Applaus-studie I - Vroege haalbaarheidsstudie Append-systeem (Applause)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar
2. Gedocumenteerde niet-valvulaire AF (paroxysmale, persisterende, permanente of niet-reumatische klepgerelateerde AF)
3. De proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger voor mannen of 3 of hoger voor vrouwen.
4. De proefpersoon komt in aanmerking voor het gedefinieerde protocolmedicatieregime van antistolling en antiplaatjestherapie na de Append-procedure.
5. De patiënt wordt door de screeningscommissie en de onderzoeker geschikt geacht voor LAA-ligatie.
6. De patiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen en follow-up-evaluaties, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend goedgekeurd door de desbetreffende Institutional Review Board (IRB) of Ethische Commissie (EC).

Algemene exclusiecriteria:

1. Zwangere of zogende patiënten en patiënten die zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexprocedure. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest hebben (volgens de standaardtest van de locatie).
2. Atriumfibrilleren dat wordt gedefinieerd door een eenmalige gebeurtenis of dat als omkeerbaar wordt beschouwd (bijv. door schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma of recente grote chirurgische ingrepen).
3. Patiënten met een indicatie voor chronische orale antistolling anders dan AF (bijv. voorgeschiedenis van ongeprovokeerde diepe veneuze trombose of longembolie, of mechanische hartklep)
4. Klinisch significant ernstig hartfalen (New York Heart Association functionele klasse IV)
5. Eerdere hartchirurgie of chirurgie waarbij sternotomie vereist is
6. Recent (binnen 3 maanden voor de procedure) beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
7. Recent (binnen 3 maanden voor de procedure) myocardinfarct
8. Recente (binnen 30 dagen voor de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de indexprocedure) cardiale interventionele procedures (bijv. percutane coronaire interventie, structurele hartklepprocedures, enz.)
9. Geplande (binnen 60 dagen na de indexprocedure) cardiale chirurgische procedures of elke chirurgie waarbij sternotomie vereist is.
10. Recente (binnen 30 dagen voor de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de indexprocedure) niet-cardiale procedures of chirurgische ingrepen.
11. Voorgeschiedenis van symptomatische pericarditis (acuut of chronisch).
12. Patiënt heeft aanwijzingen voor cardiale tumor
13. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1.73 m² (volgens de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking), of dialyse op het moment van screening
14. Bloedplaatjesaantal <50.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³, of witte bloedcelaantal <3.000 cellen/mm³ of bekende bloeddiathese
15. Actieve infectie met bacteriëmie
16. Patiënt heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, of wat elke P2Y12-remmertherapie zou verhinderen, of de patiënt heeft contrastovergevoeligheid die niet adequaat kan worden voorbehandeld
17. Huidige deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat die deze studie zou verstoren
18. Patiënt kan geen algemene anesthesie ondergaan
19. Patiënt heeft een aandoening die adequate transoesofageale echocardiografische (TEE) of computertomografische (CT) beoordeling verhindert.
20. Bekende andere medische aandoening of bekende voorgeschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het gespecificeerde medicatieregime, de gegevensinterpretatie kan verstoren, of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.

Cardiale beeldvorming exclusiecriteria:

1. Intracardiaal trombus waargenomen tijdens screening
2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
3. Circumferentieel pericardiaal effusie >5 mm of tekenen/symptomen van acute of chronische pericarditis, of aanwijzingen voor tamponadefysiologie
4. Afstand van inter-atriaal septum fossa ovalis tot LAA-ostium is minder dan 40 mm
5. Elke anatomie of eerdere interventie die een transseptale benadering zou verhinderen (inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere IVC-filterplaatsing die niet kan worden gepasseerd, eerdere ASD, of eerdere PFO-sluitingsapparaatimplantatie die transseptale punctie verhindert)
6. LAA-structuur die naar mening van de screeningscommissie/onderzoeker interventie verhindert