Étude de Faisabilité Précoce du Système Append - Étude Applause I (Applause)

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme non enceinte âgée de ≥18 ans
2. FA non valvulaire documentée (FA paroxystique, persistante, permanente ou liée à une valvulopathie non rhumatismale)
3. Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé de 2 ou plus pour les hommes ou de 3 ou plus pour les femmes.
4. Le sujet est éligible au régime médicamenteux défini par le protocole d'anticoagulation et d'antiagrégation plaquettaire après la procédure Append.
5. Le patient est jugé approprié pour la ligature de l'AAOG par le comité de sélection et l'investigateur.
6. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et les évaluations de suivi, et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (EC) approprié.

Critères d'exclusion généraux :

1. Patients enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index.
   Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (selon le test standard du site) dans les 7 jours précédant la procédure index.
2. Fibrillation auriculaire définie par une occurrence unique ou considérée comme réversible (par exemple, due à des troubles thyroïdiens, une intoxication alcoolique aiguë, un traumatisme ou des interventions chirurgicales majeures récentes).
3. Patients ayant une indication d'anticoagulation orale chronique autre que la FA (par exemple, antécédents de thrombose veineuse profonde non provoquée ou d'embolie pulmonaire, ou valve cardiaque mécanique)
4. Insuffisance cardiaque sévère cliniquement significative (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association)
5. Antécédents de chirurgie cardiaque ou de chirurgie nécessitant une sternotomie
6. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire récent (dans les 3 mois avant la procédure).
7. Infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois avant la procédure)
8. Interventions cardiaques récentes (dans les 30 jours avant la procédure index) ou prévues (dans les 60 jours après la procédure index) (par exemple, intervention coronarienne percutanée, procédures valvulaires cardiaques structurelles, etc.)
9. Procédures chirurgicales cardiaques prévues (dans les 60 jours après la procédure index) ou toute chirurgie nécessitant une sternotomie.
10. Procédures ou interventions chirurgicales non cardiaques récentes (dans les 30 jours avant la procédure index) ou prévues (dans les 60 jours après la procédure index).
11. Antécédents de péricardite symptomatique (aiguë ou chronique).
12. Le patient présente des signes de tumeur cardiaque
13. Insuffisance rénale, définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m² (selon l'équation de Modification of Diet in Renal Disease), ou dialyse au moment du dépistage
14. Numération plaquettaire <50 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³, ou numération leucocytaire <3 000 cellules/mm³ ou diathèse hémorragique connue
15. Infection active avec bactériémie
16. Le patient présente une allergie, une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, ou qui exclurait toute thérapie par inhibiteur P2Y12, ou le patient présente une sensibilité au contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
17. Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude
18. Le patient ne peut pas subir d'anesthésie générale
19. Le patient présente une condition qui empêche une évaluation échocardiographique transœsophagienne (ETO) ou tomodensitométrique (TDM) adéquate.
20. Autre maladie médicale connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner une non-observance du régime médicamenteux spécifié, fausser l'interprétation des données, ou associés à une espérance de vie inférieure à 5 ans.

Critères d'exclusion d'imagerie cardiaque :

1. Thrombus intracardiaque observé lors du dépistage
2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <30%
3. Épanchement péricardique circonférentiel >5 mm ou signes/symptômes de péricardite aiguë ou chronique, ou signes de physiopathologie de tamponnade
4. La distance entre la fosse ovale du septum inter-auriculaire et l'ostium de l'AAOG est inférieure à 40 mm
5. Toute anatomie ou intervention antérieure qui empêcherait une approche transseptale (y compris, mais sans s'y limiter, la pose antérieure d'un filtre VCI qui ne peut être franchi, une CIA antérieure, ou l'implantation antérieure d'un dispositif de fermeture de FOP qui empêche la ponction transseptale)
6. Structure de l'AAOG qui, selon l'avis du comité de sélection/de l'investigateur, empêche l'intervention