Anestesia Epidural por Punção Dural vs Anestesia Epidural Padrão no Trabalho de Parto (DPE-LABOR)
“Estudo Prospetivo Randomizado Comparando a Analgesia Peridural com Punção Dural (PPD) e a Analgesia Peridural Padrão durante o Trabalho de Parto em Grávidas de Termo”
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo randomizado tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da analgesia epidural com punção dural (DPE) com a analgesia epidural padrão em mulheres em trabalho de parto a termo que solicitam analgesia neuraxial. A técnica DPE envolve realizar uma punção dural com uma agulha espinhal Whitacre de 27-gauge através da agulha epidural Tuohy antes da colocação do cateter, sem administrar qualquer medicação intratecal. Em ambos os grupos, um bolus de 10 mL de bupivacaína a 0,125% com 1,5 µg/mL de fentanil é administrado após uma dose de teste epidural negativa.
O objetivo principal do estudo é determinar se a DPE proporciona um início mais rápido e uma maior qualidade de analgesia no trabalho de parto em comparação com a técnica epidural convencional. Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações hemodinâmicas maternas, as características do bloqueio sensorial e motor, a necessidade de doses de bolus adicionais, o consumo total de anestésico local, os efeitos secundários maternos (hipotensão, náuseas, vómitos, prurido, retenção urinária), cefaleia pós-punção dural, alterações da frequência cardíaca fetal, pontuações de Apgar, duração do trabalho de parto e satisfação geral da paciente.
Serão incluídas grávidas a termo com idades entre 18-45 anos, dilatação cervical ≥4 cm, apagamento ≥50-60% e EVA basal ≥3. Os critérios de exclusão incluem distúrbios hipertensivos da gravidez, anomalias placentárias, contraindicações para anestesia neuraxial, obesidade mórbida (IMC ≥40), alergia a medicamentos, dependência de opioides ou punção dural acidental com a agulha epidural. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos ao grupo DPE ou ao grupo Epidural Padrão numa proporção de 1:1. Todos os procedimentos serão realizados no Hospital de Ensino e Investigação Gazi Yaşargil por anestesiologistas experientes em técnicas neuraxiais obstétricas, e os dados serão recolhidos por um observador independente não envolvido no procedimento de bloqueio.
O estudo visa contribuir para o crescente conjunto de evidências sobre a otimização de técnicas de analgesia no trabalho de parto, determinando se a abordagem DPE leva a uma maior eficácia analgésica, maior conforto materno e resultados materno-fetais estáveis em comparação com a analgesia epidural padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, Turquia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas a termo (≥37 semanas de gestação).
- Que solicitem analgesia de parto neuraxial.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Estado físico ASA I-II.
- Dilatação cervical ≥ 4 cm no momento do recrutamento.
- Apagamento cervical ≥ 50-60%.
- Pontuação basal de dor na EVA ≥ 3.
- Capacidade para dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Perturbações hipertensivas da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia).
- Anomalias placentárias (placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, etc.).
- Contraindicações para anestesia neuraxial (coagulopatia, infeção no local da punção, hipovolemia grave).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais ou opioides utilizados no estudo.
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥ 40 kg/m²).
- Dependência de opioides ou uso crónico de opioides.
- Punção dural acidental com a agulha epidural antes da randomização.
- Gestação múltipla ou apresentação não cefálica (se clinicamente relevante para o seu protocolo).
- Sofrimento fetal no momento do recrutamento.
- Recusa do doente em participar.
Qualquer condição considerada pelo investigador como representando um risco acrescido ou interferindo com os resultados do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Punção Dural Epidural (DPE)
Os participantes recebem analgesia por punção dural peridural utilizando uma agulha espinhal Whitacre de 27G inserida através da agulha de Tuohy antes da colocação do cateter peridural, sem administração intratecal de fármacos.
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A técnica de Punção Dura-Máter Epidural (DPE) é realizada inserindo uma agulha espinhal Whitacre de 27 gauge através da agulha epidural Tuohy para perfurar a dura-máter sem injeção intratecal de fármaco.
