Klinisk forsøg, der undersøger ambulant behandling af fantomsmerter med ketaminadministration i et seks måneders studie med en minimumsremissionsperiode på 7 dage mellem behandlingssessioner. 25-30 forsøgspersoner med en igangværende historie for signifikante fantomsmerter.--Godkendt af FDA og IRB. (PLP)

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af fantomsmerter på tidspunktet for ketaminadministration.
• Villighed til at deltage i studiet og følge op over en etårig periode.
• Aflæggelse af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykke inden eventuelle studie-specifikke procedurer.
• Hvis kvinde, skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved enhver efterfølgende ketaminadministration. Seksuelt aktive kvinder og mandlige partnere skal bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i løbet af studiet, når ketamin vil blive administreret, og i en uge efter den sidste ketaminadministration.
• Patienten accepterer at undlade alkohol, marihuana, nikotinprodukter og andre berusende stoffer i mindst 24 timer.
• Normotensiv - defineret som unormale VS efter 5 minutters hvile i liggende stilling ved screening eller på dag -1, defineret som et af følgende:

Systolisk BP> 150 mmHg.

• Diastolisk BP> 105 mmHg.

• HR <50 eller >110 slag/min.

  • Ikke på medicin, der vil dæmpe ketamins effekt.
  • 18-65 år.
  • Ingen tidligere behandlingshistorie med ketamin for fantomsmerter.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier

• Historie med enhver klinisk betydningsfuld sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens skøn enten kan udsætte patienten for risiko på grund af deltagelse i studiet eller påvirke resultaterne eller patientens evne til at deltage i studiet.
• Sårbare personer er udelukket fra studiet. Dette inkluderer forsøgspersoner med kendt psykotisk sygdom, mani, betydelige neurologiske lidelser, forhøjet intraokulært og/eller intrakranielt tryk.
• Eksklusion af forsøgspersoner med unormale baseline lever- og nyrelabprøver.
• Eksklusion af forsøgspersoner med kardiovaskulær sygdom, arytmier eller unormale EKG'er.
• Tilstedeværelse af enhver medicin, der kan forårsage en bivirkning med ketamin.
• Ketalar-etiketten som citeret af FDA inkluderer lægemiddelinteraktioner specifikke for anæstesi og brug af IV-boluser i langt højere doser end dem, der bruges i vores studie. Ved gennemgang af disse:

Theophyllin eller Aminophyllin -- Ekskluderet

• Sympatomimetika og Vasopressin - Ekskluderet
• Benzodiazepiner - Fantomsmertepatienter kan være på benzodiazepiner eller andre angstdæmpende lægemidler. Forsøgspersoner vil blive bedt om at suspendere daglig brug af disse, når det er muligt, idet det anerkendes, at angst ofte er et tilstedeværende symptom i fantomsmertekomplekset. Anerkendelse af en mulig forøgelse af sedation på grund af den samtidige tilstedeværelse af et benzodiazepin med ketamin kan føre til en sænkning af ketamindoseringen. Natlig brug af et benzodiazepin til behandling af søvnløshed vil ikke blive afbrudt, medmindre doseringen er høj og anses for at have en døvende effekt på graden af ketaminsedering den følgende dag. Tidslængden mellem natlig brug og administration af ketamin i løbet af dagen bør mindske virkningerne af natmedicinen.
• Opioidanalgetika - Fantomsmerteforsøgspersoner vil højst sandsynligt have været eller vil modtage opiater til smertelindring. Samtidig brug af ketamin og opiater i ambulante settings til analgesi er en almindelig og accepteret praksis. At tilbageholde opiater for ketamin administreret i subanæstetiske doser er ikke passende. I flere studier har ketamin vist sig at reducere mængden af opioider, der er nødvendige for analgesi. Det er håbet i dette studie, at succesfuld behandling med ketamin vil muliggøre reduktion eller ophør af opioidbrug. I vores omfattende kliniske erfaring har vi behandlet med ketamin i subanæstetiske doser patienter på opiater uden bivirkninger.
• Forsøgspersoner på langtidsvirkende opioider såsom metadon eller depotopioider er udelukket.
• Forsøgspersoner med opioidbrug på 50 mg/dag MME (morfinmilliekvivalenter) inden for 1 uge efter den første ketaminadministration er udelukket.
• Forsøgspersoner med +UDS (urinprøve) for ketamin, kokain, metamfetamin, PCP eller andre misbrugsstoffer er udelukket.
• Forsøgspersoner, der har brugt THC, kan indgå, men skal have undladt THC i mindst 3 dage før hver ketaminsession.

Samtidig medicin:

• Oral IR (øjeblikkelig frigivelse) opioid-mu-agonister op til 50 mg/dag MME (morfinmilliekvivalenter) er tilladt (f.eks. hydromorfon, oxykodon, morfin og hydrokodon).
• Ingen forøgelser af nogen opioider eller anden samtidig medicin, eller tilføjelse af ny medicin eller behandlinger for fantomsmerter vil være tilladt under studiet.
• Al samtidig medicin, inklusive type og mængde, vil blive registreret af studiedeltagerne i deres dagbøger og gennemgået af studiestab før hver behandlingssession og eventuelle planlagte telefonopkald.
• Deltagere vil ikke modtage opioider 4 timer før eller efter ketaminadministration.
• Laboratorievurderinger: Forsøgspersoner med unormale baseline lever- eller nyrelabprøver skal udelukkes. Desuden skal følgende laboratorieprøver indhentes på følgende tidspunkter: CBC, lever- og nyrelabprøver ved 3 måneder og 6 måneder. Følg op på unormale laboratorieværdier.
• Eller andre CNS-dæmpende midler - gabapentin kan godt blive ordineret til patienter med fantomsmerter, ligesom det er tilfældet for pregabalin. Når det er muligt, vil forsøgspersoner blive bedt om at undlade disse i mindst 4 timer før og ikke genoptage i mindst 4 timer efter den sidste ketaminadministration. Dette er i overensstemmelse med to halveringstider for ketamin.
• Alkohol - Daglig brug overstiger 2 amerikanske standarddrinks. Ingen alkoholbrug i de 24 timer, der går forud for en ketaminsession.
• Stimulanter - Forsøgspersoner vil blive bedt om at undlade stimulanter i 5-12 timer før administration af ketamin afhængigt af varigheden af den specifikke preparations virkning og ikke genoptage før dagen efter behandlingen.

Inklusionskriterier:

-

-