고위험 절제 가능/경계선 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 니모투주맙과 나브-파클리탁셀/젬시타빈 병용 요법 (NOTABLE-309)
2025년 11월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
고위험 절제 가능/경계선 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 니모투주맙과 나브-파클리탁셀/젬시타빈 병용에 대한 무작위 배정 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
난징 의과대학 부속 제1병원과 베이징 대학 암 병원 및 연구소(주관 기관으로서)가 주도하며, 주된 목적은 고위험 절제 가능/경계선 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 니모투주맙을 나브-파클리탁셀과 젬시타빈(AG)과 병용한 치료의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었으며, 난징 의과대학 부속 제1병원과 베이징 대학 암병원 & 연구소 두 곳의 주요 중심 기관이 주도합니다.
주요 목적은 고위험 절제 가능/경계선 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 니모투주맙을 나브-파클리탁셀과 젬시타빈(AG 요법)과 병용했을 때의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
대략 156명의 환자가 이 연구에 등록될 예정이며, 실험군(니모투주맙 + AG 요법)과 대조군(위약 + AG 요법)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
주요 평가 항목은 무병 생존율(DFS)입니다.
부차적 평가 항목에는 전체 생존율(OS), R0 절제율, 수술 전 객관적 반응률(ORR), 수술 후 합병증 발생률 및 안전성 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuirong Jiang, MD
- 전화번호: +8615312995688
- 이메일: jiangkuirong@njmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chunyi Hao, MD
- 전화번호: 13911501185
- 이메일: haochunyi@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Chunyi Hao
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연락하다:
- Chunyi Hao, MD
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연락하다:
- Jianhui Wu, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Kuirong Jiang
-
연락하다:
- Min Tu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령 18-75세, 성별 무관;
- 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관선암종(PDAC);
- 3. CT/MRI 영상에서 절제 가능/경계선 절제 가능 췌장암으로 확인됨(절제 가능성 평가는 NCCN 가이드라인 참조). 절제 가능한 췌장암의 경우, 다음 고위험 인자 중 적어도 하나를 충족해야 함: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) 원발 종양의 최대 직경 > 3.0 cm; 3) 심각한 체중 감소(BMI < 18.5 kg/m² 또는 6개월 내 비자발적 체중 감소 > 15%); 4) 심각한 통증(수치 평가 척도[NRS] ≥ 4); 5) 확정된 국소 림프절 전이(N1 또는 N2) 또는 의심되는 국소 림프절 전이(림프절의 단축 직경 ≥15 mm);
- 4. 자발적으로 시료 채집에 동의함(KRAS 유전자 검사 및 사후 분석용);
- 5. 충분한 장기 및 골수 기능, 정의는 다음과 같음: 헤모글로빈 ≥9.0 g/dL; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥80×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min;
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2;
- 7. 기대 수명 최소 3개월;
- 8. 가임기 여성은 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈청 HCG 또는 소변 임신 검사 음성 결과를 가져야 함(무월경이 최소 12개월 지속된 폐경기 여성은 불임으로 간주되며, 난관 결찰을 받은 것으로 알려진 여성은 임신 검사를 받을 필요 없음);
- 9. 순응도가 좋고 서명된 동의서를 제출함.
제외 기준:
- 1. 췌장암에 대한 이전 치료.
- 2. 기타 중증 질환 동반, 포함하되 이에 국한되지 않음: 활동성 감염; 관리 불가능한 당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg); 무작위 배정 전 3개월 이내의 보상 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥; 배액이 필요한 조절되지 않는 흉수, 심낭삼출액 또는 복수 존재; 심한 문맥 고혈압; 소화관 폐쇄; 호흡 부전 및 중증 폐질환; 중추 신경계 질환 또는 정신 질환;
- 3. 임상적으로 췌장암의 국소 재발로 진단되거나, 복막/기타 원격 전이의 증거가 있음;
- 4. 기타 악성 종양 병력(치료된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외);
- 5. 출혈 또는 응고 장애 존재;
- 6. 본 연구에서 사용되는 처방 또는 그 성분에 대한 알레르기로 알려짐;
- 7. 알려진 HIV 감염, 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 또는 C형);
- 8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 9. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 적합하지 않은 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니모투주맙+ AG
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환자는 니모투주맙으로 3주기의 신보강 치료(21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 400mg)를 받은 후 수술과 5주기의 보조제 니모투주맙(1일, 8일, 15일에 400mg)을 받게 됩니다. 21일 주기).
환자는 3주기의 AG(21일 주기 중 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2)를 받은 후 수술과 5주기의 보조제 AG(젬시타빈 1000 1일차와 8일차에 mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2 21일 주기).
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위약 비교기: 위약+ AG
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환자는 3주기의 AG(21일 주기 중 1일과 8일에 젬시타빈 1000mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2)를 받은 후 수술과 5주기의 보조제 AG(젬시타빈 1000 1일차와 8일차에 mg/m^2 및 nab-파클리탁셀 125mg/m^2 21일 주기).
환자는 3주기의 위약(21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 400mg)의 신보강 치료를 받은 후 수술과 5주기의 보조 요법(1일, 8일, 15일에 위약 400mg)을 받게 됩니다. 21일 주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존(DFS)
기간: 최대 24개월
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수술일로부터 질병이 재발하거나 사망할 때까지의 시간 중 빠른 날짜.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 투여 후 30일까지
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이상반응의 빈도와 심각도.
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마지막 투여 후 30일까지
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 24개월
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R0 절제율
기간: 수술 후 30일 이내
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병리학적 검토를 통해 R0 절제술이 수행되었는지 여부가 결정됩니다.
R0 절제술은 원발 종양층에 육안적이거나 미세한 종양이 남아 있지 않은 현미경적 마진 음성 절제술을 나타냅니다.
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수술 후 30일 이내
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수술적 절제율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술적 절제를 받은 환자는 기록됩니다.
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수술 후 30일 이내
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조 요법 기간 동안 최대 9주 동안
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객관적 반응률(ORR), 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 포함.
표적 병변에 대한 고형 종양 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CT/MRI로 평가: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 30% 감소.
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신보조 요법 기간 동안 최대 9주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuirong Jiang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Chunyi Hao, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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