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MTAP欠損進行固形腫瘍におけるIDE892の単剤療法および併用療法に関する研究

2026年9月16日 更新者：IDEAYA Biosciences

MTAP欠損進行性固形腫瘍患者におけるIDE892の単剤療法および併用療法の安全性、有効性、薬物動態を評価する多施設共同研究

これは、関心対象の適応症内のメチルチオアデノシンリン酸化酵素（MTAP）欠損進行固形癌患者を対象に、IDE892の単剤療法およびIDE397を含む他の薬剤との併用療法の安全性、有効性、薬物動態（PK）を評価する多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、標準治療後に進行し、高い未充足医療ニーズを有するMTAP欠失腫瘍を有する成人参加者において、IDE892の単剤療法および併用療法の安全性、有効性、およびPKを評価することです。 現段階では、併用療法はIDE892とメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A（MAT2A）の経口阻害剤であるIDE397に焦点を当て、治療効果指数を十分に維持しながら、MTAP欠失腫瘍におけるメチルチオアデノシン（MTA）蓄積に関連する脆弱性を最大限に活用します。 本研究のメカニズム的根拠については、以下のセクションで説明します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
          • Mitesh J. Borad, M.D.
          • 電話番号：855-776-0015
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • BRCR Global-Coral Springs
        • コンタクト：
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
          • Conor D. O'Donnell, M.B., B.Ch., B.A.O.
          • 電話番号：855-776-0015
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • コンタクト：
          • Kaushal Parikh, M.B.B.S.
          • 電話番号：855-776-0015
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • askphase1@jefferson.edu
          • 電話番号：215-586-0199
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Oncology Houston
        • コンタクト：
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology Dallas
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • START Mountain Region, LLC
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology Virginia
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • ICF署名時に年齢が18歳以上であること。
  • MTAP欠失を有する局所進行性再発または転移性固形腫瘍（投与量漸増試験：中皮腫[胸膜または腹膜]、胃食道癌[食道扁平上皮癌、食道腺癌、胃腺癌、食道胃接合部癌]、非小細胞肺癌[腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌]、尿路上皮癌[尿路上皮-扁平上皮混合組織型を含む]；投与量拡大試験：少なくとも1回の治療歴があり、追加の有効な標準治療が利用できない、または不耐性により適格でない非小細胞肺癌）の組織学的に確認された診断を有すること。
  • バイオマーカー検査のための血液/腫瘍組織サンプルを提供する意思と能力があること。MTAP欠失の中央確認のために、アーカイバル腫瘍組織標本を提供しなければならない。
  • 血液/血清/血漿サンプルを提供する意思と能力があること。
  • MTAPのホモ接合性欠失またはMTAP欠失の証拠があること（事前スクリーニングICF署名後に事前スクリーニングが可能）。
  • RECISTバージョン1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコアが0または1であること。
  • 余命が3ヶ月以上であること。
  • 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること。
  • 投与された試験薬/IMPを保持できること。
  • 男性および女性：避妊法を使用する意思があること。

除外基準:

  • 生理量を超える全身性コルチコステロイドを必要とする既知の症候性脳転移があること。
  • 既知の原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍があること。
  • 初回投与の2年以内に他の悪性腫瘍の既往があること（一部の例外を除く）。
  • 心機能障害または臨床的に有意な心疾患があること。
  • 初回試験投与の2週間以内に、反復的な排液処置または留置排液カテーテルを必要とする、制御不能な胸水、腹水、または心嚢水貯留があること。
  • 試験治療開始の4週間以内に重篤な感染症の既往があること。
  • 最適な医学的治療にもかかわらず薬剤で制御できない高血圧（例：> 150/100 mmHg）。
  • その他の急性または慢性の医学的・精神的状態。
  • 免疫不全の既往があり、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性であること。
  • 既知または疑われるウイルス性肝炎。
  • 以前の抗腫瘍治療に対する有害反応がCTCAEグレード ≤ 1まで回復していないこと。
  • IMP初回投与の3週間以内に化学療法を受けたこと；IMP初回投与の2週間以内に免疫療法または生物学的標的抗腫瘍治療を受けたこと；IMP初回投与の2週間以内に低分子阻害薬を受けたこと、または4週間以内に他の試験薬を受けたこと。
  • 現在の放射線関連毒性、またはIMP初回投与の2週間以内の放射線療法。
  • IDE892単剤療法の初回投与の2週間以内に以下のいずれかを投与したこと：チトクロムP450の強力な阻害剤または誘導剤、P-糖タンパク質の強力な阻害剤、多剤・毒素排出（MATE）1およびMATE2-Kの狭い治療域および感受性基質、P-gpおよび乳癌耐性タンパク質の狭い治療域および感受性基質。
  • IDE892初回投与の2週間以内に以下のいずれかを投与したこと：CYP3A4/5の強力な阻害剤または誘導剤、P-gpおよび/またはBCRPの強力な阻害剤、MATE1およびMATE2-Kの狭い治療域および感受性基質、P-gpおよびBCRPの狭い治療域および感受性基質。
  • IMP初回投与の7日前以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用した、または試験中に使用を計画していること。
  • IDE892初回投与の2週間前以内に、QT延長の既知リスクを有する薬剤を使用したこと。
  • MAT2A阻害剤および/またはタンパク質アルギニンN-メチル基転移酵素（PRMT）阻害剤による以前の治療。
  • 試験参加前の4週間以内に大手術を受けたこと。
  • 骨髄の25%以上への以前の照射。
  • IDE892に対する既知または疑われる過敏症。

