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MTAP 결손 진행성 고형 종양에서 IDE892 단독요법 및 병용요법에 관한 연구

2026년 8월 3일 업데이트: IDEAYA Biosciences

MTAP 결손 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 IDE892 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 다기관 연구

이것은 관심 적응증 내에서 메틸티오아데노신 인산분해효소(MTAP) 결손 진행성 고형종 환자에게 IDE892를 단독요법으로 및 IDE397을 포함한 다른 약제와 병용요법으로 투여했을 때의 안전성, 유효성 및 약물동태학(PK)을 평가하기 위한 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 치료 후 진행되었으며 치료 요구가 높은 MTAP 결손 종양을 가진 성인 참가자에서 IDE892 단독요법과 병용요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다. 현 단계에서 병용요법은 메티오닌 아데노실트랜스퍼라제 2A(MAT2A)의 경구 억제제인 IDE892와 IDE397에 초점을 맞추어, MTAP 결손 종양에서 메틸티오아데노신(MTA) 축적과 관련된 취약성을 최대한 활용하면서도 충분한 치료 지수를 유지하고자 합니다. 이 연구의 기전적 근거는 다음 섹션에서 논의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • BRCR Global-Coral Springs
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • askphase1@jefferson.edu
          • 전화번호: 215-586-0199
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • Next Oncology Dallas
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region, LLC
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology Virginia
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 서명 시 만 18세 이상.
  • MTAP 결손이 있는 국소 진행성 재발 또는 전이성 고형 종양 중 관심 유형의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 경우 (용량 증량: 중피종 [흉막 또는 복막], 위식도암 [식도의 편평세포암 및 선암, 위선암, 위식도 접합부 암], 비소세포폐암 [선암, 편평세포암, 선편평세포암] 및 요로상피암 [혼합 요로상피-편평세포 조직학 포함]; 용량 확장: 최소 1차 이전 치료 후 진행되었으며 추가적인 효과적인 표준 치료가 이용 불가능하거나 참가자가 내약성 문제로 적합하지 않은 비소세포폐암).
  • 바이오마커 검사를 위한 혈액/종양 조직 샘플 제공에 동의하고 가능함. 중앙 MTAP 소실 확인을 위해 보관된 종양 조직 표본을 제공해야 함.
  • 혈액/혈청/혈장 샘플 제공에 동의하고 가능해야 함
  • MTAP 동형 접합 소실 또는 MTAP 결손 증거가 있음 (사전 선별 ICF 서명 후 사전 선별 가능)
  • RECIST 버전 1.1 기준 최소 1개의 측정 가능 병변이 있음
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 (PS) 점수가 0 또는 1임
  • 기대 생존 기간 > 3개월
  • 적절한 골수 및 장기 기능을 가짐
  • 투여된 연구 약물/IMP를 보유할 수 있음.
  • 남성 및 여성: 피임법 사용에 동의함

제외 기준:

  • 초생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 증상성 뇌전이가 알려진 경우
  • 알려진 원발성 중추신경계 (CNS) 악성 종양이 있는 경우
  • 첫 투여 2년 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 경우 (일부 예외 있음)
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환
  • 첫 연구 투여 2주 이내에 통제되지 않는 흉막, 복막 또는 심막 삼출액이 있어 반복적 배액 시술 또는 상주 배액 카테터가 필요한 경우
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 중증 감염 병력이 있는 경우
  • 최적의 의학적 치료에도 불구하고 약물로 통제되지 않는 고혈압 (예: > 150/100 mmHg)
  • 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 면역결핍 병력이 있으며 선별 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 양성
  • 알려진 또는 의심되는 바이러스성 간염
  • 이전 항종양 치료에 대한 부작용이 CTCAE 등급 ≤1로 회복되지 않은 경우
  • IMP 첫 투여 3주 이내에 화학요법을 받음; IMP 첫 투여 2주 이내에 면역요법 또는 생물학적 표적 항종양 치료를 받음; IMP 첫 투여 2주 이내에 소분자 억제제를 받음, 또는 4주 이내에 다른 연구용 제품을 받음
  • 현재 방사선 관련 독성 또는 IMP 첫 투여 2주 이내에 방사선 치료
  • IDE892 단독요법으로 첫 투여 2주 이내에 다음 중 어느 하나 투여: 사이토크롬 P450의 강력한 억제제 또는 유도제, P-당단백질의 강력한 억제제, 다중약물 및 독소 배출 (MATE)1 및 MATE2-K의 협소 치료 지수 및 민감 기질, P-gp 및 유방암 저항 단백질의 협소 치료 지수 및 민감 기질
  • IDE892 첫 투여 2주 이내에 다음 중 어느 하나 투여: CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제, P-gp 및/또는 BCRP의 강력한 억제제, MATE1 및 MATE2-K의 협소 치료 지수 및 민감 기질, P-gp 및 BCRP의 협소 치료 지수 및 민감 기질
  • IMP 첫 투여 7일 이내에 양성자 펌프 억제제 (PPI) 사용 또는 연구 중 사용 계획
  • IDE892 첫 투여 2주 이내에 QT 연장 위험이 알려진 약물 사용
  • 이전 MAT2A 억제제 및/또는 단백질 아르기닌 N-메틸전이효소 (PRMT) 억제제 치료
  • 연구 시작 4주 이내에 대수술
  • 이전 골수 25% 이상에 방사선 조사
  • IDE892에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증

