Nimotuzumab combinado con nab-paclitaxel/gemcitabina en el tratamiento perioperatorio del cáncer de páncreas resecable de alto riesgo/resecable limítrofe (NOTABLE-309)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad de 18 a 75 años, sexo sin restricciones;
• 2. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica o citológicamente;
• 3. Confirmado como cáncer de páncreas resecable/límite de resecabilidad mediante imágenes de TC/RMN (la evaluación de la resecabilidad se refiere a las guías NCCN). Para el cáncer de páncreas resecable, debe cumplirse al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo: 1) CA199 > 500 U/ml; 2) el diámetro máximo del tumor primario > 3,0 cm; 3) Pérdida de peso severa (IMC < 18,5 kg/m² O pérdida de peso involuntaria > 15% en 6 meses); 4) Dolor severo (Escala de Calificación Numérica [NRS] ≥ 4); 5) Metástasis ganglionar regional definida (N1 o N2) O sospecha de metástasis ganglionar regional (diámetro del eje corto de los ganglios linfáticos ≥15 mm);
• 4. Consiente voluntariamente la recogida de muestras (para pruebas del gen KRAS y análisis post-hoc);
• 5. Función orgánica y de médula ósea adecuada, definida como sigue: hemoglobina ≥9,0 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥80×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN); creatinina sérica ≤1,5×ULN o aclaramiento de creatinina estimado > 60 mL/min;
• 6. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• 7. Esperanza de vida de al menos 3 meses;
• 8. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo de HCG sérico o pruebas de embarazo en orina dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 12 meses se consideran estériles y las mujeres con ligadura de trompas conocida no requieren pruebas de embarazo);
• 9. Buena adherencia y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• 1. Tratamiento previo para cáncer de páncreas.
• 2. Acompañado de otras enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a: infecciones activas; diabetes mellitus inmanejable e hipertensión no controlada (PAS>160mmHg o PAD>100mmHg); insuficiencia cardíaca compensada (grado III y IV de NYHA), angina inestable o arritmias mal controladas dentro de los 3 meses previos a la aleatorización; presencia de derrame pleural, pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje; hipertensión portal severa; obstrucción del tracto digestivo; insuficiencia respiratoria y enfermedad pulmonar grave; enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad mental;
• 3. Diagnosticado clínicamente como recidiva local de cáncer de páncreas, o hay evidencia de metástasis peritoneales/otras distantes;
• 4. Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de la piel curado y carcinoma in situ del cuello uterino);
• 5. Presencia de trastornos hemorrágicos o de coagulación;
• 6. Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
• 7. Infección por VIH conocida, infección por sífilis o hepatitis activa (hepatitis B o C);
• 8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
• 9. Otras razones que no sean adecuadas para participar en este estudio según el criterio del investigador.