Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IDE892:sta monoterapiana ja yhdistelmänä MTAP-deletoiduissa edenneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: IDEAYA Biosciences

Monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan IDE892:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisia ominaisuuksia yksilöllisenä hoidona ja yhdistelmähoidona potilailla, joilla on MTAP-geeniä puuttuvia edenneitä kiinteäpesäkkeitä

Tämä on monikeskuksellinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IDE892:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä yksilönä että yhdistelmänä muiden lääkeaineiden, mukaan lukien IDE397:n, kanssa potilailla, joilla on metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) puutos ja edistynyt kiinteä kasvain kiinnostuksen kohteena olevien indikaatioiden puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IDE892:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yksilöhoitona ja yhdistelmähoidona aikuisilla osallistujilla, joilla on MTAP-deletoituneita kasvaimia, jotka ovat edenneet standardihoidon jälkeen ja edustavat suurta hoitotarvetta. Nykyisessä vaiheessa yhdistelmähoito keskittyy IDE892:een yhdessä IDE397:n kanssa, joka on metioniiniadenosyylitransferaasi 2A:n (MAT2A) suun kautta annettava inhibiittori, jotta hyödynnettäisiin täysin MTAP-deletoituneiden kasvainten metyylitioadenosiinin (MTA) kertymään liittyvät haavoittuvuudet samalla kun säilytetään merkittävä terapeuttinen indeksi. Tämän tutkimuksen mekanistinen perustelu käsitellään seuraavissa osioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitesh J. Borad, M.D.
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • BRCR Global-Coral Springs
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Conor D. O'Donnell, M.B., B.Ch., B.A.O.
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaushal Parikh, M.B.B.S.
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • askphase1@jefferson.edu
          • Puhelinnumero: 215-586-0199
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Houston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Olet ≥ 18-vuotias tietoihin perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamisen yhteydessä.
  • Histologisesti varmistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, uusiutuneesta tai etäpesäkkeisestä kiinteästä kasvaimesta, jossa on MTAP-deleetio (annosvaiheen nostossa: mesoteliooma [pleura- tai peritoneaali], ruokatorvi- ja mahasyövät [ruokatorven levyepiteelikarsinooma ja adenokarsinooma, mahasyöpäadenokarsinooma, ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövät], keuhkosyöpä [adenokarsinooma, levyepiteelikarsinooma ja adenolevyepiteelisarkooma] ja virtsarakon syöpä [mukaan lukien sekoitettu uroteliaali-levyepiteelihistologia]; annosvaiheen laajennuksessa: keuhkosyöpä, joka on edennyt vähintään yhden aiemman hoitolinjan jälkeen ja jolle ei ole saatavilla tehokasta vakiohoitoa tai johon osallistuja ei ole kelvollinen sietämättömyyden vuoksi).
  • Olet halukas ja kykenevä antamaan veri-/kasvainkudosnäytteitä biomarkkeritestaukseen. Arkistokasvainkudosnäyte on toimitettava MTAP-kadon keskusvarmistusta varten.
  • On oltava halukas ja kykenevä antamaan veri-/seerumi-/plasmanäytteitä
  • On oltava todiste homotsygoottisesta MTAP-kadosta tai MTAP-deleetiosta (esiseulonta saatavilla esiseulonnan ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
  • Vähintään yksi mitattava leesio RECIST-versio 1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä (PS) 0 tai 1
  • Eliniänodote > 3 kuukautta
  • Riittävä luuydin- ja elintoiminto
  • Kykenevä säilyttämään annosteltu tutkimuslääke/IMP.
  • Mies ja nainen: halukas käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut oireilevat aivometastaasit, jotka vaativat supra-fysiologisia systemaattisten kortikosteroidien annoksia
  • Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydäntauti
  • Hallitsematon pleura-, peritonea- tai perikardiakertymä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, joka vaatii toistuvia dreenausmenetelmiä tai pysyvää dreenauskatetria
  • Anamneesissä vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon alkamista
  • Hypertensio (esim. > 150/100 mmHg), jota ei voida hallita lääkityksellä optimaalisen hoidon huolimatta
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Anamneesissä immunipuutos, positiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Tunnettu tai epäilty virushepatiitti
  • Aiempien antikasvainhoitojen aiheuttama haittavaikutus, joka ei ole palautunut CTCAE-asteikon ≤ 1 tasolle
  • Saanut kemoterapiaa 3 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta; immunoterapiaa tai biologista kohdennettua antikasvainhoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta; pienen molekyylin estäjiä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai muita tutkittavia tuotteita 4 viikon sisällä
  • Nykyinen säteilyhoidon aiheuttama myrkyllisyys tai sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Seuraavien antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IDE892-monoterapia-annosta: Vahvat sytohromi P450:n estäjät tai indusoijat, vahvat P-glykoproteiinin estäjät, kapean terapeuttisen indeksin ja herkät MATE1- ja MATE2-K:n substraatit, kapean terapeuttisen indeksin ja herkät P-gp:n ja rintasyöpäresistenssiproteiinin substraatit
  • Seuraavien antaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IDE892-annosta: Vahvat CYP3A4/5:n estäjät tai indusoijat, vahvat P-gp:n ja/tai BCRP:n estäjät, kapean terapeuttisen indeksin ja herkät MATE1- ja MATE2-K:n substraatit, kapean terapeuttisen indeksin ja herkät P-gp:n ja BCRP:n substraatit
  • Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • QT-ajan pidentymisen tunnetun riskin omaavien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IDE892-annosta
  • Aiempi hoito MAT2A-estäjällä ja/tai proteiiniarginiini N-metyylitransferaasi (PRMT) -estäjällä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi säteilyhoito > 25 % luuytimestä
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys IDE892:lle

