Applause-studien I - Append System Early Feasibility Study (Applause)

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥18 år
2. Dokumenterad icke-klaffrelaterad förmaksflimmer (paroxysmalt, persistenterande, permanent eller icke-reumatiskt klaffrelaterat AF)
3. Patienten har en beräknad CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller högre för män eller 3 eller högre för kvinnor.
4. Patienten är berättigad till den definierade protokollbehandlingsregimen med antikoagulation och antiplateletterapi efter Append-proceduren.
5. Patienten bedöms som lämplig för LAA-ligering av screeningkommittén och undersökaren.
6. Patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och uppföljningsutvärderingar och har lämnat skriftligt informerat samtycke godkänt av lämplig Institutional Review Board (IRB) eller etikprövningsnämnd (EC).

Allmänna exklusionskriterier:

1. Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (enligt platsens standardtest) inom 7 dagar före indexproceduren.
2. Förmaksflimmer som definieras av en enda förekomst eller som anses vara reversibelt (t.ex. på grund av sköldkörtelrubbningar, akut alkoholintoxikation, trauma eller nyligen genomförda större kirurgiska ingrepp).
3. Patienter med indikation för kronisk oral antikoagulation annat än AF (t.ex. tidigare oprovokerad djup ventrombos eller lungemboli, eller mekanisk hjärtklaff)
4. Kliniskt signifikant svår hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass IV)
5. Tidigare hjärtkirurgi eller kirurgi som kräver sternotomi
6. Nyligen (inom 3 månader före ingreppet) stroke eller transitorisk ischemisk attack.
7. Nyligen (inom 3 månader före ingreppet) hjärtinfarkt
8. Nyligen (inom 30 dagar före indexproceduren) eller planerad (inom 60 dagar efter indexproceduren) kardiell interventionsprocedur (t.ex. perkutan koronarintervention, strukturella hjärtklaffprocedurer, etc.)
9. Planerad (inom 60 dagar efter indexproceduren) hjärtkirurgisk procedur eller någon kirurgi som kräver sternotomi.
10. Nyligen (inom 30 dagar före indexproceduren) eller planerad (inom 60 dagar efter indexproceduren) icke-kardiell procedur eller kirurgisk intervention.
11. Tidigare symtomatisk perikardit (akut eller kronisk).
12. Patienten har tecken på hjärtumör
13. Nedsatt njurfunktion, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1.73 m² (enligt Modification of Diet in Renal Disease-ekvationen), eller dialys vid tidpunkten för screening
14. Plättantal <50 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller vitt blodkroppar <3 000 celler/mm³ eller känd blödningsdiatess
15. Aktiv infektion med bakteriemi
16. Patienten har känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, eller som skulle utesluta P2Y12-hämmareterapi, eller patienten har kontrastmedelskänslighet som inte kan adekvat förebehandlas
17. Pågående deltagande i en annan prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa denna studie
18. Patienten kan inte genomgå generell anestesi
19. Patienten har ett tillstånd som utesluter adekvat transesofageal ekokardiografisk (TEE) eller datortomografisk (DT) bedömning.
20. Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av substansmissbruk som kan orsaka bristande följsamhet med den specificerade läkemedelsregimen, förvirra datatolkningen, eller är förknippad med en förväntad livslängd på mindre än 5 år.

Kardiell bildgivning exklusionskriterier:

1. Intrakardiell trombus observerad under screening
2. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <30%
3. Cirkumferentiell perikardeffusion >5 mm eller tecken/symtom på akut eller kronisk perikardit, eller tecken på tamponadfysiologi
4. Avståndet från interatrialseptum fossa ovalis till LAA ostium är mindre än 40 mm
5. Någon anatomi eller tidigare intervention som skulle utesluta en transseptal approach (inklusive, men inte begränsat till, tidigare IVC-filterplacering som inte kan passeras, tidigare ASD, eller tidigare PFO-stängningsanläggningsimplantation som utesluter transseptal punktering)
6. LAA-struktur som enligt screeningkommitténs/undersökarens åsikt utesluter intervention