分娩時の硬膜穿刺硬膜外麻酔と標準硬膜外麻酔の比較 (DPE-LABOR)
満期妊婦における分娩時の硬膜外穿刺硬膜外（DPE）鎮痛法と標準的硬膜外鎮痛法を比較する無作為化前向き試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化臨床試験は、硬膜外鎮痛を希望する満期分娩中の女性において、硬膜外穿刺硬膜外（DPE）鎮痛法と標準硬膜外鎮痛法の有効性と安全性を比較することを目的としています。 DPE法では、カテーテル挿入前に、27ゲージのWhitacre脊髄針を用いてTuohy硬膜外針を通して硬膜穿刺を行い、いかなるくも膜下投薬も行いません。 両群において、陰性の硬膜外テスト投与後に、1.5 μg/mLのフェンタニルを加えた0.125%のブピバカイン10 mLのボーラス投与を行います。
本研究の主目的は、従来の硬膜外法と比較してDPEがより迅速な効果発現とより高い質の分娩鎮痛を提供するかどうかを明らかにすることです。 副次目的には、母体の血行動態変化、感覚・運動ブロックの特性、追加ボーラス投与の必要性、局所麻酔薬の総消費量、母体の副作用（低血圧、悪心、嘔吐、そう痒症、尿閉）、硬膜穿刺後頭痛、胎児心拍数変化、アプガースコア、分娩時間、および患者の総合満足度の評価が含まれます。
満期妊婦で、年齢18～45歳、子宮頸管開大≥4 cm、頸管展退≥50～60％、基礎VAS≥3の女性が対象となります。 除外基準には、妊娠高血圧性障害、胎盤異常、神経軸索麻酔の禁忌、病的肥満（BMI≥40）、薬物アレルギー、オピオイド依存、または硬膜外針による偶発的硬膜穿刺が含まれます。 適格な参加者は、DPE群または標準硬膜外群のいずれかに1:1の割合で無作為に割り当てられます。 すべての手技は、産科神経軸索麻酔法に熟練した麻酔科医によってGazi Yaşargil Training and Research Hospitalで実施され、データはブロック手技に関与しない独立した観察者によって収集されます。
本研究は、DPE法が標準硬膜外鎮痛と比較して、鎮痛効果の向上、母体の快適性の向上、安定的な母体・胎児転帰をもたらすかどうかを明らかにすることにより、分娩鎮痛法の最適化に関するエビデンスの蓄積に貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Outside of the US
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Diyarbakır、Outside of the US、トルコ（Türkiye）、21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 満期妊婦（妊娠37週以上）。
- 脊髄硬膜外分娩鎮痛を希望している。
- 年齢が18歳から45歳まで。
- ASA身体状態分類I-II。
- 登録時の子宮頸管開大度が4cm以上。
- 子宮頸管熟化度が50-60%以上。
- ベースライン疼痛スコアがVAS3以上。
- インフォームドコンセントを提供する能力がある。
除外基準：
- 妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧、子癇前症、子癇）。
- 胎盤異常（前置胎盤、常位胎盤早期剥離など）。
- 脊髄硬膜外麻酔の禁忌（凝固障害、穿刺部位の感染、重度の循環血液量減少）。
- 本研究で使用される局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 病的肥満（BMI 40kg/m²以上）。
- オピオイド依存症または慢性的なオピオイド使用。
- 無作為化前の硬膜外針による硬膜外穿刺。
- 多胎妊娠または非頭位（プロトコルに関連する場合）。
- 登録時の胎児機能不全。
- 患者の参加拒否。
研究者がリスク増加または研究結果への干渉をもたらすと判断した状態。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜穿刺硬膜外麻酔（DPE）
参加者は、硬膜外カテーテル留置前に、Tuohy針を通して挿入された27G Whitacre脊椎針を使用した硬膜穿刺硬膜外鎮痛を受け、髄腔内薬物投与は行われません。
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硬膜穿刺硬膜外（DPE）法は、27ゲージのウィタカー脊椎針をトゥオイー硬膜外針を通して挿入し、髄腔内薬物注入を行わずに硬膜を穿刺することにより行われます。
脊椎針を除去した後、硬膜外カテーテルを留置し、陰性試験投与後に、1.5 µg/mLのフェンタニルを含有する0.125%ブピバカイン10 mLのボーラス投与が行われます。
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アクティブコンパレータ：標準硬膜外鎮痛法
この群の参加者は標準硬膜外鎮痛を受けます。
硬膜外ブロックは硬膜穿刺を伴わないTuohy針を用いて行われ、硬膜外カテーテルが硬膜外腔に挿入されます。
陰性テスト投与後、0.125％ブピバカイン10 mLにフェンタニル1.5 µg/mLを添加したボーラスが投与されます。
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標準的硬膜外鎮痛は、硬膜穿刺を行わずにTuohy針を用いて行われます。
硬膜外カテーテルを硬膜外腔に挿入し、陰性試験投与後、0.125%ブピバカイン10mLに1.5μg/mLフェンタニルを混和したボーラス投与を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効な鎮痛効果発現時間（VAS < 3）
時間枠：硬膜外ボーラス投与後30分以内
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初期硬膜外ボーラスの投与から、患者がVAS < 3の疼痛スコアを報告するまでの時間（分）。これは、有効な分娩鎮痛を示しています。
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硬膜外ボーラス投与後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚遮断レベル
時間枠：硬膜外ボーラス投与後30分以内
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ピンプリックまたは冷却テストで評価された感覚ブロックの最高皮膚分節レベル。
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硬膜外ボーラス投与後30分以内
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運動ブロックスコア（ブロメージスコア）
時間枠：硬膜外ボーラス投与後30分以内
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ブロメージスケール（0～3）を用いて測定した運動ブロックの程度。
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硬膜外ボーラス投与後30分以内
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追加の硬膜外ボーラスの必要性
時間枠：分娩開始から出産まで
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VAS ≥ 4 の場合に必要な追加ボーラスの数。
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分娩開始から出産まで
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最初の追加ボーラスまでの時間
時間枠：鎮痛開始から分娩まで
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分娩中に投与された局所麻酔薬の総量（mL）。
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鎮痛開始から分娩まで
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母体の血行動態変化
時間枠：硬膜外ボーラス投与後の最初の30分間
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ベースラインとの比較における収縮期/拡張期血圧および心拍数の変化
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硬膜外ボーラス投与後の最初の30分間
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母体側の副作用
時間枠：出産までの分娩中
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低血圧、悪心、嘔吐、掻痒症、尿閉、またはその他の合併症の発生率。
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出産までの分娩中
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硬膜穿刺後頭痛（PDPH）
時間枠：産後3日目および7日目
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典型的な硬膜穿刺後頭痛症状の有無。
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産後3日目および7日目
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胎児心拍数変化
時間枠：分娩開始から出産まで
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硬膜外麻酔後の異常な胎児心拍数パターン
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分娩開始から出産まで
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分娩所要時間
時間枠：鎮痛開始から分娩まで
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硬膜外ボーラス投与から出産までの時間（分または時間）。
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鎮痛開始から分娩まで
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新生児アプガースコア
時間枠：生後1分および5分後
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出生後1分および5分時に評価された新生児アプガースコア。
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生後1分および5分後
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母親満足度スコア
時間枠：出産直後
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リッカート尺度0～10で測定された分娩鎮痛に関する患者満足度。
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出産直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 423
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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