疾患特異的適格基準 非小細胞肺癌

  • 転移性疾患において、プラチナ化学療法およびPD-1/PD-L1阻害剤による以前の治療後に進行した（禁忌でない場合または参加者が不耐性を発症した場合を除く）、進行性または転移性非小細胞肺癌の組織学的に確認された診断を有しなければならない。
  • 化学療法を最大2回含む、最大3回までの治療歴であること。
  • 標準治療とみなされ利用可能な場合、標的化可能な癌遺伝子変異が証明された癌を有する参加者は、適切な標的治療を含む少なくとも1回の治療歴で疾患進行があったこと（禁忌でない場合または参加者が不耐性を発症した場合を除く）。

尿路上皮癌（膀胱および上部尿路）、中皮腫（胸膜または腹膜）、胃食道癌

  • 進行性または転移性尿路上皮癌、中皮腫、または胃食道癌の組織学的に確認された診断を有しなければならない。
  • 少なくとも1回の治療歴後に進行していること。
  • 化学療法を最大2回含む、最大3回までの治療歴であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第2部：IDE892単剤療法用量拡張（MTAP欠損NSCLC）
MTAP欠失を有する進行性または転移性NSCLCの参加者は、IDE892を投与されます。 第1部で最大耐容量以下の1つ以上の用量レベルをさらに評価し、第2相推奨用量を決定し、抗腫瘍活性を評価します。
薬：IDE892
IDE892は、IDEAYA Biosciences, Inc.が開発中のProtein arginine methyltransferase 5（PRMT5）阻害剤であり、MTAP欠失を有する進行性または転移性がん患者に対する抗がん治療薬として開発されています。
実験的：第4部：IDE892 + IDE397併用投与量拡張（MTAP欠失NSCLC）
MTAP欠失を有する進行性または転移性NSCLCの参加者は、IDE397との併用でIDE892を投与されます。 第3部の最大耐用量以下の1つ以上の用量レベルについて、推奨される第2相用量を決定し、抗腫瘍活性を評価するためにさらなる評価が行われます。
薬：IDE892
IDE892は、IDEAYA Biosciences, Inc.が開発中のProtein arginine methyltransferase 5（PRMT5）阻害剤であり、MTAP欠失を有する進行性または転移性がん患者に対する抗がん治療薬として開発されています。
薬：IDE397
IDE397は、IDEAYA Biosciences, Inc.によって、MTAP欠失を有する進行性または転移性がん患者を対象とした抗がん治療薬として開発中の経口MAT2A阻害薬です。 この研究では、IDE397は、MTAP欠失を有する進行性固形腫瘍の参加者において、IDE892（パート3および4）との併用で評価されます。
実験的：Part 1: IDE892 Monotherapy Dose Escalation (MTAP-deleted advanced solid tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892. Dose levels will be escalated sequentially using a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK and pharmacodynamics (PD) and preliminary antitumor activity will also be assessed.
薬：IDE892
IDE892は、IDEAYA Biosciences, Inc.が開発中のProtein arginine methyltransferase 5（PRMT5）阻害剤であり、MTAP欠失を有する進行性または転移性がん患者に対する抗がん治療薬として開発されています。
実験的：Part 3: IDE892 + IDE397 Combination Dose Escalation (MTAP-Deleted Solid Tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892 in combination with IDE397. Dose levels will be escalated using a modified toxicity probability interval (mTPI) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK, PD, and preliminary antitumor activity will also be assessed.
薬：IDE892
IDE892は、IDEAYA Biosciences, Inc.が開発中のProtein arginine methyltransferase 5（PRMT5）阻害剤であり、MTAP欠失を有する進行性または転移性がん患者に対する抗がん治療薬として開発されています。
薬：IDE397
IDE397は、IDEAYA Biosciences, Inc.によって、MTAP欠失を有する進行性または転移性がん患者を対象とした抗がん治療薬として開発中の経口MAT2A阻害薬です。 この研究では、IDE397は、MTAP欠失を有する進行性固形腫瘍の参加者において、IDE892（パート3および4）との併用で評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく客観的奏効率（ORR）および奏効持続期間（DOR）（パート2および4）
時間枠：約2年
主要評価項目である奏効率（ORR：完全奏効［CR］＋部分奏効［PR］の最良奏効）および奏効持続期間（DOR）は、主治医により固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて評価されます
約2年
IDE892の用量制限毒性（DLT）の発生率（パート1およびパート3）
時間枠：IDE892の初回投与後21日目（各サイクルは21日間です）
IDE892のDLT発生率は、パート1とパート3で評価されます
IDE892の初回投与後21日目（各サイクルは21日間です）
有害事象および重篤な有害事象の発生率（第1部、第2部、第3部、第4部）
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（各サイクルは21日間）
有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（有害事象共通用語基準［CTCAE］バージョン5.0に基づいて評価）は、パート1、2、3、4で決定されます。
初回投与から最終投与後28日まで（各サイクルは21日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTバージョン1.1に基づく全奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）（パート1およびパート3）
