Estudo de Aplausos I - Estudo de Viabilidade Inicial do Sistema Append (Applause)

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida com idade ≥18 anos
2. FA não valvular documentada (FA paroxística, persistente, permanente ou relacionada com válvula não reumática)
3. O sujeito tem um score CHA2DS2-VASc calculado de 2 ou superior para homens ou 3 ou superior para mulheres.
4. O sujeito é elegível para o regime de medicação definido no protocolo de anticoagulação e terapia antiplaquetária após o procedimento Append.
5. O doente é considerado apropriado para a ligadura do AAE pelo comité de seleção e pelo investigador.
6. O doente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e avaliações de seguimento, e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Comité de Revisão Institucional (IRB) ou Comité de Ética (EC) apropriado.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Doentes grávidas ou a amamentar e aquelas que planeiam gravidez no período até 1 ano após o procedimento índice. Doentes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (de acordo com o teste padrão do local) dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
2. Fibrilhação auricular definida por uma única ocorrência ou que é considerada reversível (por exemplo, devido a distúrbios da tiróide, intoxicação alcoólica aguda, trauma ou procedimentos cirúrgicos maiores recentes).
3. Doentes com indicação para anticoagulação oral crónica que não seja por FA (por exemplo, história de trombose venosa profunda não provocada ou embolia pulmonar, ou válvula cardíaca mecânica)
4. Insuficiência cardíaca grave clinicamente significativa (classe funcional IV da New York Heart Association)
5. Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia que exija esternotomia
6. Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório recente (dentro de 3 meses antes do procedimento).
7. Enfarte do miocárdio recente (dentro de 3 meses antes do procedimento)
8. Procedimentos de intervenção cardíaca recentes (dentro de 30 dias antes do procedimento índice) ou planeados (dentro de 60 dias após o procedimento índice) (por exemplo, intervenção coronária percutânea, procedimentos de válvula cardíaca estrutural, etc.)
9. Procedimentos cirúrgicos cardíacos planeados (dentro de 60 dias após o procedimento índice) ou quaisquer cirurgias que exijam esternotomia.
10. Procedimentos ou intervenções cirúrgicas não cardíacas recentes (dentro de 30 dias antes do procedimento índice) ou planeadas (dentro de 60 dias após o procedimento índice).
11. História de pericardite sintomática (aguda ou crónica).
12. O doente tem evidência de tumor cardíaco
13. Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (pela equação Modification of Diet in Renal Disease), ou diálise no momento da seleção
14. Contagem de plaquetas <50.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm³ ou diáteses hemorrágica conhecida
15. Infeção ativa com bacteriemia
16. O doente tem alergia, hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ou que impeça qualquer terapia com inibidor P2Y12, ou o doente tem sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada
17. Participação atual noutro estudo de fármaco ou dispositivo investigacional que interferiria com este estudo
18. O doente não pode ser submetido a anestesia geral
19. O doente tem uma condição que impede uma avaliação adequada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada (TC).
20. Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que possa causar não adesão ao regime de medicação especificado, confundir a interpretação dos dados, ou está associada a uma esperança de vida inferior a 5 anos.

Critérios de Exclusão por Imagiologia Cardíaca:

1. Trombo intracardíaco observado durante a seleção
2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
3. Derrame pericárdico circunferencial >5 mm ou sinais/sintomas de pericardite aguda ou crónica, ou evidência de fisiologia de tamponamento
4. Distância do septo interauricular (fossa ovalis) até ao óstio do AAE é inferior a 40 mm
5. Qualquer anatomia ou intervenção prévia que impeça uma abordagem transeptal (incluindo, mas não limitado a, colocação prévia de filtro de VCI que não possa ser atravessado, CIA prévia, ou implantação prévia de dispositivo de encerramento de FOP que impeça punção transeptal)
6. Estrutura do AAE que, na opinião do comité de seleção/investigador, impede a intervenção