환자 25-30명을 대상으로 6개월 동안 진행되는 환각지 통증의 외래 치료에 대한 케타민 투여 임상 시험. 치료 세션 간 최소 7일의 관해 기간을 포함. 중증 PLP 지속 병력이 있는 환자 대상.--FDA 및 IRB 승인. (PLP)
팬텀 림브 통증 케타민 치료 연구
비임상 환경에서 케타민 투여 후 6년간 증상이 지속적으로 완화되었다는 일화적 보고서는 케타민이 실제로 성공적인 치료법일 수 있는지 확인하는 데 대한 관심을 더욱 증대시켰습니다. (Wolfson 및 Barocchi 참조).
케타민은 다양한 통증 및 신경학적 장애에서 효과를 보였습니다. 이에 대한 연구는 계속되고 있으며, 치료가 어려운 증후군에 케타민 사용이 확대되고 있는 것으로 보입니다. 환각지 통증은 절단 환자의 50% 이상에서 발생하며, 발병 시점은 즉각적일 수 있지만 나중에 발생할 수도 있습니다. 이는 종종 극심한 통증으로, 빈번하게 발작이 발생하며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다—그 정도는 다양합니다. 치료는 일반적으로 제한적인 결과를 보이는 아편유사제 및 기타 진통제에 의존합니다. 침술은 최소한으로 연구되었으며 명확한 결과는 없습니다. 본 연구는 이 특정 장애에 대한 케타민의 지위를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
이는 임상 목적으로 RS 케타민을 적응증 외 사용하는 것입니다. 연구에 등록된 25-30명의 각 피험자는 6개월 동안 최대 16회의 케타민 세션을 받게 되며, 부분적 또는 완전한 관해 기간이 7일 이상인 경우 피험자는 연구에 계속 참여합니다. 7일 미만인 경우, 피험자는 근육주사 케타민 프로토콜 제공에 적절히 반응하지 않은 것으로 간주됩니다. 케타민 용량은 초기 세션에서 결정되며, 용량 증량 프로토콜에 따라 상한선은 120mg입니다—이 상한선은 각 피험자의 연구 참여 기간 동안 초과되지 않습니다. 후속 케타민 세션의 시기는 반응과 관해 기간에 따라 가변적입니다—반응에 대한 최소 고려 사항으로 7일 이상이어야 하며, 피험자는 세션 전반에 걸쳐 지원을 받게 되고, 이는 약물 투여 후 통합과 함께 진행될 것입니다. 이는 우리 임상의들이 실천하는 케타민 보조 심리치료 모델과 유사합니다.
환각지 통증은 복잡한 통증 증상뿐만 아니라 정서적 영향도 있으므로, 다양한 평가 도구를 사용하여 이러한 매개변수를 추적할 것입니다. 각 피험자의 환각지 통증 증후군의 성격은 상세히 분석될 뿐만 아니라, 증후군 요소에 대한 반응의 특수성도 분석될 것입니다..
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philip E Wolfson, MD
- 전화번호: +1-415-785-3797
- 이메일: ketamine.research@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Klapman, MD
- 전화번호: 415-785-3797
- 이메일: ketamine.research@gmail.com
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95818
- 모병
- Shamynds
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연락하다:
- Alya Ahmad, MD
- 전화번호: 916 538 6498
- 이메일: Aahmad@shamynds.com
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San Anselmo, California, 미국, 94960
- 모병
- Ketamine Research Foundation
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연락하다:
- Philip E Wolfson, MD
- 전화번호: 415-785-3797
- 이메일: ketamine.research@gmail.com
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연락하다:
- Gabe Klapman, MD
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Mystic Health
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연락하다:
- Houman Farzin, MD
- 전화번호: 310.526.7619
- 이메일: info@mystic.health
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연락하다:
- Thais Sallis Arroyo, MD
- 전화번호: 310.526.7619
- 이메일: thais@mystic.health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Lisa Feierman MD
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연락하다:
- Lisa Feierman, MD
- 전화번호: (505) 450-7626
- 이메일: lisafeierman@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 케타민 투여 시 환각지 통증이 있는 경우.
- 연구에 참여하고 1년간 추적 관찰에 동의할 의사가 있는 경우.
- 연구 특정 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공한 경우.
- 여성인 경우, 선별 검사 시 및 이후 케타민 투여 시 임신 검사 결과가 음성이어야 함. 성 활동이 있는 여성 및 남성 파트너는 연구 기간 중 케타민이 투여되는 동안 및 마지막 케타민 투여 후 1주일 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 함.
- 환자는 알코올, 마리화나, 니코틴 제품 및 기타 향정신성 물질을 최소 24시간 동안 금지하는 데 동의함.
- 정상 혈압 정의: 선별 검사 또는 Day -1에 5분간 누워 쉰 후 비정상적인 활력 징후가 있는 경우, 다음 중 하나로 정의됨:
수축기 혈압 > 150 mmHg.
- 이완기 혈압 > 105 mmHg.
심박수 <50 또는 >110 bpm.
- 케타민 효과를 둔화시킬 수 있는 약물을 복용하지 않은 경우.
- 18-65세.
- PLP 치료를 위해 케타민을 과거에 투여받은 적이 없는 경우.
