Applause Study I - Append System Early Feasibility Study (Applause)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥18 år
2. Dokumentert ikke-ventilrelatert atrieflimmer (paroksysmal, persisterende, permanent eller ikke-reumatisk ventilerelatert AF)
3. Pasienten har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere for menn eller 3 eller høyere for kvinner.
4. Pasienten er kvalifisert for den definerte protokollmedikamentregimen av antikoagulasjon og antiplateletterapi etter Append-prosedyren.
5. Pasienten vurderes som egnet for LAA-ligatur av screeningskomiteen og forskeren.
6. Pasienten er informert om studiens natur, samtykker til dens bestemmelser og oppfølgingsvurderinger, og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) eller etikkomite (EC).

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden opp til 1 år etter indeksprosedyren. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest (i henhold til stedets standardtest) innen 7 dager før indeksprosedyren.
2. Atrieflimmer som er definert av en enkelt forekomst eller som anses som reversibel (f.eks. på grunn av thyroideforstyrrelser, akutt alkoholforgiftning, traume eller nylige større kirurgiske inngrep).
3. Pasienter med indikasjon for kronisk oral antikoagulasjon annet enn AF (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteventil)
4. Klinisk signifikant alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association funksjonell klasse IV)
5. Tidligere hjertekirurgi eller kirurgi som krever sternotomi
6. Nylig (innen 3 måneder før prosedyren) hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall.
7. Nylig (innen 3 måneder før prosedyren) hjerteinfarkt
8. Nylig (innen 30 dager før indeksprosedyren) eller planlagt (innen 60 dager etter indeksprosedyren) hjerteintervensjonsprosedyrer (f.eks. percutan koronarintervensjon, strukturelle hjerteventilprosedyrer, etc.)
9. Planlagt (innen 60 dager etter indeksprosedyren) hjertekirurgiske prosedyrer eller enhver kirurgi som krever sternotomi.
10. Nylig (innen 30 dager før indeksprosedyren) eller planlagt (innen 60 dager etter indeksprosedyren) ikke-hjerterelaterte prosedyrer eller kirurgiske inngrep.
11. Historie med symptomatisk perikarditt (akut eller kronisk).
12. Pasienten har tegn på hjertetumor
13. Nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (ved Modification of Diet in Renal Disease-ligningen), eller dialyse ved screeningtidspunktet
14. Platelettantall <50 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³, eller hvite blodcelletall <3000 celler/mm³ eller kjent blødningsdiatese
15. Aktiv infeksjon med bakteriemi
16. Pasienten har kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, eller som ville utelukke enhver P2Y12-hemmerbehandling, eller pasienten har kontrastoverfølsomhet som ikke kan tilstrekkelig premediseres
17. Nåværende deltakelse i en annen undersøkende legemiddel- eller enhetsstudie som ville forstyrre denne studien
18. Pasienten er ute av stand til å gjennomgå generell anestesi
19. Pasienten har en tilstand som utelukker tilstrekkelig transesofageal ekkokardiografisk (TEE) eller datatomografisk (CT) vurdering.
20. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med substansmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av den spesifiserte medikamentregimen, forvirre datatolkningen, eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 5 år.

Kardiobilleddiagnostiske eksklusjonskriterier:

1. Intrakardial trombus observert under screening
2. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30%
3. Omkransende perikardieffusjon >5 mm eller tegn/symptomer på akutt eller kronisk perikarditt, eller tegn på tamponadefysiologi
4. Avstand fra interatrialseptum fossa ovalis til LAA-ostium er mindre enn 40 mm
5. Enhver anatomi eller tidligere intervensjon som ville utelukke en transseptal tilnærming (inkludert, men ikke begrenset til, tidligere IVC-filterplassering som ikke kan krysses, tidligere ASD, eller tidligere PFO-lukkeimplantat som utelukker transseptal punktering)
6. LAA-struktur som etter mening av screeningskomiteen/forskeren utelukker intervensjon