Klinische studie naar de poliklinische behandeling van fantoompijn met ketamine toediening in een zes maanden durende studie met een minimale remissieperiode van 7 dagen tussen behandelsessies. 25-30 proefpersonen met een voortdurende geschiedenis van significante fantoompijn.--FDA en IRB goedgekeurd. (PLP)

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van fantoompijn op het moment van toediening van ketamine.
• Bereidheid om deel te nemen aan de studie en follow-up gedurende een periode van een jaar.
• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studie-specifieke procedures.
• Indien vrouwelijk, moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en bij elke daaropvolgende toediening van ketamine. Seksueel actieve vrouwen en mannelijke partners moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken gedurende de duur van de studie wanneer ketamine wordt toegediend en gedurende één week na de laatste toediening van ketamine.
• Patiënt stemt ermee in om alcohol, marihuana, nicotineproducten en alle andere bedwelmende middelen ten minste 24 uur te onthouden.
• Normotensief - gedefinieerd als Abnormale VS, na 5 minuten liggende rust bij Screening of op Dag -1, gedefinieerd als een van de volgende:

Systolische bloeddruk > 150 mmHg.

• Diastolische bloeddruk > 105 mmHg.

• Hartslag <50 of >110 slagen per minuut.

  • Niet op medicijnen die de effecten van ketamine zouden verminderen.
  • 18-65 jaar.
  • Geen eerdere geschiedenis van behandeling met ketamine voor fantoompijn.

Exclusiecriteria:

Exclusiecriteria

• Geschiedenis van enige klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de studie, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie kan beïnvloeden.
• Kwetsbare personen zijn uitgesloten van de studie. Dit omvat proefpersonen met bekende psychotische ziekte, manie, significante neurologische aandoeningen, verhoogde intraoculaire en/of intracraniële druk.
• Uitsluiting van proefpersonen met abnormale basale lever- en nierlaboratoriumtests.
• Uitsluiting van proefpersonen met hart- en vaatziekten, aritmieën of abnormale ECG's.
• De aanwezigheid van enig medicijn dat een bijwerking met ketamine kan veroorzaken.
• Het Ketalar-label zoals geciteerd door de FDA omvat geneesmiddelinteracties specifiek voor anesthesie en het gebruik van IV-bolussen in veel hogere doseringen dan die gebruikt in onze studie. Bij beoordeling hiervan:

Theofylline of Aminofylline -- Uitgesloten

• Sympathicomimetica en Vasopressine - Uitgesloten
• Benzodiazepines - Fantoompijnpatiënten kunnen benzodiazepines of andere anxiolytische medicijnen gebruiken, proefpersonen wordt gevraagd om het dagelijks gebruik hiervan indien mogelijk op te schorten, erkennend dat angst een vaak aanwezig symptoom is binnen het fantoompijncomplex. Erkenning van een mogelijke toename van sedatie door de gelijktijdige aanwezigheid van een benzodiazepine met ketamine kan leiden tot een verlaging van de ketaminedosering. Nachtelijk gebruik van een benzodiazepine voor de behandeling van slapeloosheid wordt niet gestopt, tenzij de dosering hoog is en wordt beschouwd als een sederend effect op de mate van ketaminesedatie de volgende dag. De tijdsduur tussen nachtelijk gebruik en toediening van ketamine overdag zou de effecten van het nachtelijke medicijn moeten verminderen.
• Opioïde analgetica - Fantoompijnproefpersonen hebben hoogstwaarschijnlijk opiaten ontvangen of zullen deze ontvangen voor pijnverlichting. Gelijktijdig gebruik van ketamine en opiaten in poliklinische settings voor analgesie is een gebruikelijke en geaccepteerde praktijk. Het staken van opiaten voor ketamine toegediend in subanesthetische doses is niet gepast. In verschillende studies is aangetoond dat ketamine de hoeveelheid opioïden die nodig is voor analgesie vermindert. Het is de hoop van deze studie dat succesvolle behandeling met ketamine vermindering of stopzetting van opioïdegebruik mogelijk zal maken. In onze uitgebreide klinische ervaring hebben we behandeld met ketamine in subanesthetische doses patiënten op opiaten zonder bijwerkingen.
• Proefpersonen op langwerkende opioïden zoals methadon of verlengd-vrijkomende opioïden zijn uitgesloten.
• Proefpersonen met opioïdegebruik van 50 mg/dag MME (morfine milliequivalenten) binnen 1 week voor aanvankelijke ketaminetoediening zijn uitgesloten.
• Proefpersonen met een positieve UDS (urine drugscreening) voor ketamine, cocaïne, methamfetamine, PCP of andere middelen van misbruik zijn uitgesloten.
• Proefpersonen die THC hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven, maar moeten zich hebben onthouden van THC gedurende ten minste 3 dagen voor elke ketaminesessie.

Gelijktijdige medicatie:

• Orale IR (direct vrijkomende) opioïde mu-agonisten tot 50 mg/dag MME (morfine milliequivalenten) zijn toegestaan (bijv. hydromorfon, oxycodon, morfine en hydrocodon).
• Geen verhogingen van opioïden of andere gelijktijdige medicatie, of toevoeging van nieuwe medicatie of therapieën voor fantoompijn zullen worden toegestaan tijdens de studie.
• Alle gelijktijdige medicatie, inclusief type en hoeveelheid, zullen worden geregistreerd door deelnemers aan de studie in hun dagboeken en beoordeeld door studiemedewerkers vóór elke behandelingssessie en geplande telefoongesprekken.
• Deelnemers zullen geen opioïden ontvangen 4 uur voor of na ketaminetoediening.
• Laboratoriumbeoordelingen: Proefpersonen met abnormale basale lever- of nierlaboratoriumtests moeten worden uitgesloten. Daarnaast, verkrijg de volgende laboratoriumtests op de volgende tijden: CBC, lever- en nierlaboratoria op 3 maanden en 6 maanden. Follow-up abnormale laboratoriumwaarden.
• Of Andere CNS-depressiva - gabapentine kan goed worden voorgeschreven voor patiënten met fantoompijn, zoals ook geldt voor pregabaline. Waar mogelijk wordt proefpersonen gevraagd om deze ten minste 4 uur vooraf te onthouden en niet te hervatten gedurende ten minste 4 uur na de laatste toediening van ketamine. Dit komt overeen met twee halfwaardetijden van ketamine.
• Alcohol - Dagelijks gebruik dat meer dan 2 Amerikaanse standaarddranken overschrijdt. Geen alcoholgebruik in de 24 uur voorafgaand aan een ketaminesessie.
• Stimulantia - Proefpersonen wordt gevraagd om stimulantia 5-12 uur voor toediening van ketamine te onthouden, afhankelijk van de werkingsduur van de specifieke preparatie, en niet te hervatten tot de dag na behandeling.

Inclusiecriteria:

-

-