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Applause Study I - Append System 早期可行性研究 (Applause)

2026年5月24日 更新者：Append Medical Ltd.

通过内陷和结扎消除左心耳（LAA）的Append系统的早期可行性研究

这项早期可行性研究旨在评估通过经导管手术内陷并结扎左心耳组织来消除左心耳的Append系统的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估Append系统在非瓣膜性心房颤动患者中的安全性和性能，这些患者被认为是适合通过左心耳封堵来降低源自左心耳的血栓栓塞风险的人选。

Append系统旨在不使用永久性金属植入物的情况下消除左心耳。该手术通过经股静脉、经房间隔、经导管途径进行。在手术过程中，左心耳被内翻入左心房，并使用标准外科缝合线结扎内翻组织，从而消除左心耳腔。

患者将在术后接受长达5年的随访，以评估安全性、设备性能和长期结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或非妊娠女性，年龄≥18岁
  2. 有记录的非瓣膜性房颤（阵发性、持续性、永久性或非风湿性瓣膜相关房颤）
  3. 受试者计算得出的CHA2DS2-VASc评分男性≥2分或女性≥3分
  4. 受试者在Append手术后符合规定的抗凝和抗血小板药物治疗方案资格
  5. 经筛选委员会和研究者的评估，患者适合进行左心耳封堵术
  6. 患者已被告知研究性质，同意其规定及随访评估，并已提供经相关机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书

一般排除标准：

  1. 妊娠期或哺乳期患者，以及计划在术后1年内怀孕的患者。有生育能力的女性患者必须在术前7天内进行妊娠试验（按站点标准检测）且结果为阴性
  2. 定义为单次发作或被认为可逆的房颤（例如因甲状腺疾病、急性酒精中毒、创伤或近期重大手术引起）
  3. 除房颤外有其他需要长期口服抗凝药物适应症的患者（例如无诱因深静脉血栓或肺栓塞病史、机械心脏瓣膜等）
  4. 具有临床意义的严重心力衰竭（纽约心脏协会功能分级IV级）
  5. 既往心脏手术或需胸骨切开的手术史
  6. 近期（术前3个月内）卒中或短暂性脑缺血发作
  7. 近期（术前3个月内）心肌梗死
  8. 近期（术前30天内）或计划（术后60天内）进行的心脏介入手术（例如经皮冠状动脉介入治疗、结构性心脏瓣膜手术等）
  9. 计划（术后60天内）进行的心脏外科手术或任何需胸骨切开的手术
  10. 近期（术前30天内）或计划（术后60天内）进行的非心脏手术或外科干预
  11. 有症状性心包炎（急性或慢性）病史
  12. 患者存在心脏肿瘤证据
  13. 肾功能不全，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m²（采用肾脏疾病膳食改良公式计算），或筛选时正在接受透析治疗
  14. 血小板计数<50,000个/mm³或>700,000个/mm³，或白细胞计数<3,000个/mm³，或已知出血性疾病
  15. 活动性菌血症感染
  16. 患者已知对阿司匹林、肝素过敏或存在禁忌症，或存在任何妨碍P2Y12抑制剂治疗的情况，或存在无法通过充分预处理控制的造影剂过敏
  17. 当前参与其他可能干扰本研究的研究性药物或器械试验
  18. 患者无法接受全身麻醉
  19. 患者存在妨碍充分经食道超声心动图（TEE）或计算机断层扫描（CT）评估的病症
  20. 已知其他可能影响规定用药方案依从性、干扰数据解读的医学疾病或物质滥用史，或预期寿命不足5年的情况

心脏影像排除标准：

  1. 筛选期间观察到心腔内血栓
  2. 左心室射血分数（LVEF）<30%
  3. 环状心包积液>5 mm，或存在急性/慢性心包炎体征/症状，或心包填塞生理学证据
  4. 房间隔卵圆窝至左心耳口的距离小于40 mm
  5. 任何妨碍经房间隔入路的解剖结构或既往干预（包括但不限于：既往放置无法穿过的下腔静脉滤器、既往房间隔缺损或卵圆孔未闭封堵器植入导致无法进行房间隔穿刺）
  6. 根据筛选委员会/研究者的判断，左心耳结构不适合进行介入治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：附加系统
通过经导管手术使左心耳（LAA）组织内翻并结扎，使用Append系统消除左心耳。
设备：左心耳封堵：Append 系统
通过经导管手术，采用Append系统对左心耳组织进行内陷和结扎，从而实现左心耳消除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要不良事件
大体时间：30天
与器械或手术相关的主要不良事件的复合发生率，包括全因死亡率、缺血性卒中、系统性栓塞、以及需要引流的心脏压塞或心包积液
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程与技术成功率
大体时间：30天
通过经食管超声心动图（TEE）观察到左心耳（LAA）内陷和结扎实现左心耳腔消除，内陷位于左心耳口近端，且左心房（LA）与左心耳之间无流体相通
30天
复合主要不良事件
大体时间：6个月
与器械或手术相关的主要不良事件的复合发生率，包括全因死亡率、缺血性卒中、系统性栓塞、需要引流的胸腔积液、大出血（BARC 3 / BARC 5）、出血性卒中，以及需要开胸心脏手术或主要血管内干预（如假性动脉瘤修复、动静脉瘘修复或其他主要血管内修复）的器械或手术相关事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Append Medical Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2033年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月3日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CLD-000001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不予共享。 本研究是一项根据美国食品药品监督管理局（FDA）试验性器械豁免（IDE）开展的早期可行性研究，数据将由申办方保留，并仅以汇总形式报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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