時間枠：約2年間
研究者によるRECISTバージョン1.1に基づく評価によるORRおよびDOR
約2年間
RECISTバージョン1.1による疾患制御率（DCR）と安定疾患期間（パート1、2、3、4）
時間枠：約2年
疾患制御率（疾患制御率 [DCR]：完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] + 安定疾患 [SD]）および試験責任医師によるRECISTバージョン1.1に基づく評価によるSDの持続期間
約2年
最高血漿中濃度（Cmax）（パート1、2、3、4）
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
Cmaxは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後の、研究薬の最高血漿濃度を指します。
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
IDE892の単剤またはIDE397との併用投与後の最大血中濃度到達時間（Tmax）
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
血漿中濃度-時間曲線下面積（投与開始時から最終測定可能濃度までのAUClast）
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
AUClastは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与後の最終測定濃度までの、総薬物曝露量を反映します
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
最終定量可能濃度時間 (Tlast)
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
Tlastは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後に最終測定可能な薬物濃度が観察される時間である
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から無限大まで）（AUCinf）
時間枠：サイクル1 日目1およびサイクル1 日目15（各サイクルは21日間）
AUCinfは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与後の無限時間まで外挿された総薬物曝露を表します
サイクル1 日目1およびサイクル1 日目15（各サイクルは21日間）
終末消失半減期 (t½)
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
t½は、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後の終末相排除段階において、血漿中薬物濃度が半分に減少するのに必要な時間です
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
定常状態における最大血漿中濃度（Cmax,ss）
時間枠：サイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
Cmax,ssは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後、定常状態に達した後の最大血漿中濃度です
サイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
定常状態における最高血中濃度到達時間（Tmax,ss）
時間枠：サイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
Tmax,ssは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後の定常状態におけるCmaxに至るまでの時間である
サイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
定常状態におけるトラフ血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル1 15日目（各サイクルは21日です）
Ctroughは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後、定常状態において次回予定投与直前の濃度である
サイクル1 15日目（各サイクルは21日です）
投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：サイクル1 15日目（各サイクルは21日です）
AUCtauは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後の定常状態における、1回の完全な投与間隔にわたる薬物曝露を表します
サイクル1 15日目（各サイクルは21日です）
見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル1 日目1とサイクル1 日目15（各サイクルは21日間）
CL/Fは、IDE892を単剤またはIDE397との併用で投与した後の血管外投与後の薬物の見かけのクリアランスです
サイクル1 日目1とサイクル1 日目15（各サイクルは21日間）
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
Vz/Fは、IDE892を単剤またはIDE397との併用投与後、血管外投与に続く見かけの分布容積です
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
蓄積率 (Rac)
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）
Racは、単剤またはIDE397との併用によるIDE892投与後の薬物蓄積を反映し、定常状態におけるAUCまたはCmaxを初回投与時と比較した比率として計算されます
サイクル1 1日目およびサイクル1 15日目（各サイクルは21日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IDEAYA Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Edward Chan, MD、IDEAYA Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE892-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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