Estudio de Aplausos I - Estudio de Viabilidad Temprana del Sistema Append (Applause)

Criterios de inclusión:

1. Varón o mujer no embarazada de edad ≥18 años
2. Fibrilación auricular no valvular documentada (FA paroxística, persistente, permanente o relacionada con válvula no reumática)
3. El sujeto tiene una puntuación CHA2DS2-VASc calculada de 2 o superior para varones o de 3 o superior para mujeres.
4. El sujeto es elegible para el régimen de medicación definido por el protocolo de anticoagulación y terapia antiplaquetaria tras el procedimiento Append.
5. El paciente se considera apropiado para la ligadura de la orejuela izquierda por el comité de selección y el investigador.
6. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y evaluaciones de seguimiento, y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB) o Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterios generales de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia y aquellas que planean embarazo en el periodo de hasta 1 año tras el procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (según la prueba estándar del centro) dentro de los 7 días previos al procedimiento índice.
2. Fibrilación auricular definida por una única ocurrencia o que se considera reversible (p. ej., debido a trastornos tiroideos, intoxicación aguda por alcohol, traumatismo o procedimientos quirúrgicos mayores recientes).
3. Pacientes con indicación de anticoagulación oral crónica distinta de la FA (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda no provocada o embolia pulmonar, o válvula cardíaca mecánica)
4. Insuficiencia cardíaca grave clínicamente significativa (clase funcional IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York)
5. Cirugía cardíaca previa o cirugía que requiera esternotomía
6. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (en los 3 meses previos al procedimiento).
7. Infarto de miocardio reciente (en los 3 meses previos al procedimiento)
8. Procedimientos de intervención cardíaca recientes (en los 30 días antes del procedimiento índice) o planificados (en los 60 días después del procedimiento índice) (p. ej., intervención coronaria percutánea, procedimientos de válvula cardíaca estructural, etc.)
9. Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados (en los 60 días después del procedimiento índice) o cualquier cirugía que requiera esternotomía.
10. Procedimientos o intervenciones quirúrgicas no cardíacas recientes (en los 30 días antes del procedimiento índice) o planificados (en los 60 días después del procedimiento índice).
11. Antecedentes de pericarditis sintomática (aguda o crónica).
12. El paciente presenta evidencia de tumor cardíaco
13. Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m² (según la ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal), o diálisis en el momento del cribado
14. Recuento de plaquetas <50.000 células/mm³ o >700.000 células/mm³, o recuento de leucocitos <3.000 células/mm³ o diátesis hemorrágica conocida
15. Infección activa con bacteriemia
16. El paciente tiene alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a la aspirina, heparina, o que impida cualquier terapia con inhibidor P2Y12, o el paciente tiene sensibilidad al contraste que no pueda premedicarse adecuadamente
17. Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio
18. El paciente no puede someterse a anestesia general
19. El paciente tiene una condición que impide una evaluación adecuada por ecocardiografía transesofágica (ETE) o tomografía computarizada (TC).
20. Enfermedad médica conocida u otros antecedentes conocidos de abuso de sustancias que puedan causar incumplimiento del régimen de medicación especificado, confundir la interpretación de los datos, o esté asociada con una esperanza de vida inferior a 5 años.

Criterios de exclusión por imagen cardíaca:

1. Trombo intracardíaco observado durante el cribado
2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%
3. Derrame pericárdico circunferencial >5 mm o signos/síntomas de pericarditis aguda o crónica, o evidencia de fisiología de taponamiento
4. La distancia desde la fosa oval del tabique interauricular hasta el ostium de la orejuela izquierda es inferior a 40 mm
5. Cualquier anatomía o intervención previa que impida un abordaje transeptal (incluyendo, pero no limitado a, colocación previa de filtro de VCI que no pueda cruzarse, comunicación interauricular previa, o implantación previa de dispositivo de cierre de foramen oval permeable que impida la punción transeptal)
6. Estructura de la orejuela izquierda que, en opinión del comité de selección/investigador, impida la intervención