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Eine Studie zu IDE892 als Monotherapie und in Kombination bei MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. Juni 2026 aktualisiert von: IDEAYA Biosciences

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von IDE892 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von IDE892 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Wirkstoffen, einschließlich IDE397, bei Teilnehmern mit Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-defizienten fortgeschrittenen soliden Tumoren innerhalb der interessierenden Indikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von IDE892 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit MTAP-deletierten Tumoren, die nach Standardtherapie einen Krankheitsfortschritt aufweisen und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellen. In der aktuellen Phase konzentriert sich die Kombination auf IDE892 mit IDE397, einem oralen Inhibitor der Methioninadenosyltransferase 2A (MAT2A), um die mit der Methylthioadenosin (MTA)-Akkumulation in MTAP-deletierten Tumoren verbundenen Schwachstellen vollständig auszunutzen, während ein erheblicher therapeutischer Index aufrechterhalten wird. Die mechanistische Begründung für diese Studie wird in den folgenden Abschnitten erörtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • askphase1@jefferson.edu
          • Telefonnummer: 215-586-0199
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift des ICF.
  • Haben eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumors von Interesse mit MTAP-Deletion (für Dosis-Eskalation: Mesotheliom [pleural oder peritoneal], gastroösophageale Karzinome [Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom der Speiseröhre, Magenadenokarzinom, Tumoren der gastroösophagealen Übergangszone], NSCLC [Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und adeno-plattenepithelial] und UC [einschließlich gemischter urothelial-plattenepithelialer Histologie]; für Dosis-Expansion: NSCLC, die nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie progredient war und für die keine weitere wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für die der Teilnehmer aufgrund von Unverträglichkeit kein Kandidat ist).
  • Sind bereit und in der Lage, Blut-/Tumorgewebeproben für Biomarker-Tests bereitzustellen. Ein archiviertes Tumorgewebeprobenmaterial muss für die zentrale Bestätigung des MTAP-Verlusts bereitgestellt werden.
  • Müssen bereit und in der Lage sein, die Blut-/Serum-/Plasmaproben bereitzustellen
  • Haben Hinweise auf homozygoten Verlust von MTAP oder MTAP-Deletion (Vor-Screening verfügbar nach Unterschrift des Vor-Screening-ICF)
  • Haben mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Haben einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 0 oder 1
  • Haben eine Lebenserwartung > 3 Monate
  • Haben eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • In der Lage, das verabreichte Studienmedikament/IMP zu behalten.
  • Männlich und weiblich: bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die supraphysiologische Dosen systemischer Kortikosteroide erfordern
  • Haben eine bekannte primäre Malignität des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Hatten andere Malignome innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis, mit einigen Ausnahmen
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Pleura-, Peritoneal- oder Perikarderguss innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienmedikamentendosis, die wiederholte Drainageverfahren oder einen liegenden Drainagekatheter erfordern
  • Haben eine Vorgeschichte schwerer Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hypertonie (z.B. > 150/100 mmHg), die trotz optimaler medizinischer Therapie nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, mit positivem HIV-Test beim Screening
  • Bekannte oder vermutete Virushepatitis
  • Hatten eine unerwünschte Reaktion auf eine vorherige Antitumorbehandlung, die sich nicht auf CTCAE Grad ≤ 1 erholt hat
  • Haben Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis IMP erhalten; Immuntherapie oder biologische zielgerichtete Antitumorbehandlungen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IMP; kleine Molekül-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IMP oder andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen
  • Aktuelle strahlungsbedingte Toxizität oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IMP
  • Verabreichung von einem der folgenden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IDE892 als Monotherapie: Starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450, Starke Inhibitoren von P-Glykoprotein, Enges therapeutisches Fenster und empfindliche Substrate von Multidrug and Toxin Extrusion (MATE)1 und MATE2-K, Enges therapeutisches Fenster und empfindliche Substrate von P-gp und Breast Cancer Resistance Protein
  • Verabreichung von einem der folgenden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IDE892: Starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5, Starke Inhibitoren von P-gp und/oder BCRP, Enges therapeutisches Fenster und empfindliche Substrate von MATE1 und MATE2-K, Enges therapeutisches Fenster und empfindliche Substrate von P-gp und BCRP
  • Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis IMP oder geplante Verwendung während der Studie
  • Verwendung von Medikamenten mit bekanntem Risiko für QT-Verlängerung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis IDE892
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor und/oder Protein-Arginin-N-Methyltransferase (PRMT)-Inhibitor
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen IDE892

Krankheitsspezifische Eignungskriterien NSCLC

  • Müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC haben, das nach vorheriger Behandlung mit Platin-Chemotherapie und einem PD-1/PD-L1-Inhibitor (sofern nicht kontraindiziert oder der Teilnehmer eine Unverträglichkeit entwickelt hat) im metastasierten Setting progredient war
  • Behandlung mit nicht mehr als 3 vorherigen Linien, einschließlich nicht mehr als 2 vorherigen Linien Chemotherapie.
  • Wenn als Standard of Care angesehen und verfügbar, müssen Teilnehmer, deren Krebs nachgewiesene zielbare Onkogenveränderungen aufweisen, nach (sofern nicht kontraindiziert oder der Teilnehmer eine Unverträglichkeit entwickelt hat) mindestens 1 vorherigen Linie mit entsprechender zielgerichteter Therapie progredient gewesen sein.

