Nimotuzumab associé au Nab-paclitaxel/Gemcitabine dans le traitement périopératoire du cancer du pancréas résécable à haut risque/résécable limite (NOTABLE-309)

Critères d'inclusion :

• 1. Âge de 18 à 75 ans, sexe non limité ;
• 2. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• 3. Cancer pancréatique résécable/à la limite de la résécabilité confirmé par imagerie TDM/IRM (l'évaluation de la résécabilité se réfère aux lignes directrices du NCCN). Pour le cancer pancréatique résécable, au moins l'un des facteurs de risque élevés suivants doit être rempli : 1) CA199 > 500 U/ml ; 2) diamètre maximal de la tumeur primitive > 3,0 cm ; 3) Perte de poids importante (IMC < 18,5 kg/m² OU perte de poids involontaire > 15 % en 6 mois) ; 4) Douleur intense (Échelle d'évaluation numérique [NRS] ≥ 4) ; 5) Métastase ganglionnaire régionale définie (N1 ou N2) OU métastase ganglionnaire régionale suspecte (diamètre petit axe des ganglions ≥ 15 mm) ;
• 4. Consentement volontaire au prélèvement d'échantillons (pour le test du gène KRAS et l'analyse post-hoc) ;
• 5. Fonction organique et médullaire adéquate, définie comme suit : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; plaquettes ≥ 80 × 10^9/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée > 60 mL/min ;
• 6. État général (Performance Status) de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 ;
• 7. Espérance de vie d'au moins 3 mois ;
• 8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique (HCG) ou urinaire dans les 72 heures précédant la randomisation (les femmes ménopausées depuis au moins 12 mois sont considérées comme stériles et les femmes ayant subi une ligature des trompes ne sont pas tenues de faire un test de grossesse) ;
• 9. Bonne observance et consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

• 1. Traitement antérieur pour un cancer du pancréas.
• 2. Accompagné d'autres maladies graves, notamment mais sans s'y limiter : infections actives ; diabète non gérable et hypertension non contrôlée (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg) ; insuffisance cardiaque compensée (stade III et IV de la NYHA), angine instable ou arythmies mal contrôlées dans les 3 mois précédant la randomisation ; présence d'épanchement pleural, péricardique ou d'ascite non contrôlé nécessitant un drainage ; hypertension portale sévère ; obstruction du tube digestif ; insuffisance respiratoire et maladie pulmonaire sévère ; maladie du système nerveux central ou maladie mentale ;
• 3. Diagnostic clinique de récidive locale du cancer du pancréas, ou preuve de métastases péritonéales/autres à distance ;
• 4. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire de la peau guéri et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
• 5. Présence de troubles hémorragiques ou de la coagulation ;
• 6. Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude ;
• 7. Infection par le VIH, la syphilis ou hépatite active (hépatite B ou C) connue ;
• 8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 9. Autres raisons jugées par le chercheur comme ne convenant pas à la participation à cette étude.