Applause Study I - Studio di Fattibilità Precoce del Sistema Append (Applause)

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina non incinta di età ≥18 anni
2. FA non valvolare documentata (FA parossistica, persistente, permanente o correlata a valvola non reumatica)
3. Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore per i maschi o di 3 o superiore per le femmine.
4. Il soggetto è idoneo per il regime farmacologico definito dal protocollo di terapia anticoagulante e antiaggregante piastrinica dopo la procedura Append.
5. Il paziente è ritenuto appropriato per la legatura dell'auricola sinistra dal comitato di screening e dallo sperimentatore.
6. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e le valutazioni di follow-up, e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal rispettivo Institutional Review Board (IRB) o Comitato Etico (EC).

Criteri generali di esclusione:

1. Pazienti incinte o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (secondo il test standard del sito) entro 7 giorni prima della procedura indice.
2. Fibrillazione atriale definita da un singolo episodio o considerata reversibile (ad es., a causa di disturbi tiroidei, intossicazione acuta da alcol, trauma o recenti interventi chirurgici maggiori).
3. Pazienti con indicazione per terapia anticoagulante orale cronica diversa dalla FA (ad es., anamnesi di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare, o valvola cardiaca meccanica)
4. Scompenso cardiaco grave clinicamente significativo (classe funzionale IV della New York Heart Association)
5. Precedente intervento di chirurgia cardiaca o intervento chirurgico che richiede sternotomia
6. Ictus recente (entro 3 mesi prima della procedura) o attacco ischemico transitorio.
7. Infarto miocardico recente (entro 3 mesi prima della procedura)
8. Procedure interventistiche cardiache recenti (entro 30 giorni prima della procedura indice) o pianificate (entro 60 giorni dopo la procedura indice) (ad es., intervento coronarico percutaneo, procedure strutturali valvolari cardiache, ecc.)
9. Procedure chirurgiche cardiache pianificate (entro 60 giorni dopo la procedura indice) o qualsiasi intervento chirurgico che richieda sternotomia.
10. Procedure non cardiache o interventi chirurgici recenti (entro 30 giorni prima della procedura indice) o pianificati (entro 60 giorni dopo la procedura indice).
11. Anamnesi di pericardite sintomatica (acuta o cronica).
12. Il paziente presenta evidenza di tumore cardiaco
13. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (secondo l'equazione MDRD), o dialisi al momento dello screening
14. Conta piastrinica <50.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³, o conta leucocitaria <3.000 cellule/mm³ o diatesi emorragica nota
15. Infezione attiva con batteriemia
16. Il paziente ha un'allergia nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, o che precluderebbe qualsiasi terapia con inibitore P2Y12, o il paziente ha una sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
17. Partecipazione attuale a un altro studio farmacologico o di dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio
18. Il paziente non è in grado di sottoporsi ad anestesia generale
19. Il paziente ha una condizione che preclude un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea (TEE) o tomografica computerizzata (TC).
20. Nota altra malattia medica o anamnesi nota di abuso di sostanze che può causare non conformità al regime farmacologico specificato, confondere l'interpretazione dei dati, o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.

Criteri di esclusione per imaging cardiaco:

1. Trombo intracardiaco osservato durante lo screening
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
3. Versamento pericardico circonferenziale >5 mm o segni/sintomi di pericardite acuta o cronica, o evidenza di fisiologia da tamponamento
4. La distanza dal setto interatriale (fossa ovale) all'ostio dell'auricola sinistra è inferiore a 40 mm
5. Qualsiasi anatomia o precedente intervento che precluderebbe un approccio transsettale (incluso, ma non limitato a, precedente posizionamento di filtro IVC che non può essere attraversato, precedente chiusura di DIA o dispositivo di chiusura di PFO che preclude la puntura transsettale)
6. Struttura dell'auricola sinistra che, secondo il parere del comitato di screening/sperimentatore, preclude l'intervento