50 eller > 110 bpm.

  • Ikke på medikamenter som kan dempe ketaminets effekt
  • 18-65 år
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med ketamin for PLP.

Eksklusjonskriterier:

Eksklusjonskriterier

• Historie med klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter forskerens skjønn, enten kan sette pasienten i risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien.
• Sårbare personer er ekskludert fra studien. Dette inkluderer personer med kjent psykotisk sykdom, mani, betydelige nevrologiske forstyrrelser, økt intraokulært og/eller intrakranielt trykk.
• Eksklusjon av personer med unormale baseline lever- og nyrelaboratorieprøver.
• Eksklusjon av personer med hjerte- og karsykdom, arytmier eller unormale EKG.
• Tilstedeværelse av eventuelle medikamenter som kan forårsake en uønsket reaksjon med ketamin.
• Ketalar-merkelappen som sitert av FDA inkluderer legemiddelinteraksjoner spesielt for anestesi og bruk av IV-bolus i langt høyere doser enn de som brukes i vår studie. Ved gjennomgang av disse:

Theophyllin eller Aminophyllin --Ekskludert

• Sympatomimetika og vasopressin - Ekskludert
• Benzodiazepiner - PLP-pasienter kan være på benzodiazepiner eller andre angstdempende medikamenter. Deltakere vil bli bedt om å suspendere daglig bruk av disse når det er mulig, med anerkjennelse av at angst ofte er et tilstedeværende symptom i PLP-komplekset. Anerkjennelse av en mulig økning i sedering på grunn av samtidig tilstedeværelse av et benzodiazepin med ketamin kan føre til en reduksjon i ketamindoseringen. Nattlig bruk av et benzodiazepin for behandling av søvnløshet vil ikke bli avbrutt med mindre doseringen er høy og anses å ha en sedativ effekt på graden av ketamin-sedering neste dag. Tiden mellom nattlig bruk og administrering av ketamin i løpet av dagen bør redusere effekten av nattmedikamentet.
• Opioidanalgetika - PLP-deltakere har mest sannsynlig vært eller vil motta opiater for smertelindring. Samtidig bruk av ketamin og opiater i polikliniske settinger for analgesi er en vanlig og akseptert praksis. Å trekke tilbake opiater for ketamin administrert i subanestetiske doser er ikke hensiktsmessig. I flere studier har ketamin vist seg å redusere mengden opioider som trengs for analgesi. Det er dette studiens håp at vellykket behandling med ketamin vil muliggjøre reduksjon eller opphør av opioidbruk. I vår omfattende kliniske erfaring har vi behandlet med ketamin i subanestetiske doser pasienter på opiater uten bivirkninger.
• Deltakere på langtidsvirkende opioider som metadon eller depotopioider er ekskludert.
• Deltakere med opioidbruk 50 mg/dag MME (morfinmilliekvivalenter) innen 1 uke etter første ketaminadministrering er ekskludert.
• Deltakere med positiv UDS (urinprøve) for ketamin, kokain, metamfetamin, PCP eller andre misbruksstoffer er ekskludert.
• Deltakere som har brukt THC kan inkluderes, men må ha avholdt seg fra THC i minst 3 dager før hver ketaminsesjon.

Samtidige medikamenter:

• Orale IR (umiddelbar frigjøring) opioid mu-agonister opp til 50 mg/dag MME (morfinmilliekvivalenter) er tillatt (f.eks. hydromorfon, oksykodon, morfin og hydrokodon).
• Ingen økninger av opioider eller andre samtidige medikamenter, eller tillegg av nye medikamenter eller terapier for PLP vil være tillatt under studien.
• Alle samtidige medikamenter, inkludert type og mengde, vil bli registrert av studiedeltakere i sine daglige dagbøker og gjennomgått av studiepersonale før hver behandlingsøkt og eventuelle planlagte telefonsamtaler.
• Deltakere vil ikke motta opioider 4 timer før eller etter ketaminadministrering.
• Laboratorievurderinger: Deltakere med unormale baseline lever- eller nyrelaboratorieprøver skal ekskluderes. I tillegg, innhent følgende laboratorieprøver på følgende tidspunkter: CBC, lever- og nyreprøver ved 3 måneder og 6 måneder. Oppfølg unormale laboratorieverdier.
• Eller andre CNS-depressanter - gabapentin kan godt foreskrives for pasienter med PLP, som også gjelder for pregabalin. Når det er mulig vil deltakere bli bedt om å utsette disse i minst 4 timer før og ikke gjenoppta i minst 4 timer etter siste administrering av ketamin. Dette er i samsvar med to halveringstider av ketamin.
• Alkohol - Daglig bruk som overstiger 2 amerikanske standardenheter. Ingen alkoholbruk 24 timer før en ketaminsesjon.
• Stimulanter - Deltakere vil bli bedt om å utsette stimulanter i 5-12 timer før administrering av ketamin avhengig av varigheten av den spesifikke preparatet og ikke gjenoppta før dagen etter behandling.

Inklusjonskriterier:

-

-