アプローズ研究 I - アペンドシステム早期実現可能性研究 (Applause)

組み入れ基準：

1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性
2. 文書化された非弁膜症性心房細動（発作性、持続性、永続性、または非リウマチ性弁膜症関連心房細動）
3. 被験者は、男性でCHA2DS2-VAScスコアが2以上、女性で3以上である。
4. 被験者は、Append処置後の定義されたプロトコル抗凝固療法および抗血小板療法の薬物投与計画の対象となる。
5. 患者はスクリーニング委員会および治験責任医師により左心耳結紮術が適切と判断されている。
6. 患者は本試験の内容について説明を受け、その規定および追跡評価に同意し、適切な施設内審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）により承認された書面によるインフォームドコンセントを提供している。

一般的な除外基準：

1. 妊娠中または授乳中の患者、および本処置後1年以内に妊娠を計画している患者。 妊娠可能な女性患者は、本処置の7日前までに陰性の妊娠検査（施設標準検査による）を受けていること。
2. 単回発生と定義される、または可逆性とみなされる心房細動（例：甲状腺疾患、急性アルコール中毒、外傷、または最近の大手術による）。
3. 心房細動以外の慢性経口抗凝固療法の適応がある患者（例：誘因のない深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往、機械弁）
4. 臨床的に有意な重度の心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類IV）
5. 過去の心臓手術または胸骨切開を要する手術
6. 最近（処置前3か月以内）の脳卒中または一過性脳虚血発作。
7. 最近（処置前3か月以内）の心筋梗塞
8. 最近（本処置前30日以内）または計画中（本処置後60日以内）の心臓インターベンション処置（例：経皮的冠動脈インターベンション、構造的心臓弁処置など）
9. 計画中（本処置後60日以内）の心臓外科処置、または胸骨切開を要するいかなる手術。
10. 最近（本処置前30日以内）または計画中（本処置後60日以内）の非心臓処置または外科的介入。
11. 症状性心膜炎（急性または慢性）の既往。
12. 患者に心臓腫瘍の所見がある
13. 腎機能不全、推定糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2（腎臓病食事療法改変式による）、またはスクリーニング時点での透析と定義されるもの
14. 血小板数＜50,000細胞/mm3または＞700,000細胞/mm3、または白血球数＜3,000細胞/mm3、または既知の出血素因
15. 菌血症を伴う活動性感染症
16. 患者がアスピリン、ヘパリン、またはP2Y12阻害薬療法を妨げるアレルギー、過敏症、または禁忌を有する、または十分な前投薬ができない造影剤過敏症がある
17. 本試験に干渉する可能性のある他の試験薬または試験機器への現在の参加
18. 患者が全身麻酔を受けられない
19. 患者が十分な経食道心エコー検査（TEE）またはコンピュータ断層撮影（CT）評価を妨げる状態にある。
20. 指定された薬物投与計画への非遵守、データ解釈の混乱、または5年未満の生命予後に関連する可能性のある既知の他の医学的疾患または物質乱用の既往。

心臓画像除外基準：

1. スクリーニング中に観察された心腔内血栓
2. 左室駆出率（LVEF）＜30%
3. 周囲性心膜液貯留＞5 mm、または急性または慢性心膜炎の徴候／症状、またはタンポナーデ生理学的所見
4. 心房中隔卵円窩から左心耳口までの距離が40 mm未満
5. 経中隔アプローチを妨げる解剖学的構造または既往処置（これに限定されないが、通過できない下大静脈フィルター留置、心房中隔欠損症閉鎖術、または経中隔穿刺を妨げる卵円孔開存閉鎖デバイス留置の既往を含む）
6. スクリーニング委員会／治験責任医師の見解で、介入を妨げる左心耳構造