Studio clinico che esplora il trattamento ambulatoriale del dolore dell'arto fantasma con somministrazione di ketamina in uno studio di sei mesi con un periodo minimo di remissione di 7 giorni tra le sessioni di trattamento. 25-30 soggetti con una storia in corso di PLP significativa.--Approvato dalla FDA e dall'IRB. (PLP)

Criteri di inclusione:

• Presenza di dolore all'arto fantasma al momento della somministrazione di ketamina.
• Disponibilità a partecipare allo studio e a sottoporsi a follow-up per un periodo di un anno.
• Fornitura di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Se di sesso femminile, deve avere un test di gravidanza negativo allo Screening e a ogni successiva somministrazione di ketamina. Le donne sessualmente attive e i partner maschi devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la durata dello studio quando verrà somministrata la ketamina e per una settimana dopo l'ultima somministrazione di ketamina.
• Il paziente accetta di astenersi da alcol, marijuana, prodotti a base di nicotina e qualsiasi altro intossicante per almeno 24 ore
• Normoteso - definito come VS anormali, dopo 5 minuti di riposo supino allo Screening o il Giorno -1, definito come uno dei seguenti:

PAS> 150 mmHg.

• PAD> 105 mmHg.

• FC <50 o >110 bpm.

  • Non in terapia con farmaci che potrebbero attenuare gli effetti della ketamina
  • 18-65
  • Nessuna precedente storia di trattamento con ketamina per PLP.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Le persone vulnerabili sono escluse dallo studio. Ciò include soggetti con malattia psicotica nota, mania, disturbi neurologici significativi, pressioni intraoculari e/o intracraniche elevate
• Esclusione di soggetti con test di laboratorio epatici e renali basali anormali.
• Esclusione di soggetti con malattie cardiovascolari, aritmie o ECG anormali.
• La presenza di qualsiasi farmaco che potrebbe causare una reazione avversa con la ketamina.
• L'etichetta del Ketalar citata dalla FDA include Interazioni farmacologiche specifiche per l'anestesia e l'uso di boli EV a dosaggi molto più alti di quelli utilizzati nel nostro studio. Nella revisione di questi:

Teofillina o Aminofillina --Esclusi

• Simpatomimetici e Vasopressina-Esclusi
• Benzodiazepine - I pazienti con PLP potrebbero essere in terapia con benzodiazepine o altri farmaci ansiolitici, ai soggetti verrà chiesto di sospendere l'uso diurno di questi quando possibile, riconoscendo che l'ansia è un sintomo spesso presente nel complesso della PLP. Il riconoscimento di un possibile aumento della sedazione dovuto alla presenza concomitante di una benzodiazepina con la ketamina può portare a una riduzione del dosaggio della ketamina. L'uso notturno di una benzodiazepina per il trattamento dell'insonnia non verrà interrotto a meno che il dosaggio non sia alto e considerato avere un effetto sedativo sul grado di sedazione della ketamina il giorno successivo. Il lasso di tempo tra l'uso notturno e la somministrazione di ketamina durante il giorno dovrebbe diminuire gli effetti del farmaco notturno.
• Analgesici oppioidi - È molto probabile che i soggetti con PLP siano stati o saranno sottoposti a terapia con oppiacei per il sollievo dal dolore, l'uso concomitante di ketamina e oppiacei in ambito ambulatoriale per l'analgesia è una pratica comune e accettata. Sospendere gli oppiacei per la ketamina somministrata a dosi subanestetiche non è appropriato. In diversi studi è stato dimostrato che la ketamina riduce la quantità di oppioidi necessari per l'analgesia, è speranza di questo studio che un trattamento efficace con ketamina consentirà la riduzione o la cessazione dell'uso di oppioidi, nella nostra vasta esperienza clinica, abbiamo trattato con ketamina a dosi subanestetiche pazienti in terapia con oppiacei senza effetti avversi.
• Sono esclusi i soggetti in terapia con oppioidi a lunga durata d'azione come il metadone o oppioidi a rilascio prolungato.
• Sono esclusi i soggetti con uso di oppioidi 50 mg/giorno MME (equivalenti di morfina) entro 1 settimana dalla somministrazione iniziale di ketamina.
• Sono esclusi i soggetti con +UDS (test delle urine per droghe) positivo per ketamina, cocaina, metanfetamina, PCP o altre sostanze d'abuso.
• I soggetti che hanno usato THC possono essere arruolati ma devono essersi astenuti dal THC per almeno 3 giorni prima di ogni sessione di ketamina

Farmaci concomitanti:

• Sono consentiti agonisti mu oppioidi IR (a rilascio immediato) orali fino a 50 mg/giorno MME (equivalenti di morfina) (es. idromorfone, ossicodone, morfina e idrocodone).
• Non saranno consentiti aumenti di qualsiasi oppioide o altro farmaco concomitante, o l'aggiunta di nuovi farmaci o terapie per la PLP durante lo studio.
• Tutti i farmaci concomitanti, incluso tipo e quantità, saranno registrati dai partecipanti allo studio nei loro diari giornalieri e rivisti dal personale dello studio prima di ogni sessione di trattamento e di qualsiasi telefonata programmata.
• I partecipanti non riceveranno oppioidi 4 ore prima o dopo la somministrazione di ketamina.
• Valutazioni di laboratorio: I soggetti con test di laboratorio epatici o renali basali anormali devono essere esclusi. Inoltre, ottenere i seguenti test di laboratorio nei seguenti tempi: CBC, test epatici e renali a 3 mesi e 6 mesi. Follow-up dei valori di laboratorio anormali.
• O altri depressori del SNC - il gabapentin può essere prescritto per i pazienti con PLP come è vero per il pregabalin, quando possibile ai soggetti verrà chiesto di sospendere questi per almeno 4 ore prima e di non riprenderli per almeno 4 ore dopo l'ultima somministrazione di ketamina. Ciò è coerente con due emivite della ketamina
• Alcol - Uso giornaliero superiore a 2 drink standard USA. Nessun uso di alcol nelle 24 ore precedenti una sessione di ketamina.
• Stimolanti - Ai soggetti verrà chiesto di sospendere gli stimolanti per 5-12 ore prima della somministrazione di ketamina a seconda della durata d'azione della specifica preparazione e di non riprenderli fino al giorno successivo al trattamento.

Criteri di inclusione:

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