Urothelkarzinom (Blase und obere Harnwege), Mesotheliom (pleural oder peritoneal) und gastroösophageale Karzinome

  • Müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, Mesotheliom oder gastroösophagealem Karzinom haben
  • Müssen nach mindestens 1 vorherigen Therapielinie progredient sein
  • Behandlung mit nicht mehr als 3 vorherigen Linien, einschließlich nicht mehr als 2 vorherigen Linien Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2: IDE892-Monotherapie-Dosiserweiterung (MTAP-deletoides NSCLC)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit MTAP-Deletion erhalten IDE892. Eine oder mehrere Dosisstufen auf oder unterhalb der maximal tolerierten Dosis aus Teil 1 werden weiter evaluiert, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen und die antitumorale Aktivität zu bewerten.
Arzneimittel: IDE892
IDE892 ist ein Inhibitor der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5), der von IDEAYA Biosciences, Inc. als Antikrebs-Therapeutikum für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs mit MTAP-Deletionen entwickelt wird.
Experimental: Teil 4: IDE892 + IDE397 Kombinationsdosis-Expansion (MTAP-gelöschtes NSCLC)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit MTAP-Deletion erhalten IDE892 in Kombination mit IDE397. Eine oder mehrere Dosisstufen bei oder unterhalb der maximal tolerierten Dosis aus Teil 3 werden weiter evaluiert, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen und die antitumorale Aktivität zu bewerten.
Arzneimittel: IDE892
IDE892 ist ein Inhibitor der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5), der von IDEAYA Biosciences, Inc. als Antikrebs-Therapeutikum für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs mit MTAP-Deletionen entwickelt wird.
Arzneimittel: IDE397
IDE397 ist ein oraler MAT2A-Inhibitor, der von IDEAYA Biosciences, Inc. als Antikrebstherapeutikum für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und MTAP-Deletionen entwickelt wird. In dieser Studie wird IDE397 in Kombination mit IDE892 (Teile 3 und 4) bei Teilnehmern mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.
Experimental: Part 1: IDE892 Monotherapy Dose Escalation (MTAP-deleted advanced solid tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892. Dose levels will be escalated sequentially using a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK and pharmacodynamics (PD) and preliminary antitumor activity will also be assessed.
Arzneimittel: IDE892
IDE892 ist ein Inhibitor der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5), der von IDEAYA Biosciences, Inc. als Antikrebs-Therapeutikum für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs mit MTAP-Deletionen entwickelt wird.
Experimental: Part 3: IDE892 + IDE397 Combination Dose Escalation (MTAP-Deleted Solid Tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892 in combination with IDE397. Dose levels will be escalated using a modified toxicity probability interval (mTPI) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK, PD, and preliminary antitumor activity will also be assessed.
Arzneimittel: IDE892
IDE892 ist ein Inhibitor der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5), der von IDEAYA Biosciences, Inc. als Antikrebs-Therapeutikum für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs mit MTAP-Deletionen entwickelt wird.
Arzneimittel: IDE397
IDE397 ist ein oraler MAT2A-Inhibitor, der von IDEAYA Biosciences, Inc. als Antikrebstherapeutikum für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und MTAP-Deletionen entwickelt wird. In dieser Studie wird IDE397 in Kombination mit IDE892 (Teile 3 und 4) bei Teilnehmern mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (Teile 2 und 4)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ansprechrate (ORR: bestes objektives Ansprechen aus kompletter Remission [CR] + partieller Remission [PR]) und Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) von IDE892 (Teile 1 und 3)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis von IDE892 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Inzidenz von DLTs von IDE892 wird in Teil 1 und 3 bestimmt
21 Tage nach der ersten Dosis von IDE892 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von AEs und SAEs (Teile 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) (eingestuft gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0) werden in Teilen 1, 2, 3 und 4 bestimmt.
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 (Teile 1 und 3)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
ORR und DOR gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Etwa 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) und Dauer der stabilen Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 (Teile 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (disease control rate [DCR]: CR + PR + stable disease [SD]) und Dauer von SD gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Ungefähr 2 Jahre
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) (Teile 1, 2, 3 und 4)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax ist die höchste beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments nach Verabreichung von IDE892 als Einzelsubstanz oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) nach Verabreichung von IDE892 als Monotherapie oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUClast spiegelt die gesamte Arzneimittelexposition von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration nach der Verabreichung von IDE892 als Einzelmittel oder in Kombination mit IDE397 wider
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Tlast ist der Zeitpunkt, an dem die letzte messbare Arzneimittelkonzentration nach der Verabreichung von IDE892 als Einzelmittel oder in Kombination mit IDE397 beobachtet wird.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUCinf repräsentiert die gesamte Arzneimittelexposition, die auf unendliche Zeit nach der Verabreichung von IDE892 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit IDE397 extrapoliert wird
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
t½ ist die Zeit, die benötigt wird, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels während der terminalen Eliminationsphase nach Verabreichung von IDE892 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit IDE397 um die Hälfte abnimmt
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax,ss ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Erreichen eines stationären Zustands nach der Verabreichung von IDE892 als Einzelmittel oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration im Steady-State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax,ss ist die Zeit von der Verabreichung bis zum Cmax im stationären Zustand nach der Gabe von IDE892 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Talspiegel-Plasmakonzentration im Steady State (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ctrough ist die Konzentration, die unmittelbar vor der nächsten geplanten Dosis im Steady-State nach Verabreichung von IDE892 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit IDE397 erreicht wird.
Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
AUCtau repräsentiert die Arzneimittelexposition über ein vollständiges Dosierungsintervall im Steady-State nach Verabreichung von IDE892 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CL/F ist die scheinbare Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung nach Gabe von IDE892 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Dosierung nach Verabreichung von IDE892 als Einzelmittel oder in Kombination mit IDE397
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Rac wird als Verhältnis von AUC oder Cmax im Steady State im Vergleich zur ersten Dosis berechnet, was die Arzneimittelakkumulation nach Verabreichung von IDE892 als Einzelsubstanz oder in Kombination mit IDE397 widerspiegelt.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 15 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Thorsten Graef, MD, IDEAYA Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE892-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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