Durale punctie epidurale versus standaard epidurale analgesie tijdens de bevalling (DPE-LABOR)
Een gerandomiseerde prospectieve studie die duraal punctie epidurale (DPE) en standaard epidurale analgesie voor arbeid bij zwangere vrouwen à terme vergelijkt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Dural Puncture Epidural (DPE) analgesie te vergelijken met standaard epidurale analgesie bij zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap die neurale analgesie aanvragen. De DPE-techniek omvat het uitvoeren van een duralepunctie met een 27-gauge Whitacre spinale naald door de Tuohy epidurale naald vóór het plaatsen van de katheter, zonder toediening van intrathecale medicatie. In beide groepen wordt een bolus van 10 mL 0,125% bupivacaine met 1,5 µg/mL fentanyl toegediend na een negatieve epidurale testdosis.
Het primaire doel van de studie is vast te stellen of DPE een snellere start en een hogere kwaliteit van arbeidsanalgesie biedt in vergelijking met de conventionele epidurale techniek. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van maternale hemodynamische veranderingen, sensorische en motorische blokkeringskenmerken, de behoefte aan aanvullende bolusdoseringen, totale lokale anestheticumconsumptie, maternale bijwerkingen (hypotensie, misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie), post-duralepunctiehoofdpijn, veranderingen in foetale hartslag, Apgar-scores, duur van de bevalling en algemene patiënttevredenheid.
Zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap in de leeftijd van 18-45 jaar met een cervicale dilatie ≥4 cm, effacement ≥50-60% en een baseline VAS ≥3 worden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria omvatten hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap, placentale afwijkingen, contra-indicaties voor neurale anesthesie, morbide obesitas (BMI ≥40), geneesmiddelallergie, opioïdeafhankelijkheid of accidentele duralepunctie met de epidurale naald. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de DPE-groep of de Standaard Epidurale groep in een 1:1-verhouding. Alle procedures worden uitgevoerd in het Gazi Yaşargil Training and Research Hospital door anesthesiologen met ervaring in obstetrische neurale technieken, en gegevens worden verzameld door een onafhankelijke waarnemer die niet betrokken is bij de blokkadeprocedure.
De studie beoogt bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijs voor het optimaliseren van arbeidsanalgesietechnieken door vast te stellen of de DPE-benadering leidt tot verbeterde analgesie-effectiviteit, groter moedercomfort en stabiele maternale-foetale uitkomsten in vergelijking met standaard epidurale analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangere vrouwen (≥37 weken zwangerschap).
- Aanvraag voor neuraxiale arbeidsanalgesie.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- ASA fysieke status I-II.
- Cervixverwijding ≥ 4 cm op het moment van insluiting.
- Cervixverkorting ≥ 50-60%.
- Baseline pijnscore van VAS ≥ 3.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Hypertensieve aandoeningen tijdens zwangerschap (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie).
- Placentale afwijkingen (placenta previa, abruptio placentae, etc.).
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie (coagulopathie, infectie op punctieplaats, ernstige hypovolemie).
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïden gebruikt in de studie.
- Morbide obesitas (Body Mass Index ≥ 40 kg/m²).
- Opioïdeafhankelijkheid of chronisch opioïdegebruik.
- Onbedoelde duraal punctie met de epidurale naald voor randomisatie.
- Meerlingzwangerschap of niet-cephalische presentatie (indien klinisch relevant voor uw protocol).
- Foetale nood op het moment van insluiting.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen.
Elke aandoening die volgens de onderzoeker een verhoogd risico vormt of de studieresultaten verstoort.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duraal Punctie Epiduraal (DPE)
Deelnemers krijgen Dural Puncture Epidurale analgesie toegediend met een 27G Whitacre spinaalnaald die door de Tuohy-naald wordt ingebracht vóór het plaatsen van de epidurale katheter, zonder intrathecale toediening van medicatie.
|
De Dural Puncture Epidural (DPE) techniek wordt uitgevoerd door een 27-gauge Whitacre spinale naald door de Tuohy epidurale naald in te brengen om de dura te doorboren zonder intrathecale geneesmiddelinjectie.
Na verwijdering van de spinale naald wordt een epidurale katheter geplaatst, en na een negatieve testdosis wordt een bolus van 10 mL 0,125% bupivacaine met 1,5 µg/mL fentanyl toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Epidurale Analgesie
Deelnemers in deze arm krijgen Standaard Epidurale Analgesie.
De epidurale blokkade wordt uitgevoerd met een Tuohy-naald zonder duraal punctie, en een epidurale katheter wordt in de epidurale ruimte ingebracht.
Na een negatieve testdosis wordt een bolus van 10 mL 0,125% bupivacaïne met 1,5 µg/mL fentanyl toegediend.
|
Standaard epidurale analgesie wordt uitgevoerd met een Tuohy-naald zonder duralepunctie.
Een epidurale katheter wordt in de epidurale ruimte ingebracht, en na een negatieve testdosis wordt een bolus van 10 mL 0,125% bupivacaine met 1,5 µg/mL fentanyl toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot aanvang van effectieve analgesie (VAS < 3)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na epidurale bolus
|
Tijd in minuten vanaf de toediening van de initiële epidurale bolus totdat de patiënt een pijnscore van VAS < 3 meldt, wat effectieve pijnstilling tijdens de bevalling aangeeft.
|
Binnen 30 minuten na epidurale bolus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch Blokniveau
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na epidurale bolus
|
Het hoogste dermatome niveau van sensorische blokkade beoordeeld door priktest of koudetest.
|
Binnen 30 minuten na epidurale bolus
|
|
Motorisch Blok Score (Bromage Score)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na epidurale bolus
|
Mate van motorische blokkade gemeten met de Bromage-schaal (0-3).
|
Binnen 30 minuten na epidurale bolus
|
|
Behoefte aan extra epidurale bolus
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot aan de bevalling
|
Aantal extra bolussen nodig wanneer VAS ≥ 4.
|
Tijdens de bevalling tot aan de bevalling
|
|
Tijd tot eerste aanvullende bolus
Tijdsspanne: Vanaf het starten van analgesie tot de bevalling
|
Totaal toegediende hoeveelheid (ml) lokale anesthetica tijdens de bevalling.
|
Vanaf het starten van analgesie tot de bevalling
|
|
Maternale hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: Eerste 30 minuten na epidurale bolus
|
Veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk en hartslag vergeleken met de uitgangswaarde
|
Eerste 30 minuten na epidurale bolus
|
|
Maternale Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot de bevalling
|
Incidentie van hypotensie, misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie of andere complicaties.
|
Tijdens de bevalling tot de bevalling
|
|
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 7 postpartum
|
Aanwezigheid of afwezigheid van typische post-durale punctie hoofdpijn symptomen.
|
Dag 3 en dag 7 postpartum
|
|
Veranderingen in de foetale hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling tot aan de bevalling
|
Alle abnormale foetale hartslagpatronen na neuraxiale analgesie.
|
Tijdens de bevalling tot aan de bevalling
|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de analgesie tot de bevalling
|
Tijd in minuten of uren van toediening van epidurale bolus tot geboorte.
|
Vanaf de start van de analgesie tot de bevalling
|
|
Apgar-scores voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
Neonatale Apgar-scores beoordeeld op 1 en 5 minuten postpartum.
|
Na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
|
|
Moedertevredenheidsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bevalling
|
Tevredenheid van patiënten met arbeidsanalgesie gemeten op een 0-10 Likertschaal.
|
Onmiddellijk na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gedeïdentificeerde IPD wordt gedeeld via e-mail na redelijk verzoek en goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
e-mail:mehmetbaran1492@gmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .