Taputus-tutkimus I - Append-järjestelmän varhaisen toteutettavuuden tutkimus (Applause)
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Append Medical Ltd.
Varhainen toteutettavuustutkimus Append-järjestelmästä vasemman etukorvasisäkkään (LAA) poistamiseksi invagination ja ligation avulla
Tämä varhainen toteutettavuustutkimus on tarkoitettu arvioimaan Append-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta vasemman eteisen lisäosan (LAA) eliminoimiseksi transkatetriprosessilla, joka invagini ja ligoi LAA-kudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Append-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka soveltuvat LAA:n sulkemiseen tromboembolian riskin vähentämiseksi, joka johtuu LAA:sta.
Append-järjestelmä on suunniteltu poistamaan LAA ilman pysyvää metallista implanttia. Toimenpide suoritetaan transfemoraalisella, transseptaalisella, transkateterilähestymistavalla. Toimenpiteen aikana LAA invaginoidaan vasempaan eteiseen (LA), ja invaginoidut kudokset sidotaan standardilla kirurgisella ompelulla, mikä johtaa LAA-ontelon poistamiseen.
Potilaita seurataan jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen turvallisuuden, laitteen suorituskyvyn ja pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liz Zinger, MSc
- Puhelinnumero: +972-50-2071741
- Sähköposti: liz.zinger@appendmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Rekrytointi
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 vuotta
- Dokumentoitu ei-klappiaivoihin liittyvä eteisvärinä (paroksysmaalinen, pysyvä, pysyvästi oleva tai ei-reumaattiseen läppään liittyvä eteisvärinä)
- Potilaalla on laskettu CHA2DS2-VASc-pisteet 2 tai enemmän miehillä tai 3 tai enemmän naisilla.
- Potilas täyttää määritellyn protokollalääkityshoitokäytännön edellytykset antikoagulaatio- ja verihiutaleiden estohoidolle Append-toimenpiteen jälkeen.
- Potilas katsotaan soveltuvaksi LAA-sulkeutumistoimenpiteeseen seulontakomitean ja tutkijan arvion perusteella.
- Potilas on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu sen ehtoihin ja seuranta-arviointeihin sekä on antanut kirjallisen informoidun suostumuksen, jonka asianmukainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC) on hyväksynyt.
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä potilas sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta ajanjaksona enintään 1 vuotta indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava negatiivinen raskaustesti (sivuston standarditestin mukainen) 7 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä.
- Eteisvärinä, joka määritellään yksittäiseksi esiintymiseksi tai jota pidetään palautuvana (esim. kilpirauhashäiriöiden, akuutin alkoholimyrkytyksen, trauman tai viimeaikaisten suurten kirurgisten toimenpiteiden vuoksi).
- Potilaat, joilla on indikaatio krooniseen suun kautta tapahtuvaan antikoagulaatiohoitoon muusta syystä kuin eteisvärinästä (esim. historia aiheettomasta syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian tai mekaanisen sydänläpän vuoksi)
- Kliinisesti merkittävä vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -toimintaluokka IV)
- Aikaisempi sydänleikkaus tai leikkaus, joka edellyttää sternotomiaa
- Viimeaikainen (3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Viimeaikainen (3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä) sydäninfarkti
- Viimeaikaiset (30 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä) tai suunnitellut (60 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen) sydäninterventiotoimenpiteet (esim. perkutaaninen koronaariinterventio, rakenteelliset läppätoimenpiteet jne.)
- Suunnitellut (60 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen) sydänkirurgiset toimenpiteet tai minkä tahansa leikkaukset, jotka edellyttävät sternotomiaa.
- Viimeaikaiset (30 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä) tai suunnitellut (60 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen) ei-sydänperäiset toimenpiteet tai kirurgiset interventiot.
- Historia oireilevasta perikardiitista (akuutti tai krooninen).
- Potilaalla on todisteita sydämen kasvaimesta
- Munuaisten vajaatoiminta, määriteltynä arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease -yhtälön mukaan) tai dialyysi seulonnan aikana
- Verihiutalelukumäärä <50 000 solua/mm³ tai >700 000 solua/mm³, tai valkosolujen lukumäärä <3 000 solua/mm³ tai tunnettu verenvuototaipumus
- Aktiivinen infektio bakteremiassa
- Potilaalla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai kontraindikaatio aspiriinille, hepariinille tai mikä estäisi minkä tahansa P2Y12-estäjähoitoa, tai potilaalla on kontrastiaineherkkyys, jota ei voida riittävästi esilääkitä
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
- Potilas ei kykene yleisanestesiaan
- Potilaalla on tila, joka estää riittävän transesofageaalisen ekokardiografian (TEE) tai tietokonetomografian (CT) arvioinnin.
- Tunnettu muu sairaus tai tunnettu aineiden väärinkäytön historia, joka saattaa aiheuttaa määritellyn lääkityskäytännön noudattamatta jättämisen, hämärtää tulkintaa tai liittyy alle 5 vuoden elinajanodotteeseen.
Sydämen kuvantamisen poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan aikana havaittu intrakardiaalinen trombi
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
- Ympärysmittainen perikardiaalinen effuusio >5 mm tai merkit/oireet akuutista tai kroonisesta perikardiitista tai todiste tamponaadifysiologiasta
- Etäisyys interatriaalisen septum fossa ovalikselta LAA-ostiumiin on alle 40 mm
- Mikä tahansa anatomia tai aikaisempi interventio, joka estäisi transseptaalisen lähestymistavan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi IVC-suodatin, jota ei voida ylittää, aikaisempi ASD tai aikaisempi PFO-sulkulaitteen implantointi, joka estää transseptaalisen pistoksen)
- LAA-rakenne, joka seulontakomitean/tutkijan mielestä estää interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liitäjärjestelmä
Vasemman eteisliitteen (LAA) eliminointi Append-järjestelmän avulla transkatetriprosessilla, joka invaginiittaa ja ligoi LAA-kudosta.
|
Vasemman eteisulokkeen poistaminen Append-järjestelmän avulla transkatetraattisessa toimenpiteessa, joka sisältää LAA-kudoksen invaginaation ja ligoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmäaste, mukaan lukien kaikkiin syihin perustuva kuolleisuus, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia sekä sydämen tamponaadi tai perikardiaalinen efuusio, joka vaatii dreenauksen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide ja tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LAA-kaviteetin poistaminen LAA:n invaginaatiolla ja ligaatiolla, jossa invaginaatio on LAA-ostiumin proksimaalisella puolella ja nesteen kommunikaatio LA:n ja LAA:n välillä puuttuu - havainnoitu TEE:llä
|
30 päivää
|
|
Yhdistetyt vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien yhdistelmäaste, mukaan lukien kaikki kuolinsyyt, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, perikardiaalinen effuusio, joka vaatii dreeniä, vakava verenvuoto (BARC 3 / BARC 5), hemorraginen aivohalvaus sekä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, jotka vaativat avosydänkirurgiaa tai suurta endovaskulaarista toimenpidettä, kuten pseudoaneurysman korjaus, AV-fistelan korjaus tai muu suuri endovaskulaarinen korjaus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-000001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta.
Tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan FDA:n IDE:n alaisuudessa, ja tietoja säilyttää sponsori ja raportoidaan vain yhteenvetona.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .