분만 중 경막 천자 경막 외 진통법 대 표준 경막 외 진통법 (DPE-LABOR)
만삭 임산부의 분만을 위한 경막 천자 경막외(DPE)와 표준 경막외 진통법 비교 무작위 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 시험은 경막외 진통을 요청하는 만삭 진통 여성에서 경막 천자 경막외(DPE) 진통법과 표준 경막외 진통법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. DPE 기법은 카테터 삽입 전에 Tuohy 경막외 바늘을 통해 27게이지 Whitacre 척추 바늘로 경막 천자를 수행하되, 척추강 내 약물을 투여하지 않는 방법입니다. 두 그룹 모두에서 음성 경막외 시험 용량 후에 1.5 μg/mL 펜타닐이 포함된 10 mL 0.125% 부피바카인의 볼루스를 투여합니다.
본 연구의 주요 목적은 DPE가 기존 경막외 기법에 비해 더 빠른 발현과 더 높은 질의 진통 효과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 부차적 목표로는 모체 혈역학적 변화, 감각 및 운동 차단 특성, 추가 볼루스 용량 필요성, 총 국소 마취제 소비량, 모체 부작용(저혈압, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 요정체), 경막 천자 후 두통, 태아 심박수 변화, Apgar 점수, 진통 시간, 전반적인 환자 만족도를 평가하는 것이 포함됩니다.
자궁경부 개대 ≥4 cm, 소실 ≥50-60%, 기초 VAS ≥3인 18-45세 만삭 임산부가 포함됩니다. 배제 기준에는 임신성 고혈압 장애, 태반 이상, 척추강 마취 금기, 병적 비만(BMI ≥40), 약물 알레르기, 오피오이드 의존성, 또는 경막외 바늘에 의한 우발적 경막 천자가 포함됩니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 DPE 그룹 또는 표준 경막외 그룹에 무작위 배정됩니다. 모든 시술은 산과 척추강 기법에 숙련된 마취통증의학과 의사가 Gazi Yaşargil 교육연구병원에서 수행하며, 차단 시술에 관여하지 않는 독립 관찰자가 데이터를 수집합니다.
본 연구는 DPE 접근법이 표준 경막외 진통에 비해 향상된 진통 효과, 더 큰 모체 편안함, 안정적인 모체-태아 결과로 이어지는지 확인함으로써 진통 진통 기법 최적화에 관한 증거를 확장하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, 터키 (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭 임신부(임신 37주 이상).
- 척추 분절 진통 요법을 요청하는 경우.
- 나이가 18세에서 45세 사이인 경우.
- ASA 신체 상태 I-II.
- 등록 시 자궁 경부 확장이 4cm 이상인 경우.
- 자궁 경부 소실이 50-60% 이상인 경우.
- 기본 통증 점수가 VAS 3점 이상인 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증).
- 태반 이상(전치태반, 태반 조기 박리 등).
- 척추 분절 마취에 대한 금기증(응고병증, 천자 부위 감염, 심한 혈액량 감소).
- 연구에 사용되는 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우.
- 병적 비만(체질량지수 40 kg/m² 이상).
- 오피오이드 의존성 또는 만성 오피오이드 사용.
- 무작위 배정 전 경막 바늘에 의한 우발적 경막 천자.
- 다태 임신 또는 비두위 태위(연구 프로토콜에 임상적으로 관련된 경우).
- 등록 시 태아 곤란증.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
연구자가 위험 증가 또는 연구 결과에 방해가 된다고 간주하는 모든 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 천자 경막외 마취 (DPE)
참가자들은 경막외 카테터 삽입 전에 Tuohy 바늘을 통해 삽입된 27G Whitacre 척수 바늘을 사용하여 척수강 내 약물 투여 없이 경막 천자 경막외 진통법을 받습니다.
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경막 천자 경막외(DPE) 기법은 투오히 경막외 바늘을 통해 27게이지 위태커 척추 바늘을 삽입하여 척수강내 약물 주입 없이 경막을 천자하는 방식으로 수행됩니다.
척추 바늘을 제거한 후 경막외 카테터를 삽입하고, 음성 테스트 용량 후 0.125% 부피바카인 10mL와 펜타닐 1.5μg/mL의 볼루스를 투여합니다.
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활성 비교기: 표준 경막 외 진통법
이 그룹의 참가자들은 표준 경막외 진통법을 받습니다.
경막외 차단은 경막 천자 없이 Tuohy 바늘을 사용하여 수행되며, 경막외 카테터가 경막외 공간에 삽입됩니다.
음성 테스트 용량 후, 1.5 μg/mL 펜타닐이 첨가된 10 mL 0.125% 부피바카인 볼루스가 투여됩니다.
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표준 경막외 진통법은 경막 천자 없이 Tuohy 바늘을 사용하여 수행됩니다.
경막외 카테터를 경막외 공간에 삽입한 후, 음성 테스트 용량 후 1.5 μg/mL 펜타닐이 포함된 10 mL 0.125% 부피바카인 볼루스를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효 진통 작용 발현 시간 (VAS < 3)
기간: 경막외 볼루스 투여 후 30분 이내
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초기 경막외 볼루스 투여 후 환자가 VAS < 3의 통증 점수를 보고할 때까지의 시간(분)으로, 효과적인 분만 진통을 나타냅니다.
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경막외 볼루스 투여 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단 수준
기간: 경막외 볼러스 투여 후 30분 이내
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촉각(핀프릭) 또는 냉감 테스트로 평가된 감각 차단의 최고 피부 분절 수준.
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경막외 볼러스 투여 후 30분 이내
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운동 차단 점수 (브로메이지 점수)
기간: 에피두랄 볼루스 투여 후 30분 이내
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브로마지 척도(0-3)를 사용하여 측정한 운동 차단 정도.
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에피두랄 볼루스 투여 후 30분 이내
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추가 경막외 볼루스 필요성
기간: 분만 중 분만까지
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VAS ≥ 4일 때 필요한 추가 볼루스 수.
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분만 중 분만까지
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첫 추가 볼루스 투여까지의 시간
기간: 진통 시작부터 분만까지
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분만 중 투여된 국소 마취제의 총량(mL).
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진통 시작부터 분만까지
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모성 혈역학적 변화
기간: 첫 30분 (에피두랄 볼루스 후)
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기준치 대비 수축기/이완기 혈압 및 심박수의 변화
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첫 30분 (에피두랄 볼루스 후)
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모체 부작용
기간: 분만 중부터 출산까지
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저혈압, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 요폐 또는 기타 합병증의 발생률.
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분만 중부터 출산까지
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척수강 천자 후 두통 (PDPH)
기간: 산후 3일 및 7일
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전형적인 경막천자 후 두통 증상의 유무.
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산후 3일 및 7일
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태아 심박수 변화
기간: 분만 중부터 출산까지
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척추강 진통법 후 나타나는 모든 비정상적인 태아 심박수 패턴.
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분만 중부터 출산까지
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분만 기간
기간: 진통 개시부터 분만까지
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분 또는 시간 단위로 측정한 경막외 볼루스 투여부터 출산까지의 시간.
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진통 개시부터 분만까지
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신생아 아프가 점수
기간: 출생 후 1분 및 5분
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출생 후 1분 및 5분에 평가한 신생아 아프가 점수.
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출생 후 1분 및 5분
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산모 만족도 점수
기간: 분만 직후
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환자 만족도는 0-10 리커트 척도로 측정된 분만 진통 완화에 대한 것입니다.
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분만 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 423
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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