Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural Puncture Epidural vs Standard Epidural Analgesi under Fødsel (DPE-LABOR)

6. april 2026 opdateret af: Mehmet Baran, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

En randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner dural punkterings epidural (DPE) og standard epidural smertelindring under fødsel hos kvinder med termin

Denne randomiserede, prospektive undersøgelse sammenligner Dural Puncture Epidural (DPE) og Standard Epidural Analgesi hos fødselsklare kvinder i termin. Undersøgelsen evaluerer analgesikvalitet, indsættelsestid, moderlige og neonatale resultater, bivirkninger samt generel patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Dural Puncture Epidural (DPE) analgesi med Standard Epidural Analgesi hos fuldbårne kvinder i fødsel, der anmoder om neuraxial analgesi. DPE-teknikken involverer udførelse af en duralpunktur med en 27-gauge Whitacre spinalnål gennem Tuohy epiduralnålen før kateterplacering, uden administration af intratekal medicin. I begge grupper administreres en bolus på 10 ml 0,125% bupivacain med 1,5 µg/ml fentanyl efter en negativ epidural testdosis.

Studiets primære mål er at afgøre, om DPE giver en hurtigere indsættelse og højere kvalitet af fødselsanalgesi sammenlignet med den konventionelle epidurale teknik. Sekundære mål inkluderer evaluering af maternale hemodynamiske ændringer, sensoriske og motoriske blokadeegenskaber, behov for yderligere bolusdoser, totalt lokalanæstetikforbrug, maternale bivirkninger (hypotension, kvalme, opkastning, kløe, urinretention), post-dural punktur hovedpine, ændringer i fosterhjerteslag, Apgar-score, fødselsvarighed og generel patienttilfredshed.

Fuldbårne gravide kvinder i alderen 18-45 år med cervikdilatation ≥4 cm, effacement ≥50-60% og baseline VAS ≥3 vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier inkluderer hypertensionslidelser under graviditeten, placentaanormaliteter, kontraindikationer for neuraxial anæstesi, morbid fedme (BMI ≥40), lægemiddelallergi, opioidafhængighed eller utilsigtet duralpunktur med epiduralnålen. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten DPE-gruppen eller Standard Epidural-gruppen i et 1:1-forhold. Alle procedurer vil blive udført på Gazi Yaşargil Uddannelses- og Forskningshospital af anæstesiologer med erfaring i obstetriske neuraxiale teknikker, og data vil blive indsamlet af en uafhængig observatør, der ikke er involveret i blokadeproceduren.

Studiet sigter mod at bidrage til den voksende evidens for optimering af fødselsanalgesiteknikker ved at afgøre, om DPE-tilgangen fører til forbedret analgesisk effektivitet, større maternal komfort og stabile maternal-fetale resultater sammenlignet med standard epidural analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Diyarbakır, Outside of the US, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødende kvinder i termin (≥37 svangerskabsuger).
  2. Ønsker neuraxial smertelindring under fødsel.
  3. Alder mellem 18 og 45 år.
  4. ASA fysisk status I-II.
  5. Cervixdilatation ≥ 4 cm ved inddelingen.
  6. Cervixudtynding ≥ 50-60%.
  7. Baseline smertescore på VAS ≥ 3.
  8. Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Hypertensive lidelser under graviditet (graviditetsforårsaget hypertension, preeklampsi, eklampsi).
  2. Placentaabnormaliteter (placenta praevia, placentaablatio, etc.).
  3. Kontraindikationer mod neuraxial anæstesi (koagulopati, infektion på punkteringsstedet, svær hypovolæmi).
  4. Kendt allergi eller overfølsomhed over for de lokalanæstetika eller opioider, der anvendes i studiet.
  5. Svær overvægt (Body Mass Index ≥ 40 kg/m²).
  6. Opioidafhængighed eller kronisk opioidbrug.
  7. Accidentel dural punktering med epiduralnålen før randomisering.
  8. Flere fostre eller ikke-cefalisk præsentation (hvis klinisk relevant for dit protokol).
  9. Føtalt distress ved inddelingen.
  10. Patientens afvisning af at deltage.

