Badanie wstępnej wykonalności systemu Append - Badanie I Applause (Applause)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥18 lat
2. Udokumentowane migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową (napadowe, przetrwałe, utrwalone lub związane z niezapalną wadą zastawkową)
3. Pacjent ma obliczony wynik CHA2DS2-VASc ≥2 dla mężczyzn lub ≥3 dla kobiet.
4. Pacjent kwalifikuje się do określonego w protokole schematu leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego po procedurze Append.
5. Komisja kwalifikacyjna i badacz uznają pacjenta za odpowiedniego do zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA).
6. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i planowane badania kontrolne oraz dostarczył pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez właściwą Komisję Bioetyczną (IRB) lub Komisję Etyczną (EC).

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Pacjentki ciężarne, karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po procedurze głównej.
   U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny test ciążowy (według standardów ośrodka) w ciągu 7 dni przed procedurą główną.
2. Migotanie przedsionków zdefiniowane jako pojedynczy epizod lub uznane za odwracalne (np. z powodu zaburzeń tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem, urazu lub niedawnych dużych zabiegów chirurgicznych).
3. Pacjenci ze wskazaniem do przewlekłej doustnej antykoagulacji z innych przyczyn niż migotanie przedsionków (np. przebyta samoistna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, sztuczna zastawka serca).
4. Klinicznie istotna ciężka niewydolność serca (IV klasa czynnościowa według NYHA).
5. Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub zabieg wymagający sternotomii.
6. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
7. Niedawny (w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem) zawał mięśnia sercowego.
8. Niedawne (w ciągu 30 dni przed procedurą główną) lub planowane (w ciągu 60 dni po procedurze głównej) zabiegi interwencyjne w obrębie serca (np. przezskórna interwencja wieńcowa, zabiegi na zastawkach strukturalnych itp.).
9. Planowane (w ciągu 60 dni po procedurze głównej) zabiegi kardiochirurgiczne lub jakiekolwiek operacje wymagające sternotomii.
10. Niedawne (w ciągu 30 dni przed procedurą główną) lub planowane (w ciągu 60 dni po procedurze głównej) niekardiologiczne procedury lub interwencje chirurgiczne.
11. Wywiad wskazujący na objawowe zapalenie osierdzia (ostre lub przewlekłe).
12. Pacjent ma stwierdzonego guza serca.
13. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m² (według równania MDRD) lub dializoterapia w momencie kwalifikacji.
14. Liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³, lub liczba białych krwinek <3000 komórek/mm³ lub znana skaza krwotoczna.
15. Aktywna infekcja z bakteriemią.
16. Pacjent ma znaną alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub jakiejkolwiek terapii inhibitorem P2Y12, lub ma nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio przed leczeniem opanować.
17. Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które mogłoby zakłócić niniejsze badanie.
18. Pacjent nie może być poddany znieczuleniu ogólnemu.
19. Pacjent ma stan uniemożliwiający odpowiednią ocenę za pomocą przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE) lub tomografii komputerowej (CT).
20. Znana inna choroba lub historia nadużywania substancji, która może powodować niestosowanie się do określonego schematu leczenia, zaburzać interpretację danych lub wiąże się z oczekiwaną przeżywalnością krótszą niż 5 lat.

Kryteria wykluczenia w obrazowaniu serca:

1. Wykryty zakrzep wewnątrzsercowy podczas kwalifikacji.
2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
3. Okrężny wysięk osierdziowy >5 mm lub objawy/oznaki ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia, lub cechy tamponady serca.
4. Odległość od dołka owalnego przegrody międzyprzedsionkowej do ujścia uszka lewego przedsionka (LAA) jest mniejsza niż 40 mm.
5. Jakakolwiek anatomia lub przebyta interwencja uniemożliwiająca dostęp przezprzegrodowy (w tym, ale nie tylko, założony wcześniej filtr żyły głównej dolnej, którego nie można przekroczyć, przebyty ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub implantacja urządzenia zamykającego przetrwały otwór owalny (PFO) uniemożliwiająca nakłucie przegrody).
6. Struktura uszka lewego przedsionka (LAA), która zdaniem komisji kwalifikacyjnej/badacza uniemożliwia interwencję.