질병 특이 적격 기준 비소세포폐암

  • 전이성 환경에서 백금 화학요법 및 PD-1/PD-L1 억제제 (금기증이 없거나 참가자가 내약성을 발달한 경우 제외)로 이전 치료 후 진행된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 조직학적으로 확진된 진단을 받아야 함
  • 최대 3차 이전 치료, 포함하여 최대 2차 이전 화학요법 치료.
  • 표준 치료로 간주되고 이용 가능한 경우, 입증된 표적 가능 종양 유전자 변이가 있는 암을 가진 참가자는 적절한 표적 치료를 포함한 최소 1차 이전 치료 후 (금기증이 없거나 참가자가 내약성을 발달한 경우 제외) 질병 진행이 있어야 함.

요로상피암 (방광 및 상부 요로), 중피종 (흉막 또는 복막) 및 위식도암

  • 진행성 또는 전이성 요로상피암, 중피종 또는 위식도암의 조직학적으로 확진된 진단을 받아야 함
  • 최소 1차 이전 치료 후 진행되어야 함
  • 최대 3차 이전 치료, 포함하여 최대 2차 이전 화학요법 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 2: IDE892 단독요법 용량 확장 (MTAP-결손 비소세포폐암)
MTAP 결손이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자들은 IDE892를 투여받게 됩니다. 1부에서 최대 내약 용량 이하의 하나 이상의 용량 수준이 추가 평가되어 권장되는 2상 용량을 결정하고 항종양 활성을 평가하게 됩니다.
의약품: IDE892
IDE892는 단백질 아르기닌 메틸전이효소 5(PRMT5)의 억제제로, IDEAYA Biosciences, Inc.에서 MTAP 결손을 보이는 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 항암 치료제로 개발 중입니다.
실험적: Part 4: IDE892 + IDE397 조합 용량 확장 (MTAP-결실 비소세포폐암)
MTAP 결손이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 IDE892와 IDE397의 병용 투여를 받게 됩니다. 3부에서의 최대 내약 용량 이하의 하나 이상의 용량 수준이 추가 평가되어 권장되는 2상 용량을 결정하고 항종양 활성을 평가할 것입니다.
의약품: IDE892
IDE892는 단백질 아르기닌 메틸전이효소 5(PRMT5)의 억제제로, IDEAYA Biosciences, Inc.에서 MTAP 결손을 보이는 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 항암 치료제로 개발 중입니다.
의약품: IDE397
IDE397은 IDEAYA Biosciences, Inc.에서 MTAP 결손을 보이는 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 항암 치료제로 개발 중인 경구용 MAT2A 억제제입니다. 이 연구에서는 MTAP이 결손된 진행성 고형 종양 참가자에게 IDE397을 IDE892(3부 및 4부)과 병용 투여하여 평가할 것입니다.
실험적: Part 1: IDE892 Monotherapy Dose Escalation (MTAP-deleted advanced solid tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892. Dose levels will be escalated sequentially using a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK and pharmacodynamics (PD) and preliminary antitumor activity will also be assessed.
의약품: IDE892
IDE892는 단백질 아르기닌 메틸전이효소 5(PRMT5)의 억제제로, IDEAYA Biosciences, Inc.에서 MTAP 결손을 보이는 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 항암 치료제로 개발 중입니다.
실험적: Part 3: IDE892 + IDE397 Combination Dose Escalation (MTAP-Deleted Solid Tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892 in combination with IDE397. Dose levels will be escalated using a modified toxicity probability interval (mTPI) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK, PD, and preliminary antitumor activity will also be assessed.
의약품: IDE892
IDE892는 단백질 아르기닌 메틸전이효소 5(PRMT5)의 억제제로, IDEAYA Biosciences, Inc.에서 MTAP 결손을 보이는 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 항암 치료제로 개발 중입니다.
의약품: IDE397
IDE397은 IDEAYA Biosciences, Inc.에서 MTAP 결손을 보이는 진행성 또는 전이성 암 환자를 위한 항암 치료제로 개발 중인 경구용 MAT2A 억제제입니다. 이 연구에서는 MTAP이 결손된 진행성 고형 종양 참가자에게 IDE397을 IDE892(3부 및 4부)과 병용 투여하여 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) version 1.1 (Parts 2 and 4)에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 2년
조사자가 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR: 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]의 최적 객관적 반응) 및 반응 지속 기간(DOR)
약 2년
IDE892의 용량 제한 독성(DLT) 발생률(파트 1 및 3)
기간: IDE892 첫 투여 후 21일(각 주기는 21일)
IDE892의 DLTs 발생률은 파트 1과 파트 3에서 결정될 것입니다.
IDE892 첫 투여 후 21일(각 주기는 21일)
부작용 및 중대한 부작용 발생률 (파트 1, 2, 3, 4)
기간: 첫 투여일부터 최종 투여 후 28일까지(각 주기는 21일)
부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도(부작용 공통용어기준[CTCAE] 버전 5.0에 따라 등급화)는 파트 1, 2, 3 및 4에서 확인됩니다.
