Applause-Studie I - Frühe Machbarkeitsstudie des Append-Systems (Applause)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere weibliche Person im Alter von ≥18 Jahren
2. Dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend, permanent oder nicht-rheumatisches klappenbedingtes VHF)
3. Der Proband hat einen berechneten CHA₂DS₂-VASc-Score von 2 oder höher für Männer oder 3 oder höher für Frauen.
4. Der Proband ist für das definierte Protokoll-Medikamentenregime der Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung nach dem Append-Verfahren geeignet.
5. Der Patient wird vom Screening-Komitee und dem Prüfarzt für geeignet zur LAA-Ligation erachtet.
6. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen & Nachuntersuchungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung gegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexeingriff planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff einen negativen Schwangerschaftstest (gemäß Standortstandardtest) haben.
2. Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert ist oder als reversibel angesehen wird (z. B. aufgrund von Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholintoxikation, Trauma oder kürzlichen größeren chirurgischen Eingriffen).
3. Patienten mit einer Indikation für eine chronische orale Antikoagulation außer VHF (z. B. Anamnese einer unprovozierten tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie oder mechanische Herzklappe)
4. Klinisch signifikante schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association funktionelle Klasse IV)
5. Frühere Herzoperation oder Operation, die eine Sternotomie erfordert
6. Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff) Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
7. Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff) Myokardinfarkt
8. Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff) oder geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexeingriff) kardiale interventionelle Verfahren (z. B. perkutane Koronarintervention, strukturelle Herzklappenverfahren usw.)
9. Geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexeingriff) kardiale chirurgische Verfahren oder jegliche Operationen, die eine Sternotomie erfordern.
10. Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff) oder geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexeingriff) nicht-kardiale Verfahren oder chirurgische Interventionen.
11. Anamnese einer symptomatischen Perikarditis (akut oder chronisch).
12. Der Patient hat Anzeichen eines Herz-Tumors
13. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² (nach der Modification of Diet in Renal Disease-Gleichung) oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings
14. Thrombozytenzahl <50.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³ oder Leukozytenzahl <3.000 Zellen/mm³ oder bekannte Blutungsneigung
15. Aktive Infektion mit Bakteriämie
16. Der Patient hat eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder etwas, das eine P2Y12-Inhibitor-Therapie ausschließt, oder der Patient hat eine Kontrastmittelunverträglichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie, die diese Studie beeinträchtigen würde
18. Der Patient kann keine Vollnarkose erhalten
19. Der Patient hat einen Zustand, der eine angemessene transösophageale echokardiographische (TEE) oder computertomographische (CT) Beurteilung ausschließt.
20. Bekannte andere medizinische Erkrankung oder bekannte Anamnese von Substanzmissbrauch, die zu einer Nichteinhaltung des spezifizierten Medikamentenregimes führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren verbunden sein kann.

Kardiale Bildgebungs-Ausschlusskriterien:

1. Während des Screenings beobachteter intrakardialer Thrombus
2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30%
3. Zirkumferenzieller Perikarderguss >5 mm oder Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis oder Hinweise auf Tamponade-Physiologie
4. Abstand vom interatrialen Septum Fossa ovalis zum LAA-Ostium beträgt weniger als 40 mm
5. Jegliche Anatomie oder frühere Intervention, die einen transseptalen Zugang ausschließen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere IVC-Filterplatzierung, die nicht überquert werden kann, früheren ASD- oder PFO-Verschlussgeräteeinsatz, der eine transseptale Punktion ausschließt)
6. LAA-Struktur, die nach Ansicht des Screening-Komitees/Prüfarztes einen Eingriff ausschließt