Analgesia Epidural con Punción Dural vs Analgesia Epidural Estándar en el Parto (DPE-LABOR)
"Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la analgesia epidural con punción dural (DPE) y la analgesia epidural estándar para el trabajo de parto en mujeres embarazadas a término"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la analgesia epidural con punción dural (DPE) con la analgesia epidural estándar en mujeres a término en trabajo de parto que solicitan analgesia neuraxial. La técnica DPE implica realizar una punción dural con una aguja espinal Whitacre de calibre 27 a través de la aguja epidural Tuohy antes de la colocación del catéter, sin administrar ningún medicamento intratecal. En ambos grupos, se administra un bolo de 10 mL de bupivacaína al 0,125% con 1,5 µg/mL de fentanilo tras una dosis de prueba epidural negativa.
El objetivo principal del estudio es determinar si la DPE proporciona un inicio más rápido y una mayor calidad de la analgesia del trabajo de parto en comparación con la técnica epidural convencional. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios hemodinámicos maternos, las características del bloqueo sensorial y motor, la necesidad de dosis de bolo adicionales, el consumo total de anestésico local, los efectos secundarios maternos (hipotensión, náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria), la cefalea postpunción dural, los cambios en la frecuencia cardíaca fetal, las puntuaciones de Apgar, la duración del trabajo de parto y la satisfacción general de la paciente.
Se incluirán mujeres embarazadas a término de 18 a 45 años con dilatación cervical ≥4 cm, borramiento ≥50-60% y EVA basal ≥3. Los criterios de exclusión incluyen trastornos hipertensivos del embarazo, anomalías placentarias, contraindicaciones para la anestesia neuraxial, obesidad mórbida (IMC ≥40), alergia a medicamentos, dependencia de opioides o punción dural accidental con la aguja epidural. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo DPE o al grupo epidural estándar en una proporción 1:1. Todos los procedimientos se realizarán en el Hospital de Formación e Investigación Gazi Yaşargil por anestesiólogos con experiencia en técnicas neuraxiales obstétricas, y los datos serán recogidos por un observador independiente no involucrado en el procedimiento de bloqueo.
El estudio tiene como objetivo contribuir al creciente cuerpo de evidencia sobre la optimización de las técnicas de analgesia del trabajo de parto al determinar si el enfoque DPE conduce a una mayor efectividad analgésica, un mayor confort materno y resultados materno-fetales estables en comparación con la analgesia epidural estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, Turquía (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término (≥37 semanas de gestación).
- Solicitan analgesia neuraxial para el trabajo de parto.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Estado físico ASA I-II.
- Dilatación cervical ≥ 4 cm en el momento de la inscripción.
- Borramiento cervical ≥ 50-60%.
- Puntuación de dolor basal de EVA ≥ 3.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia).
- Anomalías placentarias (placenta previa, desprendimiento de placenta, etc.).
- Contraindicaciones para la anestesia neuraxial (coagulopatía, infección en el sitio de punción, hipovolemia grave).
- Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales u opioides utilizados en el estudio.
- Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal ≥ 40 kg/m²).
- Dependencia de opioides o uso crónico de opioides.
- Punción dural accidental con la aguja epidural antes de la aleatorización.
- Gestación múltiple o presentación no cefálica (si es clínicamente relevante para su protocolo).
- Sufrimiento fetal en el momento de la inscripción.
- Rechazo del paciente a participar.
Cualquier condición considerada por el investigador que suponga un mayor riesgo o interfiera con los resultados del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción Dural Epidural (DPE)
Los participantes reciben analgesia epidural por punción dural utilizando una aguja espinal Whitacre de 27G insertada a través de la aguja Tuohy antes de la colocación del catéter epidural, sin administración de fármacos intratecales.
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La técnica de punción dural epidural (DPE) se realiza insertando una aguja espinal Whitacre de calibre 27 a través de la aguja epidural Tuohy para perforar la duramadre sin inyección intratecal de fármacos.
Tras retirar la aguja espinal, se coloca un catéter epidural y, tras una dosis de prueba negativa, se administra un bolo de 10 mL de bupivacaína al 0,125% con 1,5 µg/mL de fentanilo.
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Comparador activo: Analgesia Epidural Estándar
Los participantes en este brazo reciben Analgesia Epidural Estándar.
El bloqueo epidural se realiza utilizando una aguja Tuohy sin punción dural, y se inserta un catéter epidural en el espacio epidural.
Tras una dosis de prueba negativa, se administra un bolo de 10 mL de bupivacaína al 0,125% con 1,5 µg/mL de fentanilo.
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La Analgesia Epidural Estándar se realiza utilizando una aguja Tuohy sin punción dural.
Se inserta un catéter epidural en el espacio epidural y, tras una dosis de prueba negativa, se administra un bolo de 10 mL de bupivacaína al 0,125% con 1,5 µg/mL de fentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de analgesia efectiva (EVA < 3)
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores al bolo epidural
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Tiempo en minutos desde la administración del bolo epidural inicial hasta que la paciente informa una puntuación de dolor de VAS < 3, lo que indica analgesia de parto efectiva.
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En los 30 minutos posteriores al bolo epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Bloqueo Sensorial
Periodo de tiempo: En los 30 minutos posteriores al bolo epidural
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El nivel más alto del dermatoma del bloqueo sensorial evaluado mediante prueba de pinchazo o prueba de frío.
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En los 30 minutos posteriores al bolo epidural
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Puntuación de Bloqueo Motor (Puntuación de Bromage)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al bolo epidural
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Grado de bloqueo motor medido utilizando la escala de Bromage (0-3).
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Dentro de los 30 minutos posteriores al bolo epidural
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Necesidad de Bolus Epidural Adicional
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Número de bolos adicionales requeridos cuando el EVA ≥ 4.
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Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Tiempo hasta el Primer Bolus Adicional
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto
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Cantidad total (mL) de anestésico local administrado durante el parto.
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Desde el inicio de la analgesia hasta el parto
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Cambios Hemodinámicos Maternos
Periodo de tiempo: Primeros 30 minutos después del bolo epidural
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica y la frecuencia cardíaca en comparación con la línea base
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Primeros 30 minutos después del bolo epidural
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Efectos Secundarios Maternos
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Incidencia de hipotensión, náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria u otras complicaciones.
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Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Cefalea Post-Punción Dural (PDPH)
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7 posparto
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Presencia o ausencia de síntomas típicos de cefalea postpunción dural.
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Día 3 y Día 7 posparto
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Cambios en la Frecuencia Cardíaca Fetal
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Cualquier patrón anormal de la frecuencia cardíaca fetal después de la analgesia neuroaxial.
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Durante el trabajo de parto hasta el parto
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Duración del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta el parto
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Tiempo en minutos u horas desde la administración del bolo epidural hasta el nacimiento.
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Desde el inicio de la analgesia hasta el parto
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Puntuaciones Apgar Neonatales
Periodo de tiempo: A 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
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Puntuaciones de Apgar neonatal evaluadas a los 1 y 5 minutos posparto.
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A 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
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Puntuación de Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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Satisfacción del paciente con la analgesia del parto medida en una escala Likert de 0 a 10.
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Inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán por correo electrónico tras una solicitud razonable y la aprobación del investigador principal.
correo electrónico: mehmetbaran1492@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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