Essai clinique explorant le traitement ambulatoire de la douleur du membre fantôme par administration de kétamine dans le cadre d'une étude de six mois avec une période de rémission minimale de 7 jours entre les séances de traitement. 25-30 sujets avec des antécédents significatifs de douleur du membre fantôme.--Approuvé par la FDA et le comité d'éthique. (PLP)

Critères d'inclusion :

• Présence de douleur du membre fantôme au moment de l'administration de la kétamine.
• Volonté de participer à l'étude et de suivre sur une période d'un an.
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Si femme, doit avoir un test de grossesse négatif au dépistage et à toute administration ultérieure de kétamine. Les femmes sexuellement actives et leurs partenaires masculins doivent utiliser des mesures de contraception adéquates pendant la durée de l'étude lorsque la kétamine sera administrée et pendant une semaine après la dernière administration de kétamine.
• Le patient accepte de s'abstenir d'alcool, de marijuana, de produits à base de nicotine et de tout autre intoxicant pendant au moins 24 heures
• Normotendu - défini comme des signes vitaux anormaux, après 5 minutes de repos en position couchée au dépistage ou au jour -1, défini comme l'un des éléments suivants :

Pression artérielle systolique > 150 mmHg.

• Pression artérielle diastolique > 105 mmHg.

• FC <50 ou >110 bpm.

  • Ne pas prendre de médicaments qui atténueraient les effets de la kétamine
  • 18-65 ans
  • Aucun antécédent de traitement par kétamine pour la douleur du membre fantôme.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Les personnes vulnérables sont exclues de l'étude. Cela inclut les sujets atteints de maladie psychotique connue, de manie, de troubles neurologiques importants, de pression intraoculaire et/ou intracrânienne élevée
• Exclusion des sujets avec des tests hépatiques et rénaux de base anormaux.
• Exclusion des sujets atteints de maladies cardiovasculaires, d'arythmies ou d'électrocardiogrammes anormaux.
• La présence de tout médicament susceptible de provoquer une réaction indésirable avec la kétamine.
• L'étiquette de Ketalar citée par la FDA comprend des interactions médicamenteuses spécifiques à l'anesthésie et à l'utilisation de bolus IV à des doses bien plus élevées que celles utilisées dans notre étude. À la lumière de ces éléments :

Théophylline ou Aminophylline -- Exclu

• Sympathomimétiques et vasopressine - Exclu
• Benzodiazépines - Les patients atteints de douleur du membre fantôme peuvent être sous benzodiazépines ou autres médicaments anxiolytiques. Les sujets seront invités à suspendre l'utilisation diurne de ces médicaments dans la mesure du possible, en reconnaissant que l'anxiété est un symptôme souvent présent dans le complexe de la douleur du membre fantôme. La reconnaissance d'une possible augmentation de la sédation due à la présence concomitante d'une benzodiazépine avec la kétamine peut conduire à une réduction de la dose de kétamine. L'utilisation nocturne d'une benzodiazépine pour le traitement de l'insomnie ne sera pas interrompue, sauf si la dose est élevée et considérée comme ayant un effet sédatif sur le degré de sédation de la kétamine le lendemain. Le délai entre l'utilisation nocturne et l'administration de kétamine pendant la journée devrait diminuer les effets du médicament nocturne.
• Analgésiques opioïdes - Les sujets atteints de douleur du membre fantôme ont très probablement été ou seront sous opiacés pour soulager la douleur. L'utilisation concomitante de kétamine et d'opiacés en ambulatoire pour l'analgésie est une pratique courante et acceptée. L'arrêt des opiacés pour l'administration de kétamine à des doses subanesthésiques n'est pas approprié. Dans plusieurs études, il a été démontré que la kétamine réduit la quantité d'opioïdes nécessaire pour l'analgésie. L'espoir de cette étude est qu'un traitement réussi par la kétamine permettra de réduire ou d'arrêter l'utilisation d'opioïdes. Dans notre vaste expérience clinique, nous avons traité par kétamine à des doses subanesthésiques des patients sous opiacés sans effets indésirables.
• Les sujets sous opioïdes à longue durée d'action comme la méthadone ou les opioïdes à libération prolongée sont exclus.
• Les sujets avec une utilisation d'opioïdes de 50 mg/jour MME (équivalents morphine milligrammes) dans la semaine précédant l'administration initiale de kétamine sont exclus.
• Les sujets avec un dépistage urinaire positif pour la kétamine, la cocaïne, la méthamphétamine, la PCP ou d'autres substances d'abus sont exclus.
• Les sujets ayant consommé du THC peuvent être inclus mais doivent s'être abstenus de THC pendant au moins 3 jours avant chaque séance de kétamine

Médicaments concomitants :

• Les agonistes mu opioïdes à libération immédiate orale jusqu'à 50 mg/jour MME (équivalents morphine milligrammes) sont autorisés (par exemple, hydromorphone, oxycodone, morphine et hydrocodone).
• Aucune augmentation d'opioïdes ou d'autres médicaments concomitants, ni ajout de nouveaux médicaments ou thérapies pour la douleur du membre fantôme ne sera autorisée pendant l'étude.
• Tous les médicaments concomitants, y compris le type et la quantité, seront enregistrés par les participants à l'étude dans leurs journaux quotidiens et examinés par le personnel de l'étude avant chaque séance de traitement et tout appel téléphonique programmé.
• Les participants ne recevront pas d'opioïdes 4 heures avant ou après l'administration de kétamine.
• Évaluations de laboratoire : Les sujets avec des tests hépatiques ou rénaux de base anormaux doivent être exclus. De plus, obtenir les tests de laboratoire suivants aux moments suivants : NFS, tests hépatiques et rénaux à 3 mois et 6 mois. Suivre les valeurs de laboratoire anormales.
• Ou autres dépresseurs du SNC - la gabapentine peut être prescrite aux patients atteints de douleur du membre fantôme, tout comme la prégabaline. Dans la mesure du possible, les sujets seront invités à suspendre ces médicaments pendant au moins 4 heures avant et à ne pas les reprendre pendant au moins 4 heures après la dernière administration de kétamine. Cela correspond à deux demi-vies de la kétamine
• Alcool - Consommation quotidienne dépassant 2 verres standard américains. Pas de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant une séance de kétamine.
• Stimulants - Les sujets seront invités à suspendre les stimulants pendant 5 à 12 heures avant l'administration de kétamine, selon la durée d'action de la préparation particulière, et à ne pas les reprendre avant le lendemain du traitement.

Critères d'inclusion :

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