첫 투여일부터 최종 투여 후 28일까지(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 따른 전체 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DOR)(파트 1 및 파트 3)
기간: 약 2년
연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1 기준 ORR 및 DOR
약 2년
RECIST 버전 1.1에 따른 질병 조절률(DCR) 및 안정 질환 지속 기간(파트 1, 2, 3, 4)
기간: 약 2년
조사자가 RECIST 버전 1.1로 평가한 질병 통제율(질병 통제율 [DCR]: CR + PR + 안정 질환 [SD]) 및 SD 지속 기간
약 2년
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) (파트 1, 2, 3 및 4)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
Cmax는 IDE892 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 연구 약물의 최고 혈장 농도를 의미합니다
사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 일차 1 및 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 21일)
IDE892 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
사이클 1 일차 1 및 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 21일)
혈장 농도-시간 곡선 하면적 (시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지) (AUClast)
기간: 사이클 1 일차 1과 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 21일)
AUClast는 IDE892 단독 또는 IDE397과 병용 투여 후 측정 가능한 최종 농도까지 투약 시점부터의 총 약물 노출을 반영합니다.
사이클 1 일차 1과 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 21일)
최종 정량 가능 농도 시간 (Tlast)
기간: 사이클 1일차 1일과 사이클 1일차 15일(각 사이클은 21일)
Tlast는 IDE892 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 최종 측정 가능한 약물 농도가 관찰되는 시간입니다
사이클 1일차 1일과 사이클 1일차 15일(각 사이클은 21일)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 사이클 1 일차 1과 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 21일)
AUCinf는 IDE892 단일 요법 또는 IDE397과의 병용 요법 투여 후 무한 시간까지 외삽된 총 약물 노출량을 나타냅니다
사이클 1 일차 1과 사이클 1 일차 15 (각 사이클은 21일)
말기 소거 반감기 (t½)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
t½는 IDE892 단일요법 또는 IDE397과의 병용요법 투여 후 말기 제거 단계에서 약물의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
정상상태에서 관찰된 최대 혈장 농도 (Cmax,ss)
기간: 사이클 1 일 15 (각 사이클은 21일)
Cmax,ss는 IDE892 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 안정 상태에 도달한 후 관찰된 최대 혈장 농도입니다
사이클 1 일 15 (각 사이클은 21일)
안정 상태에서 최대 농도 도달 시간 (Tmax,ss)
기간: 사이클 1일차 15일 (각 사이클은 21일)
Tmax,ss는 IDE892 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 정상 상태에서 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
사이클 1일차 15일 (각 사이클은 21일)
정상상태에서의 골지 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
Ctrough는 IDE892를 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 정상 상태에서 다음 예정 용량 투여 직전에 측정된 농도를 의미합니다.
사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau)
기간: 주기 1일차 15일 (각 주기는 21일)
AUCtau는 IDE892 단독 또는 IDE397과의 병용 투여 후 안정 상태에서 한 번의 완전한 투약 간격 동안의 약물 노출을 나타냅니다.
주기 1일차 15일 (각 주기는 21일)
겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 사이클 1일차 1과 사이클 1일차 15(각 사이클은 21일)
CL/F는 IDE892 단독 또는 IDE397과 병용 투여 후 혈관 외 투여 후 약물의 겉보기 청소율입니다.
사이클 1일차 1과 사이클 1일차 15(각 사이클은 21일)
명백한 분포 용적 (Vz/F)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
Vz/F는 IDE892 단독 요법 또는 IDE397과의 병용 투여 후 비혈관 투여를 따른 분포의 겉보기 부피입니다
사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
축적 비율 (Rac)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)
Rac은 단일제 또는 IDE397과의 병용 투여 시 IDE892 투여 후 약물 축적을 반영하는 안정 상태에서의 AUC 또는 Cmax와 첫 투여량과의 비율로 계산됩니다.
사이클 1 1일차 및 사이클 1 15일차 (각 사이클은 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IDEAYA Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Edward Chan, MD, IDEAYA Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDE892-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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