Nimotuzumab kombinerat med Nab-paclitaxel/Gemcitabin i perioperativ behandling av högrisk-resekabel/gränsreseckabel pankreascancer (NOTABLE-309)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 18–75 år, kön obegränsat;
• 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreaskanalcancer (PDAC);
• 3. Bekräftad som resektabel/gränsreseptabel pankreascancer via CT/MRT-bildtagning (reseptabilitetsbedömning hänvisar till NCCN-riktlinjer). För resektabel pankreascancer måste minst en av följande högriskfaktorer vara uppfylld: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) primärtumörens maximala diameter > 3,0 cm; 3) Kraftig viktminskning (BMI < 18,5 kg/m² ELLER ofrivillig viktminskning > 15 % inom 6 månader); 4) Kraftig smärta (Numerisk skattningsskala [NRS] ≥ 4); 5) Definitiv regional lymfkörtelmetastas (N1 eller N2) ELLER misstänkt regional lymfkörtelmetastas (lymfkörtlarnas kortaxel-diameter ≥15 mm);
• 4. Frivilligt samtycker till provtagning (för KRAS-gentestning och efterföljande analys);
• 5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande: hemoglobin ≥9,0 g/dL; absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; trombocyter ≥80×10⁹/L; serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN); serumkreatinin ≤1,5×ULN eller beräknad kreatininclearance > 60 mL/min;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0–2;
• 7. Livsförväntning på minst 3 månader;
• 8. Kvinnor i fertil ålder ska ha ett negativt resultat på serum-HCG eller urin graviditetstester inom 72 timmar före randomisering (Kvinnor i menopaus som haft amenorré i minst 12 månader anses sterila, och kvinnor med känd tubarligering behöver inte genomgå graviditetstester);
• 9. God följsamhet och undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• 1. Tidigare behandling för pankreascancer.
• 2. Åtföljd av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: aktiva infektioner; ohanterbar diabetes mellitus och okontrollerad hypertoni (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); kompenserad hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi inom 3 månader före randomisering; förekomst av okontrollerad pleuravätskeansamling, perikardialvätskeansamling eller ascites som kräver dränering; kraftig portal hypertoni; gastrointestinal obstruktion; respiratorisk insufficiens och allvarlig lungsjukdom; centralnervsystemssjukdom eller psykisk sjukdom;
• 3. Kliniskt diagnostiserad som lokal återkomst av pankreascancer, eller det finns bevis på peritoneala/andra avlägsna metastaser;
• 4. Tidigare historia av andra maligniteter (förutom botad basalcells cancer i huden och cancer in situ i livmoderhalsen);
• 5. Förekomst av blödning eller koagulationsrubbningar;
• 6. Känd allergi mot receptbelagda läkemedel eller någon komponent i de receptbelagda läkemedel som används i denna studie;
• 7. Känd HIV-infektion, syfilisinfektion eller aktiv hepatit (hepatit B eller C);
• 8. Kvinnor som är gravida eller ammar;
• 9. Andra skäl som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt forskarens bedömning.