Ensayo clínico que explora el tratamiento ambulatorio del dolor del miembro fantasma con administración de ketamina en un estudio de seis meses con un período mínimo de remisión de 7 días entre sesiones de tratamiento. 25-30 sujetos con antecedentes continuos de PLP significativo.--Aprobado por la FDA y el IRB. (PLP)

Criterios de inclusión:

• Presencia de dolor del miembro fantasma en el momento de la administración de ketamina.
• Disposición a participar en el estudio y seguimiento durante un período de un año.
• Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa en la Evaluación y en cualquier administración posterior de ketamina. Las mujeres sexualmente activas y sus parejas masculinas deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio cuando se administre ketamina y durante una semana después de la última administración de ketamina.
• El paciente acepta abstenerse de alcohol, marihuana, productos de nicotina y cualquier otro intoxicante durante al menos 24 horas.
• Normotenso definido como VS anormal, después de 5 minutos de descanso en decúbito supino en la Evaluación o en el Día -1, definido como cualquiera de los siguientes:

PA sistólica > 150 mmHg.

• PA diastólica > 105 mmHg.

• FC <50 o >110 lpm.

  • No estar tomando medicamentos que puedan atenuar los efectos de la ketamina.
  • 18-65 años.
  • Sin antecedentes de tratamiento con ketamina para DMF.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Las personas vulnerables están excluidas del estudio. Esto incluye a sujetos con enfermedad psicótica conocida, manía, trastornos neurológicos significativos, presiones intraoculares y/o intracraneales elevadas.
• Exclusión de sujetos con pruebas de laboratorio hepáticas y renales basales anormales.
• Exclusión de sujetos con enfermedad cardiovascular, arritmias o ECG anormales.
• La presencia de cualquier medicamento que pueda causar una reacción adversa con ketamina.
• La etiqueta de Ketalar citada por la FDA incluye Interacciones farmacológicas particulares para la anestesia y el uso de bolos IV en dosis mucho más altas que las utilizadas en nuestro estudio. Al revisar estos:

Teofilina o Aminofilina --Excluido

• Simpaticomiméticos y Vasopresina-Excluido
• Benzodiacepinas-Los pacientes con DMF pueden estar tomando benzodiacepinas u otros medicamentos ansiolíticos. Se pedirá a los sujetos que suspendan el uso diurno de estos siempre que sea posible, reconociendo que la ansiedad es un síntoma a menudo presente dentro del complejo del DMF. El reconocimiento de un posible aumento de la sedación debido a la presencia concomitante de una benzodiacepina con ketamina puede llevar a una reducción de la dosis de ketamina. El uso nocturno de una benzodiacepina para el tratamiento del insomnio no se interrumpirá a menos que la dosis sea alta y se considere que tiene un efecto sedante en el grado de sedación de la ketamina al día siguiente. El tiempo transcurrido entre el uso nocturno y la administración de ketamina durante el día debería disminuir los efectos de la medicación nocturna.
• Analgésicos Opioides -Es muy probable que los sujetos con DMF hayan estado o estén recibiendo opiáceos para el alivio del dolor. El uso concomitante de ketamina y opiáceos en entornos ambulatorios para analgesia es una práctica común y aceptada. Retirar los opiáceos para la ketamina administrada en dosis subanestésicas no es apropiado. En varios estudios se ha demostrado que la ketamina reduce la cantidad de opioides necesarios para la analgesia. Es la esperanza de este estudio que el tratamiento exitoso con ketamina permita reducir o cesar el uso de opioides. En nuestra vasta experiencia clínica, hemos tratado con ketamina en dosis subanestésicas a pacientes que tomaban opiáceos sin efectos adversos.
• Se excluyen los sujetos que toman opioides de acción prolongada como la metadona o opioides de liberación prolongada.
• Se excluyen los sujetos con uso de opioides de 50 mg/día MME (equivalentes de morfina en miligramos) dentro de 1 semana de la administración inicial de ketamina.
• Se excluyen los sujetos con +UDS (análisis de orina para drogas) positivo para ketamina, cocaína, metanfetamina, PCP u otras sustancias de abuso.
• Los sujetos que hayan usado THC pueden ser inscritos pero deben haberse abstenido de THC durante al menos 3 días antes de cada sesión de ketamina.

Medicamentos concomitantes:

• Se permiten agonistas mu opioides IR (liberación inmediata) orales hasta 50 mg/día MME (equivalentes de morfina en miligramos) (por ejemplo, hidromorfona, oxicodona, morfina e hidrocodona).
• No se permitirán aumentos de ningún opioide u otros medicamentos concomitantes, ni la adición de nuevos medicamentos o terapias para el DMF durante el estudio.
• Todos los medicamentos concomitantes, incluidos el tipo y la cantidad, serán registrados por los participantes del estudio en sus diarios diarios y revisados por el personal del estudio antes de cada sesión de tratamiento y cualquier llamada telefónica programada.
• Los participantes no recibirán opioides 4 horas antes o después de la administración de ketamina.
• Evaluaciones de laboratorio: Se excluirán los sujetos con pruebas de laboratorio hepáticas o renales basales anormales. Además, obtener las siguientes pruebas de laboratorio en los siguientes momentos: CBC, pruebas hepáticas y renales a los 3 meses y 6 meses. Seguimiento de valores de laboratorio anormales.
• U Otros Depresores del SNC-la gabapentina puede estar prescrita para pacientes con DMF, al igual que la pregabalina. Siempre que sea posible, se pedirá a los sujetos que suspendan estos medicamentos durante al menos 4 horas antes y no los reanuden durante al menos 4 horas después de la última administración de ketamina. Esto es consistente con dos vidas medias de ketamina.
• Alcohol-Uso diario que exceda 2 bebidas estándar de EE.UU. No usar alcohol en las 24 horas previas a una sesión de ketamina.
• Estimulantes-Se pedirá a los sujetos que suspendan los estimulantes durante 5-12 horas antes de la administración de ketamina, dependiendo de la duración de la acción de la preparación particular, y no los reanuden hasta el día siguiente después del tratamiento.

Criterios de inclusión:

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