Após remoção da agulha espinhal, é colocado um cateter epidural e, após uma dose teste negativa, é administrado um bolus de 10 mL de bupivacaína a 0,125% com 1,5 µg/mL de fentanil.
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Comparador Ativo: Analgesia Epidural Padrão
Os participantes neste braço recebem Analgesia Epidural Padrão.
O bloqueio epidural é realizado usando uma agulha Tuohy sem punção dural, e um cateter epidural é inserido no espaço epidural.
Após uma dose de teste negativa, é administrado um bolus de 10 mL de bupivacaína a 0,125% com 1,5 µg/mL de fentanilo.
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A Analgesia Epidural Padrão é realizada utilizando uma agulha Tuohy sem punção dural.
Um cateter epidural é inserido no espaço epidural e, após uma dose de teste negativa, é administrado um bolus de 10 mL de bupivacaína a 0,125% com 1,5 µg/mL de fentanil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao Início da Analgesia Eficaz (VAS < 3)
Prazo: Dentro de 30 minutos após o bolus epidural
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Tempo em minutos desde a administração do bolus epidural inicial até o paciente reportar uma pontuação de dor de VAS < 3, indicando analgesia efetiva durante o trabalho de parto.
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Dentro de 30 minutos após o bolus epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Bloqueio Sensorial
Prazo: No prazo de 30 minutos após o bolus epidural
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O nível dermatómico mais elevado do bloqueio sensorial avaliado pelo teste de picada de agulha ou teste de frio.
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No prazo de 30 minutos após o bolus epidural
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Pontuação de Bloqueio Motor (Pontuação de Bromage)
Prazo: Dentro de 30 minutos após o bolus epidural
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Grau de bloqueio motor medido com a escala de Bromage (0-3).
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Dentro de 30 minutos após o bolus epidural
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Necessidade de Bolus Epidural Adicional
Prazo: Durante o trabalho de parto até ao nascimento
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Número de bolus adicionais necessários quando a EVA ≥ 4.
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Durante o trabalho de parto até ao nascimento
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Tempo até ao Primeiro Bolus Adicional
Prazo: Desde o início da analgesia até ao parto
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Quantidade total (mL) de anestésico local administrada durante o trabalho de parto.
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Desde o início da analgesia até ao parto
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Alterações Hemodinâmicas Maternas
Prazo: Primeiros 30 minutos após o bolus epidural
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica e na frequência cardíaca em comparação com a linha de base
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Primeiros 30 minutos após o bolus epidural
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Efeitos Secundários Maternos
Prazo: Durante o trabalho de parto até ao parto
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Incidência de hipotensão, náuseas, vómitos, prurido, retenção urinária ou outras complicações.
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Durante o trabalho de parto até ao parto
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Cefaleia Pós-Punção Dural (PDPH)
Prazo: Dia 3 e Dia 7 após o parto
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Presença ou ausência de sintomas típicos de cefaleia pós-punção dural.
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Dia 3 e Dia 7 após o parto
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Alterações da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Durante o trabalho de parto até ao parto
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Quaisquer padrões anormais da frequência cardíaca fetal após analgesia neuraxial.
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Durante o trabalho de parto até ao parto
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Duração do Trabalho de Parto
Prazo: Desde o início da analgesia até ao parto
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Tempo em minutos ou horas desde a administração do bolus epidural até ao nascimento.
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Desde o início da analgesia até ao parto
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Pontuações Apgar Neonatais
Prazo: Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Pontuações Apgar neonatais avaliadas aos 1 e 5 minutos após o parto.
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Aos 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Pontuação de Satisfação Materna
Prazo: Imediatamente após o parto
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Satisfação do doente com a analgesia de parto medida numa escala de Likert de 0-10.
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Imediatamente após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os DPI anonimizados serão partilhados por e-mail mediante pedido razoável e aprovação do investigador principal.
e-mail: mehmetbaran1492@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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