尼妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨用于高危可切除/临界可切除胰腺癌的围手术期治疗 (NOTABLE-309)
2025年11月30日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨在高风险可切除/临界可切除胰腺癌围手术期治疗中的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
由南京医科大学第一附属医院和北京大学肿瘤医院（作为牵头中心）主导，其主要目的是评估尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（AG）在高危可切除/临界可切除胰腺癌围手术期治疗中的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本临床研究设计为一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，由两家牵头中心领导：南京医科大学第一附属医院和北京大学肿瘤医院。
其主要目的是评估尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨（AG方案）在高危可切除/临界可切除胰腺癌围手术期治疗中的临床疗效和安全性。
本研究计划纳入约156例患者，并按1:1的比例随机分配至试验组（尼妥珠单抗联合AG方案）和对照组（安慰剂联合AG方案）。
主要终点是无病生存期（DFS）。
次要终点包括总生存期（OS）、R0切除率、术前客观缓解率（ORR）、术后并发症发生率及安全性等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuirong Jiang, MD
- 电话号码：+8615312995688
- 邮箱：jiangkuirong@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Chunyi Hao, MD
- 电话号码：13911501185
- 邮箱：haochunyi@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing、中国、100000
- Chunyi Hao
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接触：
- Chunyi Hao, MD
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接触：
- Jianhui Wu, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Kuirong Jiang
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接触：
- Min Tu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄18-75岁，性别不限；
- 2. 经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）；
- 3. 经CT/MRI影像学证实为可切除/临界可切除胰腺癌（可切除性评估参考NCCN指南）。对于可切除胰腺癌，必须至少满足以下一项高危因素：1) CA199 > 500 U/ml；2) 原发肿瘤最大直径 > 3.0 cm；3) 严重体重减轻（BMI < 18.5 kg/m² 或6个月内非自愿体重减轻 > 15%）；4) 严重疼痛（数字评分量表[NRS]≥4）；5) 明确的区域淋巴结转移（N1或N2）或可疑的区域淋巴结转移（淋巴结短轴直径≥15 mm）；
- 4. 自愿同意样本采集（用于KRAS基因检测和事后分析）；
- 5. 足够的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或估算肌酐清除率 > 60 mL/min；
- 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0-2分；
- 7. 预期寿命至少3个月；
- 8. 育龄女性应在随机化前72小时内血清HCG或尿妊娠试验结果为阴性（绝经至少12个月的女性被视为不育，已知接受输卵管结扎的女性无需进行妊娠试验）；
- 9. 依从性良好并签署知情同意书。
排除标准：
- 1. 既往接受过胰腺癌治疗。
- 2. 伴有其他严重疾病，包括但不限于：活动性感染；难以控制的糖尿病和未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；随机化前3个月内失代偿性心力衰竭（NYHA III级和IV级）、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常；存在需要引流的未控制胸腔积液、心包积液或腹水；严重门静脉高压；消化道梗阻；呼吸功能不全和严重肺部疾病；中枢神经系统疾病或精神疾病；
- 3. 临床诊断为胰腺癌局部复发，或有腹膜/其他远处转移证据；
- 4. 其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 5. 存在出血或凝血障碍；
- 6. 已知对本研究处方或处方任何成分过敏；
- 7. 已知HIV感染、梅毒感染或活动性肝炎（乙型或丙型肝炎）；
- 8. 妊娠或哺乳期女性；
- 9. 研究者判断不适合参与本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼妥珠单抗+ AG
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患者将接受 3 个周期的尼妥珠单抗新辅助治疗（21 天周期的第 1、8 和 15 天 400 mg），然后进行手术和 5 个周期的尼妥珠单抗辅助治疗（21 天周期的第 1、8 和 15 天 400 mg）。 21天为一个周期）。
患者将接受 3 个周期的 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天），然后接受手术和 5 个周期的辅助 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天的第 1 天和第 8 天 循环）。
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安慰剂比较：安慰剂+ AG
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患者将接受 3 个周期的 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天），然后接受手术和 5 个周期的辅助 AG（吉西他滨 1000 mg/m^2 和白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2，在 21 天的第 1 天和第 8 天 循环）。
患者将接受 3 个周期的安慰剂新辅助治疗（21 天周期的第 1、8 和 15 天 400 mg），然后进行手术和 5 个周期的辅助治疗（第 1、8 和 15 天安慰剂 400 mg）。以 21 天为一个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：最长 24 个月
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从手术日期到疾病复发或死亡的时间（以较早者为准）。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：上次给药后最多 30 天
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不良事件的频率和严重程度。
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上次给药后最多 30 天
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总生存期（OS）
大体时间：最长 24 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
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最长 24 个月
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R0切除率
大体时间：手术后30天内
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病理学检查将确定是否进行了 R0 切除。
R0切除表示显微镜下切缘阴性切除，其中原发瘤床中没有残留肉眼或显微镜下的肿瘤。
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手术后30天内
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手术切除率
大体时间：手术后30天内
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接受手术切除的患者将被记录。
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手术后30天内
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客观缓解率（ORR）
大体时间：新辅助治疗期间最多9周
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客观缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）对靶病灶进行评估，并通过CT/MRI检查：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长径总和至少减少30%。
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新辅助治疗期间最多9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuirong Jiang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Chunyi Hao、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月10日
研究完成 (估计的)
2029年12月10日
研究注册日期
首次提交
2025年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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