Badanie kliniczne dotyczące ambulatoryjnego leczenia bólu fantomowego poprzez podawanie ketaminy w sześciomiesięcznym badaniu z minimalnym okresem remisji wynoszącym 7 dni między sesjami leczenia. 25-30 uczestników z długotrwałą historią istotnego bólu fantomowego.--Zatwierdzone przez FDA i IRB. (PLP)

Kryteria włączenia:

• Obecność bólu fantomowego w momencie podania ketaminy.
• Gotowość do udziału w badaniu i obserwacji przez roczny okres.
• Dostarczenie podpisanego i datowanego, pisemnego świadomego zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
• Jeśli kobieta, musi mieć negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i każdego kolejnego podania ketaminy. Aktywne seksualnie kobiety i partnerzy płci męskiej muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas trwania badania, gdy będzie podawana ketamina, oraz przez tydzień po ostatnim podaniu ketaminy.
• Pacjent zgadza się na powstrzymanie się od alkoholu, marihuany, produktów nikotynowych i wszelkich innych środków odurzających przez co najmniej 24 godziny.
• Normotensyjny – zdefiniowany jako nieprawidłowe VS, po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badań przesiewowych lub w Dniu -1, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:

Ciśnienie skurczowe > 150 mmHg.

• Ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg.

• Tętno <50 lub >110 uderzeń/min.

  • Nie przyjmuje leków, które mogłyby osłabić działanie ketaminy.
  • 18-65 lat.
  • Brak wcześniejszej historii leczenia ketaminą z powodu bólu fantomowego (PLP).

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia

• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które, zdaniem badacza, może albo narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Osoby narażone są wykluczone z badania. Obejmuje to osoby z rozpoznaną chorobą psychotyczną, manią, znacznymi zaburzeniami neurologicznymi, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i/lub śródczaszkowym.
• Wykluczenie osób z nieprawidłowymi wyjściowymi testami laboratoryjnymi wątroby i nerek.
• Wykluczenie osób z chorobą układu krążenia, arytmiami lub nieprawidłowymi EKG.
• Obecność jakiegokolwiek leku, który mógłby spowodować niepożądaną reakcję z ketaminą.
• Etykieta Ketalar, cytowana przez FDA, zawiera interakcje lekowe szczególne dla anestezji i stosowania bolusów dożylnych w znacznie wyższych dawkach niż te stosowane w naszym badaniu. W przeglądzie tych:

Teofilina lub Aminofilina – Wykluczone

• Sympatykomimetyki i Wazopresyna – Wykluczone
• Benzodiazepiny – Pacjenci z PLP mogą przyjmować benzodiazepiny lub inne leki przeciwlękowe, osoby badane będą proszone o zawieszenie dziennego stosowania tych leków, gdy tylko to możliwe, z uznaniem, że lęk jest często obecnym objawem w zespole PLP. Uznanie możliwego zwiększenia sedacji z powodu jednoczesnej obecności benzodiazepiny z ketaminą może prowadzić do obniżenia dawki ketaminy. Nocne stosowanie benzodiazepiny w leczeniu bezsenności nie będzie przerywane, chyba że dawka jest wysoka i uważa się, że ma działanie sedacyjne na stopień sedacji ketaminy następnego dnia. Długość czasu między nocnym stosowaniem a podaniem ketaminy w ciągu dnia powinna zmniejszyć efekty leku przyjmowanego na noc.
• Opioidowe leki przeciwbólowe – Osoby z PLP najprawdopodobniej były lub będą otrzymywać opiaty w celu uśmierzenia bólu, jednoczesne stosowanie ketaminy i opiatów w warunkach ambulatoryjnych w celu analgezji jest powszechną i akceptowaną praktyką. Wycofanie opiatów dla ketaminy podawanej w dawkach podanestetycznych nie jest właściwe. W kilku badaniach wykazano, że ketamina zmniejsza ilość opioidów potrzebnych do analgezji, w tym badaniu mamy nadzieję, że skuteczne leczenie ketaminą umożliwi redukcję lub zaprzestanie stosowania opioidów, w naszym szerokim doświadczeniu klinicznym leczyliśmy ketaminą w dawkach podanestetycznych pacjentów przyjmujących opiaty bez działań niepożądanych.
• Osoby przyjmujące długodziałające opioidy, takie jak metadon lub opioidy o przedłużonym uwalnianiu, są wykluczone.
• Osoby ze stosowaniem opioidów w dawce 50 mg/dzień MME (równoważnik morfiny) w ciągu 1 tygodnia od początkowego podania ketaminy są wykluczone.
• Osoby z dodatnim wynikiem UDS (badanie moczu na obecność narkotyków) na ketaminę, kokainę, metamfetaminę, PCP lub inne substancje nadużywane są wykluczone.
• Osoby, które używały THC, mogą być włączone, ale musiały powstrzymać się od THC przez co najmniej 3 dni przed każdą sesją z ketaminą.

Leki towarzyszące:

• Doustne IR (o natychmiastowym uwalnianiu) agonisty receptora mu opioidowego do 50 mg/dzień MME (równoważnik morfiny) są dozwolone (np. hydromorfon, oksykodon, morfina i hydrokodon).
• Podczas badania nie będą dozwolone żadne zwiększenia dawek opioidów lub innych leków towarzyszących, ani dodawanie nowych leków lub terapii na PLP.
• Wszystkie leki towarzyszące, w tym rodzaj i ilość, będą rejestrowane przez uczestników badania w ich codziennych dziennikach i sprawdzane przez personel badania przed każdą sesją leczenia i zaplanowanymi rozmowami telefonicznymi.
• Uczestnicy nie będą otrzymywać opioidów 4 godziny przed lub po podaniu ketaminy.
• Oceny laboratoryjne: Osoby z nieprawidłowymi wyjściowymi testami laboratoryjnymi wątroby lub nerek mają być wykluczone. Dodatkowo, należy uzyskać następujące badania laboratoryjne w następujących terminach: morfologia krwi, badania wątroby i nerek po 3 i 6 miesiącach. Śledzenie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
• Lub Inne Depresanty OUN – gabapentyna może być przepisywana pacjentom z PLP, podobnie jak pregabalina, o ile to możliwe, osoby badane będą proszone o powstrzymanie się od tych leków przez co najmniej 4 godziny przed i nie wznawianie przez co najmniej 4 godziny po ostatnim podaniu ketaminy. Jest to zgodne z dwoma okresami półtrwania ketaminy.
• Alkohol – Codzienne spożycie przekraczające 2 amerykańskie standardowe drinki. Brak spożycia alkoholu przez 24 godziny poprzedzające sesję z ketaminą.
• Stymulanty – Osoby badane będą proszone o powstrzymanie się od stymulantów przez 5-12 godzin przed podaniem ketaminy, w zależności od czasu działania konkretnego preparatu, i nie wznawianie do następnego dnia po leczeniu.

Kryteria włączenia:

-

-