제외 기준:
제외 기준
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 결과나 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력이 있는 경우.
- 취약한 개인은 연구에서 제외됨. 이는 알려진 정신병적 질환, 조증, 중대한 신경계 장애, 높은 안압 및/또는 두개내압이 있는 대상자를 포함함.
- 기저 간 및 신장 검사 결과가 비정상적인 대상자는 제외됨.
- 심혈관 질환, 부정맥 또는 비정상적인 심전도를 가진 대상자는 제외됨.
- 케타민과 부작용을 일으킬 수 있는 약물이 있는 경우.
- FDA에서 인용한 Ketalar 라벨에는 마취에 특정한 약물 상호작용 및 본 연구에서 사용되는 용량보다 훨씬 높은 용량의 정맥 내 볼루스 사용이 포함됨. 이를 검토한 결과:
테오필린 또는 아미노필린 --제외됨
- 교감신경흥분제 및 바소프레신-제외됨
- 벤조디아제핀-PLP 환자는 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제를 복용할 수 있음, 대상자는 가능한 경우 주간 사용을 중단하도록 요청받을 것이며, 불안이 PLP 복합체 내에서 흔히 나타나는 증상임을 인식함. 케타민과 벤조디아제핀의 병용으로 인한 진정 작용 증가 가능성을 인식하여 케타민 용량을 낮출 수 있음. 불면증 치료를 위한 벤조디아제핀의 야간 사용은 용량이 높고 다음날 케타민의 진정 정도에 영향을 미칠 것으로 간주되지 않는 한 중단되지 않음. 야간 사용과 주간 케타민 투여 사이의 시간 간격이 야간 약물의 효과를 감소시킬 것임.
- 오피오이드 진통제 -PLP 대상자는 통증 완화를 위해 오피오이드를 투여받았거나 투여받을 가능성이 높음, 진통을 위한 외래 환자 설정에서 케타민과 오피오이드의 병용은 일반적이고 허용되는 관행임. 아마취 용량으로 투여되는 케타민을 위해 오피오이드를 중단하는 것은 적절하지 않음. 여러 연구에서 케타민이 진통에 필요한 오피오이드 양을 줄이는 것으로 나타났으며, 본 연구는 케타민 치료 성공으로 오피오이드 사용 감소 또는 중단이 가능할 것으로 기대함, 우리의 광범위한 임상 경험에서, 아마취 용량의 케타민으로 오피오이드를 복용하는 환자를 부작용 없이 치료했음.
- 메타돈 또는 서방형 오피오이드와 같은 지속성 오피오이드를 복용하는 대상자는 제외됨.
- 초기 케타민 투여 1주일 이내에 50 mg/일 MME(모르핀 밀리동등량)의 오피오이드를 사용한 대상자는 제외됨.
- 케타민, 코카인, 메스암페타민, PCP 또는 기타 남용 물질에 대한 요약물 검사 결과가 양성인 대상자는 제외됨.
- THC를 사용한 적이 있는 대상자는 등록될 수 있지만 각 케타민 세션 전 최소 3일 동안 THC를 금지해야 함.
병용 약물:
- 경구 즉시방출 오피오이드 뮤 작용제는 최대 50 mg/일 MME(모르핀 밀리동등량)까지 허용됨(예: 하이드로모르폰, 옥시코돈, 모르핀, 하이드로코돈).
- 연구 기간 중 오피오이드 또는 기타 병용 약물의 증량, 또는 PLP를 위한 새로운 약물이나 치료법의 추가는 허용되지 않음.
- 모든 병용 약물, 유형 및 양은 연구 참가자가 일일 일지에 기록하고, 각 치료 세션 전 및 예정된 전화 통화 시 연구 직원이 검토함.
- 참가자는 케타민 투여 4시간 전후로 오피오이드를 투여받지 않음.
- 검사실 평가: 기저 간 또는 신장 검사 결과가 비정상적인 대상자는 제외됨. 또한, 다음 시점에 다음 검사실 검사를 수행함: CBC, 간 및 신장 검사를 3개월 및 6개월에. 비정상적인 검사실 수치를 추적 관찰함.
- 또는 기타 중추신경계 억제제-가바펜틴은 프레가발린과 마찬가지로 PLP 환자에게 처방될 수 있음, 가능한 경우 대상자는 케타민 투여 최소 4시간 전에 이를 금지하고 마지막 케타민 투여 후 최소 4시간 동안 재개하지 않도록 요청받을 것임. 이는 케타민의 두 반감기와 일치함.
- 알코올-일일 사용량이 미국 표준 음료 2잔을 초과하는 경우. 케타민 세션 전 24시간 동안 알코올 사용 금지.
- 자극제-대상자는 특정 제제의 작용 지속 시간에 따라 케타민 투여 5-12시간 전에 자극제를 금지하고 치료 다음날까지 재개하지 않도록 요청받을 것임.
포함 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLP 케타민 중재
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반응에 기반한 간헐적 케타민 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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McGill Pain Questionnaire SF-MPQ-2
기간: 주제별 6개월 및 12개월 추적 관찰
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복잡한 통증 증상에 대한 복합적인 평가 도구
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주제별 6개월 및 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRF-PLP
- IND 175124 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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