Studie Applause I - Předběžná studie proveditelnosti systému Append (Applause)

Kritéria zařazení:

1. Muž nebo negravidní žena ve věku ≥18 let
2. Dokumentovaná nevalvulární fibrilace síní (paroxysmální, perzistentní, permanentní nebo ne revmatická chlopňová FS)
3. Pacient má vypočítaný skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší pro muže nebo 3 nebo vyšší pro ženy.
4. Pacient je způsobilý pro definovaný protokol medikamentózní léčby antikoagulací a antiagregační léčbou po Append výkonu.
5. Pacient je screeningovým výborem a vyšetřovatelem považován za vhodného pro ligaci LAA.
6. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a následnými hodnoceními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním revizním výborem (IRB) nebo etickou komisí (EC).

Obecná vylučovací kritéria:

1. Těhotné nebo kojící pacientky a ty, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexovém výkonu. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test (dle standardního testu pracoviště) do 7 dnů před indexovým výkonem.
2. Fibrilace síní definovaná jako jediná epizoda nebo považovaná za reverzibilní (např. v důsledku poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, traumatu nebo nedávných velkých chirurgických výkonů).
3. Pacienti s indikací k chronické perorální antikoagulaci z jiného důvodu než FS (např. anamnéza nevyprovokované hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, nebo mechanická srdeční chlopeň)
4. Klinicky významné těžké srdeční selhání (funkční třída IV podle Newyorské asociace pro srdce)
5. Předchozí kardiochirurgický výkon nebo operace vyžadující sternotomii
6. Nedávná (do 3 měsíců před výkonem) cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka.
7. Nedávný (do 3 měsíců před výkonem) infarkt myokardu
8. Nedávné (do 30 dnů před indexovým výkonem) nebo plánované (do 60 dnů po indexovém výkonu) kardiální intervenční výkony (např. perkutánní koronární intervence, strukturální chlopňové výkony atd.)
9. Plánované (do 60 dnů po indexovém výkonu) kardiální chirurgické výkony nebo jakékoli operace vyžadující sternotomii.
10. Nedávné (do 30 dnů před indexovým výkonem) nebo plánované (do 60 dnů po indexovém výkonem) nekardiální výkony nebo chirurgické intervence.
11. Anamnéza symptomatické perikarditidy (akutní nebo chronické).
12. Pacient má známky srdečního tumoru
13. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 (dle rovnice Modification of Diet in Renal Disease), nebo dialýza v době screeningu
14. Počet trombocytů <50 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3, nebo počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3 nebo známá diateza krvácení
15. Aktivní infekce s bakteriémií
16. Pacient má známou alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, nebo která by znemožňovala jakoukoli terapii inhibitorem P2Y12, nebo pacient má citlivost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat
17. Aktuální účast v jiné studii s experimentálním léčivem nebo zařízením, která by narušila tuto studii
18. Pacient není schopen podstoupit celkovou anestezii
19. Pacient má stav, který znemožňuje adekvátní transesofageální echokardiografické (TEE) nebo výpočetně tomografické (CT) hodnocení.
20. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržování stanoveného medikamentózního režimu, zkreslit interpretaci dat, nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než 5 let.

Vylučovací kritéria zobrazovacích metod srdce:

1. Intrakardiální trombus zjištěný během screeningu
2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
3. Obvodový perikardiální výpotek >5 mm nebo známky/příznaky akutní nebo chronické perikarditidy, nebo důkazy fyziologie tamponády
4. Vzdálenost od fossa ovalis interatriálního septa k ústí LAA je menší než 40 mm
5. Jakákoli anatomie nebo předchozí intervence, která by znemožnila transseptální přístup (včetně, ale ne omezeno na, předchozí umístění IVC filtru, který nelze překročit, předchozí ASD, nebo předchozí implantace zařízení pro uzávěr PFO, která znemožňuje transseptální punkci)
6. Struktura LAA, která dle názoru screeningového výboru/výzkumníka znemožňuje intervenci