Klinická studie zkoumající ambulantní léčbu fantomové bolesti končetin pomocí ketaminu v šestiměsíční studii s minimální remisní dobou 7 dnů mezi léčebnými sezeními. 25–30 subjektů s dlouhodobou anamnézou významné fantomové bolesti končetin (PLP). – Schváleno FDA a IRB. (PLP)

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost fantomové bolesti končetiny v době podání ketaminu.
• Ochota účastnit se studie a následného sledování po dobu jednoho roku.
• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli studijními postupy.
• Pokud je účastnice žena, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každém následném podání ketaminu. Sexuálně aktivní ženy a jejich mužští partneři musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie, kdy bude podáván ketamin, a po dobu jednoho týdne po posledním podání ketaminu.
• Pacient souhlasí, že se zdrží alkoholu, marihuany, nikotinových výrobků a jakýchkoli jiných omamných látek po dobu nejméně 24 hodin
• Normotenzní – definováno jako abnormální vitální funkce po 5 minutách odpočinku vleže při screeningu nebo v den -1, definováno jako kterákoli z následujících:

Systolický TK > 150 mmHg.

• Diastolický TK > 105 mmHg.

• SR <50 nebo >110 tepů/min.

  • Neužívání léků, které by oslabily účinky ketaminu
  • 18-65 let
  • Žádná předchozí léčba ketaminem pro PLP.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

• Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru vyšetřujícího lékaře může pacienta vystavit riziku v důsledku účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Zranitelné osoby jsou ze studie vyloučeny. To zahrnuje osoby se známým psychotickým onemocněním, mánií, významnými neurologickými poruchami, zvýšeným nitroočním a/nebo nitrolebním tlakem.
• Vyloučení subjektů s abnormálními vstupními jaterními a renálními laboratorními testy.
• Vyloučení subjektů s kardiovaskulárním onemocněním, arytmiemi nebo abnormálními EKG.
• Přítomnost jakéhokoli léku, který by mohl způsobit nežádoucí reakci s ketaminem.
• Informace v příbalovém letáku Ketalaru, jak uvádí FDA, zahrnují lékové interakce specifické pro anestezii a použití intravenózních bolusů v mnohem vyšších dávkách, než jsou ty použité v naší studii. Při přezkoumání těchto:

Theofylin nebo Aminofylin – Vyloučeno

• Sympatomimetika a vazopresin – Vyloučeno
• Benzodiazepiny – Pacienti s PLP mohou užívat benzodiazepiny nebo jiná anxiolytika, subjektům bude požádáno, aby pokud možno přerušili denní užívání těchto léků, s vědomím, že úzkost je často přítomným příznakem v rámci komplexu PLP. Uvědomění si možného zvýšení sedace v důsledku současné přítomnosti benzodiazepinu s ketaminem může vést ke snížení dávky ketaminu. Noční užívání benzodiazepinu k léčbě nespavosti nebude přerušeno, pokud dávka není vysoká a nepovažuje se za sedativní účinek na stupeň sedace ketaminem následující den. Délka času mezi nočním užitím a podáním ketaminu během dne by měla snížit účinky nočního léku.
• Opioidní analgetika – Subjekty s PLP s největší pravděpodobností užívaly nebo budou užívat opiáty k úlevě od bolesti, současné užívání ketaminu a opiátů v ambulantním prostředí k analgezii je běžná a přijímaná praxe. Vysazení opiátů pro ketamin podávaný v subanestetických dávkách není vhodné. V několika studiích bylo prokázáno, že ketamin snižuje množství opioidů potřebných k analgezii, v této studii je naděje, že úspěšná léčba ketaminem umožní snížení nebo ukončení užívání opioidů. V naší rozsáhlé klinické praxi jsme léčili ketaminem v subanestetických dávkách pacienty užívající opiáty bez nežádoucích účinků.
• Subjekty užívající dlouhodobě působící opioidy, jako je methadon nebo opioidy s prodlouženým uvolňováním, jsou vyloučeny.
• Subjekty s užíváním opioidů 50 mg/den MME (morfinové miliekvivalenty) do 1 týdne od počátečního podání ketaminu jsou vyloučeny.
• Subjekty s pozitivním UDS (test na drogy v moči) na ketamin, kokain, metamfetamin, PCP nebo jiné látky zneužívané jsou vyloučeny.
• Subjekty, které užívaly THC, mohou být zařazeny, ale musí se zdržet THC alespoň 3 dny před každým sezením s ketaminem.

Současná medikace:

• Perorální IR (s okamžitým uvolňováním) opioidní mu agonisté až do 50 mg/den MME (morfinové miliekvivalenty) jsou povoleny (např. hydromorfon, oxykodon, morfin a hydrokodon).
• Během studie nebudou povoleny žádné zvýšení dávek opioidů nebo jiných současných léků, ani přidání nových léků nebo terapií pro PLP.
• Všechny současné léky, včetně typu a množství, budou zaznamenány účastníky studie v jejich denních denících a přezkoumány studijním personálem před každým léčebným sezením a naplánovanými telefonáty.
• Účastníci nebudou dostávat opioidy 4 hodiny před nebo po podání ketaminu.
• Laboratorní vyšetření: Subjekty s abnormálními vstupními jaterními nebo renálními laboratorními testy mají být vyloučeny. Navíc proveďte následující laboratorní testy v následujících časech: CBC, jaterní a renální testy za 3 měsíce a 6 měsíců. Sledujte abnormální laboratorní hodnoty.
• Nebo jiná CNS depresiva – gabapentin může být předepisován pacientům s PLP, stejně jako pregabalin, pokud možno bude subjektům požádáno, aby se těchto léků zdrželi alespoň 4 hodiny před a neobnovili je alespoň 4 hodiny po posledním podání ketaminu. To je v souladu s dvěma poločasy ketaminu.
• Alkohol – Denní užívání přesahující 2 standardní americké drinky. Žádné užívání alkoholu 24 hodin před sezením s ketaminem.
• Stimulanty – Subjektům bude požádáno, aby se stimulantů zdrželi 5-12 hodin před podáním ketaminu v závislosti na délce účinku konkrétní přípravy a neobnovili je až do následujícího dne po léčbě.

Kritéria pro zařazení:

-

-