Исследование Applause I - Раннее технико-экономическое обоснование системы Append (Applause)

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет
2. Документированная фибрилляция предсердий неклапанного генеза (пароксизмальная, персистирующая, постоянная или связанная с неревматическим поражением клапанов)
3. Пациент имеет рассчитанный балл по шкале CHA2DS2-VASc ≥2 для мужчин или ≥3 для женщин.
4. Пациент соответствует критериям для назначения определенного протоколом режима антикоагулянтной и антиагрегантной терапии после процедуры Append.
5. Пациент признан подходящим для лигации ушка левого предсердия по мнению скринингового комитета и исследователя.
6. Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и последующими оценками и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Этическим комитетом (EC).

Общие критерии исключения:

1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в течение 1 года после основной процедуры. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (по стандартному тесту учреждения) в течение 7 дней до основной процедуры.
2. Фибрилляция предсердий, определяемая как единичный эпизод или считающаяся обратимой (например, вследствие заболеваний щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации, травмы или недавних обширных хирургических вмешательств).
3. Пациенты с показаниями для длительной пероральной антикоагуляции, не связанными с ФП (например, в анамнезе неспровоцированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, или механический сердечный клапан)
4. Клинически значимая тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по Нью-Йоркской классификации)
5. Предшествующее кардиохирургическое вмешательство или операция, требующая стернотомии
6. Недавний (в течение 3 месяцев до процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака.
7. Недавний (в течение 3 месяцев до процедуры) инфаркт миокарда
8. Недавние (в течение 30 дней до основной процедуры) или планируемые (в течение 60 дней после основной процедуры) кардиологические интервенционные процедуры (например, чрескожное коронарное вмешательство, структурные вмешательства на клапанах сердца и т.д.)
9. Планируемые (в течение 60 дней после основной процедуры) кардиохирургические процедуры или любые операции, требующие стернотомии.
10. Недавние (в течение 30 дней до основной процедуры) или планируемые (в течение 60 дней после основной процедуры) некардиологические процедуры или хирургические вмешательства.
11. В анамнезе симптоматический перикардит (острый или хронический).
12. У пациента имеются признаки опухоли сердца
13. Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м² (по уравнению MDRD) или диализ на момент скрининга
14. Количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³, или количество лейкоцитов <3 000 клеток/мм³, или известная геморрагическая диатез
15. Активная инфекция с бактериемией
16. У пациента имеется известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказание к аспирину, гепарину или что препятствует любой терапии ингибиторами P2Y12, или у пациента имеется чувствительность к контрасту, которую нельзя адекватно купировать премедикацией
17. Текущее участие в другом исследовании лекарственного препарата или устройства, которое может повлиять на данное исследование
18. Пациент не может перенести общую анестезию
19. Пациент имеет состояние, которое препятствует адекватной чреспищеводной эхокардиографической (ЧПЭхоКГ) или компьютерно-томографической (КТ) оценке.
20. Известные другие медицинские заболевания или известный анамнез злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению назначенного режима медикаментозной терапии, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.

Критерии исключения по данным визуализации сердца:

1. Внутрисердечный тромб, обнаруженный во время скрининга
2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
3. Циркулярный перикардиальный выпот >5 мм или признаки/симптомы острого или хронического перикардита, или признаки тампонады сердца
4. Расстояние от ямки овального отверстия межпредсердной перегородки до устья ушка левого предсердия менее 40 мм
5. Любая анатомия или предшествующее вмешательство, препятствующее транссептальному доступу (включая, но не ограничиваясь, установленным ранее кава-фильтром, который невозможно пересечь, предшествующим дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) или имплантацией устройства для закрытия овального окна (ООО), препятствующей транссептальной пункции)
6. Структура ушка левого предсердия, которая, по мнению скринингового комитета/исследователя, препятствует вмешательству