  11. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer medfører øget risiko eller forstyrrer studieudfaldene.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural Puncture Epidural (DPE)
Deltagerne modtager Dural Puncture Epidural analgesi ved hjælp af en 27G Whitacre spinalnål, der indføres gennem Tuohy-nålen før placering af epiduralkateter, uden intratekal lægemiddeladministration.
Procedure: Dural Puncture Epidural (DPE)
Dural Puncture Epidural (DPE)-teknikken udføres ved at indføre en 27-gauge Whitacre spinalnål gennem Tuohy-epiduralnålen for at punktere dura uden intratekal injektion af lægemiddel. Efter fjernelse af spinalnålen placeres en epiduralkateter, og efter en negativ testdosis administreres en bolus på 10 mL 0,125% bupivacain med 1,5 µg/mL fentanyl.
Aktiv komparator: Standard Epidural Analgesi
Deltagerne i denne arm modtager Standard Epidural Analgesi. Epiduralblokaden udføres med en Tuohy-kanyle uden dural punktering, og en epiduralkateter indføres i epiduralrummet. Efter en negativ testdosis administreres en bolus på 10 ml 0,125% bupivacain med 1,5 µg/ml fentanyl.
Procedure: Standard Epidural Analgesi
Standard Epidural Analgesi udføres ved hjælp af en Tuohy-nål uden dural punktering. En epidural kateter indføres i epiduralrummet, og efter en negativ testdosis administreres en bolus på 10 mL 0,125% bupivacain med 1,5 µg/mL fentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af effektiv analgesia (VAS < 3)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter epidural bolus
Tid i minutter fra administrationen af den indledende epidurale bolus, indtil patienten rapporterer en smertevurdering på VAS < 3, hvilket indikerer effektiv fødselsanalgesi.
Inden for 30 minutter efter epidural bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk Blokeringsniveau
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter epidural bolus
Det højeste dermatom-niveau for sensorisk blokering vurderet ved prik- eller kuldetest.
Inden for 30 minutter efter epidural bolus
Motorisk Blokade Score (Bromage Score)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter epidural bolus
Grad af motorblokering målt ved hjælp af Bromage-skalaen (0-3).
Inden for 30 minutter efter epidural bolus
Behov for yderligere epiduralbolus
Tidsramme: Under fødselen indtil fødslen
Antal yderligere bolusdoser, der kræves, når VAS ≥ 4.
Under fødselen indtil fødslen
Tid til første ekstra bolus
Tidsramme: Fra start af analgesi til fødsel
Total mængde (mL) af lokalbedøvelse, der administreres under fødsel.
Fra start af analgesi til fødsel
Mødre hemodynamiske ændringer
Tidsramme: Første 30 minutter efter epidural bolus
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk og hjertefrekvens sammenlignet med baseline
Første 30 minutter efter epidural bolus
Moderens bivirkninger
Tidsramme: Under fødsel indtil levering
Forekomst af hypotension, kvalme, opkastning, kløe, urinretention eller andre komplikationer.
Under fødsel indtil levering
Postdural punkteringshovedpine (PDPH)
Tidsramme: Dag 3 og dag 7 efter fødsel
Tilstedeværelse eller fravær af typiske symptomer på postdural punkthovedpine.
Dag 3 og dag 7 efter fødsel
Ændringer i fostrets hjertefrekvens
Tidsramme: Under fødslen indtil leveringen
Eventuelle abnorme fostrehjertefrekvensmønstre efter neuraksial analgesi.
Under fødslen indtil leveringen
Varighed af fødsel
Tidsramme: Fra starten af smertelindring til fødsel
Tid i minutter eller timer fra epidural bolus administration til fødsel.
Fra starten af smertelindring til fødsel
Neonatale Apgar-scorer
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Neonatale Apgar-score vurderet 1 og 5 minutter efter fødsel.
1 minut og 5 minutter efter fødslen
Moders Tilfredshedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter fødslen
Patienttilfredshed med fødselsanalgesi målt på en 0-10 Likert-skala.
Umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Data vil blive leveret via e-mail efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget af den ansvarlige undersøger.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig 6 måneder efter publicering af studieresultaterne og forbliver tilgængelig i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificeret IPD deles via e-mail efter rimelig anmodning og PI-godkendelse.

e-mail: mehmetbaran1492@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Dural Puncture Epidural (DPE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner