Klinisk studie om utvärdering av ambulant behandling av fantomsmärta med ketaminadministrering i en sex månaders lång studie med en minsta remissionsperiod på 7 dagar mellan behandlingstillfällen. 25-30 försökspersoner med en pågående historia av signifikant fantomsmärta.--Godkänd av FDA och IRB. (PLP)

Inklusionskriterier:

• Förekomst av fantomsmärta vid tidpunkten för ketaminadministration.
• Beredvillighet att delta i studien och följa upp under ett års period.
• Lämnande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före några studiespecifika procedurer.
• Om kvinnlig, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje efterföljande administration av ketamin. Sexuellt aktiva kvinnor och manliga partners måste använda adekvata preventivmedel under studiens längd när ketamin administreras och i en vecka efter den sista administrationen av ketamin.
• Patienten samtycker till att avhålla sig från alkohol, marijuana, nikotinprodukter och andra berusningsmedel i minst 24 timmar.
• Normotensiv - definierad som onormala VS, efter 5 minuters liggande vila vid screening eller dag -1, definierad som något av följande:

Systoliskt BT > 150 mmHg.

• Diastoliskt BT > 105 mmHg.

• HR <50 eller >110 bpm.

  • Inte på läkemedel som skulle dämpa ketaminets effekter.
  • 18-65 år.
  • Ingen tidigare behandlingshistorik med ketamin för PLP.

Exklusionskriterier:

Exklusionskriterier

• Historik av någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i studien.
• Sårbara personer är uteslutna från studien. Detta inkluderar försökspersoner med känd psykossjukdom, mani, betydande neurologiska störningar, förhöjda intraokulära och/eller intrakraniella tryck.
• Uteslutning av försökspersoner med onormala baslinje hepatiska och renala labbtester.
• Uteslutning av försökspersoner med kardiovaskulär sjukdom, arytmier eller onormala EKG.
• Närvaron av något läkemedel som kan orsaka en biverkning med ketamin.
• Ketalar-etiketten som citeras av FDA inkluderar läkemedelsinteraktioner specifika för anestesi och användning av IV-bolus i betydligt högre doser än de som används i vår studie. Vid granskning av dessa:

Theofyllin eller Aminofyllin – Uteslutna

• Sympatomimetika och vazopressin – Uteslutna
• Bensodiazepiner – PLP-patienter kan vara på bensodiazepiner eller andra ångestdämpande läkemedel, försökspersoner kommer att ombedjas att avstå från dagtid användning av dessa när det är möjligt med tanke på att ångest ofta är ett förekommande symptom inom PLP-komplexet. Erkännande av en möjlig ökning av sedering på grund av samtidig närvaro av en bensodiazepin med ketamin kan leda till en sänkning av ketamindoseringen. Nattlig användning av en bensodiazepin för behandling av sömnlöshet kommer inte att avbrytas om inte dosen är hög och anses ha en sedativ effekt på graden av ketaminsedering nästa dag. Tiden mellan nattlig användning och administration av ketamin under dagen bör minska effekterna av nattmedicinen.
• Opioidanalgetika – PLP-försökspersoner har med största sannolikhet fått eller kommer att få opiater för smärtlindring. Samtidig användning av ketamin och opiater i öppenvårdsmiljö för analgetika är en vanlig och accepterad praxis. Att dra tillbaka opiater för ketamin administrerat i subanestetiska doser är inte lämpligt. I flera studier har ketamin visats minska mängden opioider som behövs för analgetika, det är hoppet för denna studie att framgångsrik behandling med ketamin kommer att möjliggöra minskning eller upphörande av opioidanvändning. I vår omfattande kliniska erfarenhet har vi behandlat med ketamin i subanestetiska doser patienter på opiater utan biverkningar.
• Försökspersoner på långverkande opioider som metadon eller förlängd frisättning av opioider är uteslutna.
• Försökspersoner med opioidanvändning 50 mg/dag MME (morfinmilliekvivalenter) inom 1 vecka från första ketaminadministration är uteslutna.
• Försökspersoner med positivt UDS (urinprov för droger) för ketamin, kokain, metamfetamin, PCP eller andra substanser av missbruk är uteslutna.
• Försökspersoner som har använt THC kan inkluderas men måste ha avstått från THC i minst 3 dagar före varje ketaminsession.

Samtidiga läkemedel:

• Orala IR (omedelbar frisättning) opioid mu-agonister upp till 50 mg/dag MME (morfinmilliekvivalenter) är tillåtna (t.ex. hydromorfon, oxykodon, morfin och hydrokodon).
• Inga ökningar av några opioider eller andra samtidiga läkemedel, eller tillägg av nya läkemedel eller terapier för PLP kommer att tillåtas under studien.
• Alla samtidiga läkemedel, inklusive typ och mängd, kommer att registreras av studiedeltagarna i sina dagböcker och granskas av studiestaben före varje behandlingssession och schemalagda telefonsamtal.
• Deltagare kommer inte att få opioider 4 timmar före eller efter ketaminadministration.
• Laboratoriebedömningar: Försökspersoner med onormala baslinje hepatiska eller renala labbtester ska uteslutas. Dessutom, utför följande laboratorietester vid följande tidpunkter: CBC, hepatiska och renala labbtester vid 3 månader och 6 månader. Följ upp onormala laboratorievärden.
• Eller andra CNS-depressanter – gabapentin kan mycket väl föreskrivas för patienter med PLP, liksom pregabalin, när det är möjligt kommer försökspersoner att ombedjas att avstå från dessa i minst 4 timmar före och inte återuppta i minst 4 timmar efter den sista administrationen av ketamin. Detta överensstämmer med två halveringstider för ketamin.
• Alkohol – Daglig användning överstigande 2 amerikanska standarddrinkar. Ingen alkoholanvändning 24 timmar före en ketaminsession.
• Stimulantia – Försökspersoner kommer att ombedjas att avstå från stimulantia i 5-12 timmar före administration av ketamin beroende på verkanstiden för den specifika preparationen och inte återuppta förrän dagen efter behandlingen.

Inklusionskriterier:

-

-