Sairauskohtaiset kelpoisuuskriteerit keuhkosyöpä

  • On oltava histologisesti varmistettu diagnoosi edenneestä tai etäpesäkkeisestä keuhkosyövästä, joka on edennyt aiemman platinalääkityksen ja PD-1/PD-L1-estäjän hoidon jälkeen (ellei vasta-aiheista tai osallistujalla ole sietämättömyyttä) etäpesäkkeisessä tilassa
  • Enintään 3 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien enintään 2 aiempaa kemoterapialinjaa.
  • Jos pidetään vakiokäytäntönä ja saatavilla, osallistujilla, joiden syövillä on todistetut kohdennettavat onkogeenimuutokset, on oltava sairauden eteneminen vähintään yhden aiemman hoitolinjan jälkeen, joka sisältää sopivan kohdennetun hoidon (ellei vasta-aiheista tai osallistujalla ole sietämättömyyttä).

Uroteliaalisyöpä (rakko ja ylävirtsatie), mesoteliooma (pleura- tai peritoneaali) ja ruokatorvi- ja mahasyövät

  • On oltava histologisesti varmistettu diagnoosi edenneestä tai etäpesäkkeisestä uroteliaalisyövästä, mesotelioomasta tai ruokatorvi- ja mahasyövästä
  • On oltava edennyt vähintään yhden aiemman hoitolinjan jälkeen
  • Enintään 3 aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien enintään 2 aiempaa kemoterapialinjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 2: IDE892-yksilääkehoidon annoksen laajennus (MTAP-poistettu NSCLC)
Potilaat, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeinen pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja MTAP-deletio, saavat IDE892-lääkettä. Yksi tai useampi annostustaso, joka on enimmäissietoannoksen tasolla tai sitä alempi osan 1 tulosten perusteella, arvioidaan tarkemmin suositeltavan vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi ja kasvaimen vastaisen toiminnan arvioimiseksi.
Lääke: IDE892
IDE892 on proteiiniargininimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjä, jota IDEAYA Biosciences, Inc. kehittää syöpähoitona potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt syöpä ja MTAP-deletoinnit.
Kokeellinen: Osa 4: IDE892 + IDE397 -yhdistelmäannoksen laajennus (MTAP-deletoitu NSCLC)
Osallistujat, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä MTAP-delektion kanssa, saavat IDE892:a yhdistettynä IDE397:ään. Yksi tai useampi annostustaso maksimihyvitetyn annoksen tasolla tai sen alapuolella osiosta 3 arvioidaan edelleen suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi ja antikasvaintoiminnan arvioimiseksi.
Lääke: IDE892
IDE892 on proteiiniargininimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjä, jota IDEAYA Biosciences, Inc. kehittää syöpähoitona potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt syöpä ja MTAP-deletoinnit.
Lääke: IDE397
IDE397 on suun kautta otettava MAT2A-estäjä, jota IDEAYA Biosciences, Inc. kehittää syöpähoidoksi potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeitä muodostava syöpä, ja joilla on MTAP-deletoituminen. Tässä tutkimuksessa IDE397:ää arvioidaan yhdistelmänä IDE892:n kanssa (osat 3 ja 4) osallistujilla, joilla on MTAP-deletoitunut edistynyt kiinteä kasvain.
Kokeellinen: Part 1: IDE892 Monotherapy Dose Escalation (MTAP-deleted advanced solid tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892. Dose levels will be escalated sequentially using a Bayesian Optimal Interval (BOIN) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK and pharmacodynamics (PD) and preliminary antitumor activity will also be assessed.
Lääke: IDE892
IDE892 on proteiiniargininimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjä, jota IDEAYA Biosciences, Inc. kehittää syöpähoitona potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt syöpä ja MTAP-deletoinnit.
Kokeellinen: Part 3: IDE892 + IDE397 Combination Dose Escalation (MTAP-Deleted Solid Tumors)
Participants with advanced or metastatic solid tumors harboring MTAP deletion (including mesothelioma, gastroesophageal cancers, pancreatic and biliary tract tumors, non-small cell lung cancer, and urothelial cancer) will receive IDE892 in combination with IDE397. Dose levels will be escalated using a modified toxicity probability interval (mTPI) design to evaluate safety, tolerability, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion. PK, PD, and preliminary antitumor activity will also be assessed.
Lääke: IDE892
IDE892 on proteiiniargininimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjä, jota IDEAYA Biosciences, Inc. kehittää syöpähoitona potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkeillä levinnyt syöpä ja MTAP-deletoinnit.
Lääke: IDE397
IDE397 on suun kautta otettava MAT2A-estäjä, jota IDEAYA Biosciences, Inc. kehittää syöpähoidoksi potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeitä muodostava syöpä, ja joilla on MTAP-deletoituminen. Tässä tutkimuksessa IDE397:ää arvioidaan yhdistelmänä IDE892:n kanssa (osat 3 ja 4) osallistujilla, joilla on MTAP-deletoitunut edistynyt kiinteä kasvain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) ja vastauksen kesto (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeristön version 1.1 mukaisesti (osat 2 ja 4)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Tavoitevasteprosentti (ORR: paras tavoitevaste täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) ja vasteen kesto (DOR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1 tutkijan arvioimana
