Nimotuzumabi yhdistettynä nab-paklitakseliin/gemtsitabiiniin korkean riskin resektoitavan/rajatapauksen resektoitavan haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa (NOTABLE-309)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18–75 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu;
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC);
• 3. CT/MRI-kuvantamisen avulla vahvistettu resektoitava/rajatilassa resektoitava haimasyöpä (resektoitavuuden arviointi viittaa NCCN-ohjeisiin). Resektoitavalle haimasyövälle täytyy täyttyä vähintään yksi seuraavista suuren riskin tekijöistä: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) primaarisen kasvaimen suurin halkaisija > 3,0 cm; 3) Vakava painonpudotus (BMI < 18,5 kg/m² TAI tahaton painonpudotus > 15 % 6 kuukauden aikana); 4) Vakava kipu (Numeric Rating Scale [NRS] ≥ 4); 5) Varmistettu alueellinen imusolmukemetastaasi (N1 tai N2) TAI epäily alueellisesta imusolmukemetastaasista (imusolmukkeiden lyhytakselin halkaisija ≥15 mm);
• 4. Vapaaehtoisesti suostuu näytteenottoon (KRAS-geenitestaukseen ja jälkianalyysiin);
• 5. Riittävä elin- ja luuydintoiminta, määritelty seuraavasti: hemoglobiini ≥9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiililukumäärä (ANC) ≥1,5×10^9/l; verihiutaleet ≥80×10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistus > 60 ml/min;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–2;
• 7. Elinaika vähintään 3 kuukautta;
• 7. Lisääntymisikäisillä naisilla tulisi olla negatiivinen seerumin HCG- tai virtsan raskaustesti tulos 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista (Vähintään 12 kuukautta amenorrhoeaa kokeneet postmenopausaaliset naiset katsotaan steriileiksi, ja naisilla, joilla tiedetään olleen munatorvien sitominen, ei vaadita raskaustestejä);
• 9. Hyvä noudattaminen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi hoito haimasyöpään.
• 2. Mukana muita vakavia sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aktiiviset infektiot; hallitsematon diabetes ja hallitsematon verenpaine (SBP>160 mmHg tai DBP>100 mmHg); kompensoiva sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III ja IV), epävakaa angina tai huonosti hallittu rytmihäiriö 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista; hallitsemattoman pleura-, perikardi- tai vatsaontelon nesteen läsnäolo, joka vaatii dreenauksen; vakava portaali hypertensio; ruoansulatuskanavan tukos; hengitysvajaus ja vakava keuhkosairaus; keskushermoston sairaus tai mielenterveyden häiriö;
• 3. Kliinisesti diagnosoitu haimasyövän paikallinen uusiutuma, tai on todisteita peritoneaalisista/muista kaukaisista metastaaseista;
• 4. Historia muista maligniteeteista (lukuun ottametta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa);
• 5. Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden läsnäolo;
• 6. Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytettävään reseptilääkkeeseen tai mihin tahansa sen komponenttiin;
• 7. Tunnettu HIV-infektio, klamydia-infektio tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B tai C);
• 8. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 9. Muut tutkijan arvion mukaan tähän tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat syyt.