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ニモツズマブ併用ナブパクリタキセル/ゲムシタビンによる高リスク切除可能/境界切除可能膵癌の周術期治療 (NOTABLE-309)

2025年11月30日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

高危切除可能／境界切除可能膵癌の周術期治療におけるニモツズマブ併用ナブパクリタキセル／ゲムシタビンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験

これは、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 南京医科大学附属第一病院と北京大学腫瘍医院（主導センターとして）が主導し、その主な目的は、高リスク切除可能／境界切除可能膵臓癌の周術期治療におけるニモツズマブ併用ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン（AG）の臨床的有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、南京医科大学附属第一病院および北京大学腫瘍病院・研究所の2つの主要センターが主導する、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として設計されています。 主な目的は、高リスク切除可能／境界切除可能膵臓癌の周術期治療において、ニモツズマブをナブパクリタキセルおよびゲムシタビン（AGレジメン）と併用した場合の臨床的有効性および安全性を評価することです。 本研究には約156名の患者が登録され、1:1の比率で実験群（ニモツズマブ＋AGレジメン）と対照群（プラセボ＋AGレジメン）に無作為に割り付けられます。 主要評価項目は無増悪生存期間（DFS）です。 副次評価項目には、全生存期間（OS）、R0切除率、術前客観的奏効率（ORR）、術後合併症発生率、安全性などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100000
        • Chunyi Hao
        • コンタクト：
          • Chunyi Hao, MD
        • コンタクト：
          • Jianhui Wu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Kuirong Jiang
        • コンタクト：
          • Min Tu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 1. 年齢18〜75歳、性別不問;
  • 2. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）;
  • 3. CT/MRI画像により切除可能/境界切除可能膵癌と確認された（切除可能性評価はNCCNガイドラインを参照）。切除可能膵癌の場合、以下の高リスク因子の少なくとも1つを満たす必要がある: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) 原発腫瘍の最大径 > 3.0 cm; 3) 重度の体重減少（BMI < 18.5 kg/m² または 6ヶ月以内の不随意体重減少 > 15%）; 4) 重度の疼痛（数値評価尺度[NRS]≥ 4）; 5) 明確な領域リンパ節転移（N1またはN2）または疑わしい領域リンパ節転移（リンパ節短径 ≥15 mm）;
  • 4. 自発的にサンプル採取に同意する（KRAS遺伝子検査および事後分析のため）;
  • 5. 適切な臓器および骨髄機能、以下の通り定義: ヘモグロビン≥9.0 g/dL; 絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板≥80×10^9/L; 血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5×ULN; 血清クレアチニン≤1.5×ULN または 推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/min;
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）0-2;
  • 7. 少なくとも3ヶ月以上の予後;
  • 8. 妊娠可能年齢の女性は、無作為化前72時間以内に血清HCGまたは尿妊娠検査の陰性結果が必要（少なくとも12ヶ月以上の無月経を経験した閉経後女性は不妊とみなされ、卵管結紮歴が既知の女性は妊娠検査を受ける必要はない）;
  • 9. 良好な遵守性と署名済みインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 1. 膵癌の既往治療歴。
  • 2. 他の重篤な疾患を伴う、以下を含むがこれに限らない: 活動性感染症; 管理困難な糖尿病および管理不良の高血圧（収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg）; 代償性心不全（NYHA III度およびIV度）、無作為化前3ヶ月以内の不安定狭心症または管理不良の不整脈; ドレナージを必要とする管理不良の胸水、心嚢水、または腹水の存在; 重度の門脈圧亢進症; 消化管閉塞; 呼吸不全および重度の肺疾患; 中枢神経系疾患または精神疾患;
  • 3. 臨床的に膵癌の局所再発と診断された、または腹膜/他の遠隔転移の証拠がある;
  • 4. 他の悪性腫瘍の既往歴（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）;
  • 5. 出血または凝固障害の存在;
  • 6. 本試験で使用される処方薬またはその成分に対する既知のアレルギー;
  • 7. 既知のHIV感染、梅毒感染、または活動性肝炎（B型肝炎またはC型肝炎）;
  • 8. 妊娠中または授乳中の女性;
  • 9. 研究者の判断により本試験への参加が適切でないその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニモツズマブ+ AG
薬：ニモツズマブ
患者はニモツズマブによる術前補助療法を3サイクル受け（21日サイクルの1、8、15日目に400 mg）、その後手術を受け、補助剤ニモツズマブを5サイクル（21日サイクルの1、8、15日目に400 mg）受けます。 21日周期）。
薬：AGレジメン
患者はAGを3サイクル受け（21日サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン1000 mg/m^2、ナブパクリタキセル125 mg/m^2）、その後手術とアジュバントAG（ゲムシタビン1000）を5サイクル受ける。 1日目と8日目にmg/m^2およびnab-パクリタキセル125mg/m^2 21日周期）。
プラセボコンパレーター：プラセボ+ AG
薬：AGレジメン
患者はAGを3サイクル受け（21日サイクルの1日目と8日目にゲムシタビン1000 mg/m^2、ナブパクリタキセル125 mg/m^2）、その後手術とアジュバントAG（ゲムシタビン1000）を5サイクル受ける。 1日目と8日目にmg/m^2およびnab-パクリタキセル125mg/m^2 21日周期）。
薬：プラセボ
患者はプラセボによる術前補助療法を3サイクル受け（21日サイクルの1日目、8日目、15日目に400mg）、その後手術と5サイクルの補助療法（1日目、8日目、15日目にプラセボ400mg）を受ける。 21日周期）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長24ヶ月
手術日から病気の再発または死亡のいずれか早い方までの期間。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最後の投与から30日以内
有害事象の頻度と重症度。
最後の投与から30日以内
全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間。
最長24ヶ月
R0切除率
時間枠：手術後30日以内
病理学的検査により、R0 切除が行われたかどうかが判断されます。 R0 切除は、原発腫瘍床に肉眼的腫瘍も顕微鏡的腫瘍も残らない、顕微鏡的に断端陰性の切除を示します。
手術後30日以内
外科的切除率
時間枠：手術後30日以内
外科的切除を受けた患者は記録されます。
手術後30日以内
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：術前治療中の最大9週間
客観的奏効率（ORR）、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を含む。
固形腫瘍の評価基準（RECIST v1.1）に基づく標的病変に対する評価：完全奏効（CR）はすべての標的病変の消失、部分奏効（PR）は標的病変の最長径の合計が少なくとも30%の減少。
術前治療中の最大9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kuirong Jiang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Chunyi Hao、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2028年12月10日

研究の完了 (推定)

2029年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IST-Nim-PC-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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