Applause Study I - Append System Early Feasibility Study (Applause)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥18 år
2. Dokumenteret ikke-klaprelateret atrieflimren (paroksysmal, persistent, permanent eller ikke-reumatisk klaprelateret AF)
3. Patienten har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere for mænd eller 3 eller højere for kvinder.
4. Patienten er egnet til den definerede protokolmedicinering af antikoagulation og antipladebehandling efter Append-proceduren.
5. Patienten er vurderet egnet til LAA-ligering af screeningsudvalget og undersøgeren.
6. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og opfølgende evalueringer, og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Etisk Komité (EC).

Generelle eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (efter stedets standardtest) inden for 7 dage før indeksproceduren.
2. Atrieflimren, der er defineret ved en enkelt forekomst eller anses for at være reversibel (f.eks. på grund af skjoldbruskkirtelproblemer, akut alkoholforgiftning, trauma eller nylige større kirurgiske indgreb).
3. Patienter med en indikation for kronisk oral antikoagulation andet end AF (f.eks. tidligere uopfordret dyb venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklap)
4. Klinisk signifikant svær hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse IV)
5. Tidligere hjertekirurgi eller kirurgi, der kræver sternotomi
6. Nylig (inden for 3 måneder før proceduren) apopleksi eller transient iskæmisk anfald.
7. Nylig (inden for 3 måneder før proceduren) myokardieinfarkt
8. Nylige (inden for 30 dage før indeksproceduren) eller planlagte (inden for 60 dage efter indeksproceduren) kardiale interventionelle procedurer (f.eks. perkutan koronar intervention, strukturelle hjerteklapprocedurer osv.)
9. Planlagte (inden for 60 dage efter indeksproceduren) kardiale kirurgiske procedurer eller enhver kirurgi, der kræver sternotomi.
10. Nylige (inden for 30 dage før indeksproceduren) eller planlagte (inden for 60 dage efter indeksproceduren) ikke-kardiale procedurer eller kirurgiske indgreb.
11. Tidligere symptomatisk pericarditis (akut eller kronisk).
12. Patienten har tegn på hjertetumor
13. Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (ved brug af Modification of Diet in Renal Disease-ligningen), eller dialyse på screenings tidspunkt
14. Blodpladetal <50.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³, eller hvidt blodlegemetal <3.000 celler/mm³ eller kendt blødningstendens
15. Aktiv infektion med bakteriemi
16. Patienten har en kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, eller som ville forhindre enhver P2Y12-hæmmerbehandling, eller patienten har kontrastoverfølsomhed, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt
17. Nuværende deltagelse i en anden undersøgelsesmæssig medicin- eller enhedsundersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
18. Patienten er ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
19. Patienten har en tilstand, der udelukker tilstrækkelig transøsofageal echocardiografisk (TEE) eller computer tomografisk (CT) vurdering.
20. Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med substansmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af den specificerede medicinering, forvirre datainterpretationen, eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 5 år.

Kardial billeddannende eksklusionskriterier:

1. Intrakardial trombus observeret under screening
2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30%
3. Omkredsgående pericardieeffusion >5 mm eller tegn/symptomer på akut eller kronisk pericarditis, eller tegn på tamponadefysiologi
4. Afstand fra interatrialt septum fossa ovalis til LAA ostium er mindre end 40 mm
5. Enhver anatomi eller tidligere intervention, der ville forhindre en transseptal tilgang (herunder, men ikke begrænset til, tidligere IVC-filterplacering, der ikke kan krydses, tidligere ASD, eller tidligere PFO-lukkeenhedsimplantation, der forhindrer transseptal punktering)
6. LAA-struktur, der efter screeningsudvalgets/undersøgerens mening forhindrer intervention