Noin 2 vuotta
IDE892:n annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen IDE892-annoksen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
IDE892:n DLT:iden esiintyvyys määritetään osissa 1 ja 3
21 päivää ensimmäisen IDE892-annoksen jälkeen (jokainen jakso on 21 päivää)
AEs- ja SAEs-tapausten esiintyvyys (osat 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti (jokainen jakso on 21 päivää)
Haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus (luokiteltu Haittatapausten yhteiskäyttöisten termikriteerien [CTCAE] version 5.0 mukaan) määritetään osissa 1, 2, 3 ja 4.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti (jokainen jakso on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste (ORR) ja vasteen kesto (DOR) RECIST-versiolla 1.1 (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR ja DOR RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioimana
Noin 2 vuotta
Sairauden hallintaprosentti (DCR) ja vakaan sairauden kesto RECIST-versio 1.1:n mukaisesti (osat 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Sairauden hallintataso (disease control rate [DCR]: CR + PR + vakaata tautia [SD]) ja SD:n kesto RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioimana
Noin 2 vuotta
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) (Osat 1, 2, 3 ja 4)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Cmax on korkein havaittu plasmakonsentraatio tutkittavasta lääkeaineesta sen jälkeen, kun IDE892 on annettu yksin tai yhdistelmässä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Aika maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Aika maksimihavaittuun pitoisuuteen (Tmax) IDE892:n antamisen jälkeen yksilöllisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
AUClast kuvastaa kokonaislääkealtistusta annostuksesta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen IDE892:n annostelun jälkeen yhden lääkeaineen tai yhdistelmähoitona IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Viimeisen määrällisesti määritettävän pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ja jakso 1 päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Tlast on aika, jolloin viimeinen mitattava lääkepitoisuus havaitaan, kun IDE892 on annettu yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistettynä IDE397:ään
Jakso 1 päivä 1 ja jakso 1 päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
AUCinf edustaa kokonaislääkealtistusta, joka ekstrapoloidaan äärettömään aikaan IDE892:n annostelun jälkeen yksilääkkeenä tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (kukin jakso on 21 päivää)
t½ on aika, joka vaaditaan lääkeaineen plasmapitoisuuden puolittumiseen terminaalisen eliminointivaiheen aikana, kun IDE892:a on annettu yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (kukin jakso on 21 päivää)
Maksimi havaittu plasmakeskus pysyvällä tilalla (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Cmax,ss on suurin havaittu plasmakonsentraatio tasapainotilan saavuttamisen jälkeen IDE892:n annostelun jälkeen yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmässä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Aika maksimipitoisuuteen tasapainotilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 15 (jokainen kierros on 21 päivää)
Tmax,ss on aika annostuksesta Cmax:ään tasapainotilassa IDE892:n annostelun jälkeen yksittäisenä lääkeaineena tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Kierros 1 Päivä 15 (jokainen kierros on 21 päivää)
Vakaan tilan tasapitoisuus plasman minimiarvona (Ctrough)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Ctrough on pitoisuus, joka saadaan välittömästi ennen seuraavaa suunniteltua annosta tasapainotilassa, kun IDE892:ta on annettu yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
AUCtau edustaa lääkeaineen altistumista yhden täyden annostusvälin ajan tasapainotilassa sen jälkeen, kun IDE892 on annettu yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
CL/F on lääkkeen näennäinen puhdistuminen ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen, kun IDE892:aa annetaan yksittäisenä aineena tai yhdistelmässä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Vz/F on näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen, kun IDE892:ää on annettu joko yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmässä IDE397:n kanssa
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 1 Päivä 15 (jokainen jakso on 21 päivää)
Kertymäkerroin (Rac)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä 1 ja jakso 1 päivä 15 (kukin jakso on 21 päivää)
Rac lasketaan AUC:n tai Cmax:n suhteena tasapainotilassa verrattuna ensimmäiseen annokseen, mikä kuvastaa lääkeaineen kertymistä IDE892:n annostelun jälkeen yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä IDE397:n kanssa
Jakso 1 päivä 1 ja jakso 1 päivä 15 (kukin jakso on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEAYA Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Chan, MD, IDEAYA Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE892-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa