Duraalipistys epiduraali vs standardi epiduraalivalmiste synnytyksen kivunlievityksessä (DPE-LABOR)
Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan duraalipistospiduraalia (DPE) ja standardipiduraalilääkitystä synnytyskivuihin terminaalisesti raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan Dural Puncture Epidural (DPE) -analgesian tehoa ja turvallisuutta standardi epiduraali-analgesian kanssa termiinikäisillä synnytysikäisillä naisilla, jotka pyytävät neurastaalista analgesiaa. DPE-tekniikkaan kuuluu duraalipistoksen tekeminen 27-gauge Whitacre-spinaalinneulalla Tuohy-epiduraalineulan läpi ennen katetrin asettamista ilman minkään intratekiaalisen lääkkeen antamista. Molemmissa ryhmissä annetaan bolus 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 1,5 μg/ml fentanyylia negatiivisen epiduraalitestiannoksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, tarjoaako DPE nopeamman aloitusajan ja korkeamman laadun synnytysanalgesiaan verrattuna perinteiseen epiduraalitekniikkaan. Toissijaisia tavoitteita ovat äidin hemodynaamisten muutosten, sensoristen ja motoristen eston ominaisuuksien, lisäbolusannosten tarpeen, kokonaispaikallispuudutuskulutuksen, äidin sivuvaikutusten (hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys), duraalipistoksen jälkeisen päänsäryn, sikiön sykkeen muutosten, Apgar-pisteiden, synnytyksen keston ja potilastyytyväisyyden arviointi.
Mukaan otetaan termiinikäiset raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat, joilla on kohdunkaulan avautuminen ≥4 cm, ohutuminen ≥50–60 % ja perus-VAS ≥3. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat raskausajan hypertensiiviset häiriöt, istukkaepämuodostumat, kontraindikaatiot neurastaaliselle anestesialle, sairaalloinen lihavuus (BMI ≥40), lääkeallergia, opioiririippuvuus tai vahinko duraalipistoksen epiduraalineulalla. Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan DPE-ryhmään tai standardi epiduraali-ryhmään suhteessa 1:1. Kaikki toimenpiteet suoritetaan Gazi Yaşargil Training and Research Hospitalissa synnytysneurastaalisia tekniikoita kokeneiden anestesiologien toimesta, ja tiedot kerää riippumaton tarkkailija, joka ei osallistu estotoimenpiteeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on edistää kasvavaa näyttöä synnytysanalgesiatekniikoiden optimoinnista selvittämällä, johtaako DPE-lähestymistapa parantuneeseen analgesian tehoon, suurempaan äidin mukavuuteen ja vakaa äiti-sikiö-tuloksiin verrattuna standardi epiduraali-analgesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkki (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termiä raskautta olevat naiset (≥37 raskausviikkoa).
- Neuraksiaalisen synnytyskivunlievityksen pyytäminen.
- Ikä 18–45 vuotta.
- ASA-fyysinen tila I–II.
- Kohdunkaulan avautuma ≥ 4 cm rekrytointivaiheessa.
- Kohdunkaulan ohentuma ≥ 50–60 %.
- Perustason kipupisteytys VAS ≥ 3.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausajan hypertensiiviset sairaudet (raskausajan kohonnut verenpaine, preeklampsia, eklampsia).
- Istukan poikkeavuudet (istukan esijäänti, istukan irtoaminen jne.).
- Neuraksiaaliseen anestesiaan liittyvät vasta-aiheet (veren hyytymissairaus, infektio pistokohdassa, vaikea hypovolemia).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville paikallispuudutteille tai opioideille.
- Vaikea lihavuus (painoindeksi ≥ 40 kg/m²).
- Opioidiriippuvuus tai krooninen opioidien käyttö.
- Sattumanvarainen duraalipistos epiduraalinenellä ennen satunnaistamista.
- Usean sikiön raskaus tai ei-pääasento (mikäli kliinisesti merkityksellinen tutkimussuunnitelmassasi).
- Sikiön kärsimys rekrytointivaiheessa.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta.
Mikä tahansa tutkijan mielestä lisääntynyttä riskiä aiheuttava tai tutkimustuloksiin vaikuttava tila.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duraalipunktio-epiduraali (DPE)
Osallistujille annetaan duraalipistys-epiduraali-analgesiaa käyttäen 27G Whitacre-spinaaliluista, joka työnnetään Tuohy-luisen kautta ennen epiduraalikatetrin asettamista, ilman intratekalaista lääkeannostusta.
|
Dural Puncture Epidural (DPE) -tekniikka suoritetaan työntämällä 27-gauge Whitacre-spinaalinen neula Tuohy-epiduraalineulan läpi duraan puhkaistakseen ilman intratekaalista lääkeannosta.
Spinaalineulan poistamisen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan paikalleen, ja negatiivisen testiannoksen jälkeen annostellaan 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 1,5 µg/ml fentanyylia boluksena.
|
|
Active Comparator: Vakioepiduraalinen kivunlievitys
Osallistujat tässä ryhmässä saavat standardi epiduraalipuudutusta.
Epiduraalilohko suoritetaan Tuohy-neulalla ilman duraalipistettä, ja epiduraalikatetri asetetaan epiduraalitilaan.
Negatiivisen testiannoksen jälkeen annostellaan bolus, joka sisältää 10 ml 0,125 % bupivakaiinia ja 1,5 µg/ml fentanyyliä.
|
Tavallinen epiduraalipuudutus suoritetaan Tuohy-neulalla ilman duraalipistettä.
Epiduraalikatetri asetetaan epiduraaliavaruuteen, ja negatiivisen testiannoksen jälkeen annostellaan 10 ml 0,125 % bupivakainia, joka sisältää 1,5 µg/ml fentanyylia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehollisen analgeesian alkamiselle (VAS < 3)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa epiduraalibolusannoksesta
|
Aika minuutteina ensimmäisen epiduraalibolusannoksen antamisesta siihen, kun potilas ilmoittaa kipupisteet VAS < 3, mikä osoittaa tehokasta synnytysanalgesiaa.
|
30 minuutin kuluessa epiduraalibolusannoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistimellinen estotaso
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä epiduraalibolusannoksen jälkeen
|
Korkein tuntoesteen dermatomitason arviointi pistotai kylmätestillä.
|
30 minuutin sisällä epiduraalibolusannoksen jälkeen
|
|
Motor Block Score (Bromage Score)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa epiduraalibolus-annoksen jälkeen
|
Motorisen lohkon aste mitattuna Bromage-asteikolla (0–3).
|
30 minuutin kuluessa epiduraalibolus-annoksen jälkeen
|
|
Tarve lisäepiduraalibolukseen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana synnytykseen saakka
|
Määrä lisäboluksia, kun VAS ≥ 4.
|
Synnytyksen aikana synnytykseen saakka
|
|
Aika ensimmäiseen lisäbolukseen
Aikaikkuna: Analgesian aloittamisesta synnytykseen
|
Synnytyksen aikana annosteltu paikallispuudutteen kokonaismäärä (ml).
|
Analgesian aloittamisesta synnytykseen
|
|
Äidin hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 minuuttia epiduraalisen bolus-annoksen jälkeen
|
Muutokset systoliseen/diastoliseen verenpaineeseen ja sykkeeseen verrattuna lähtöarvoon
|
Ensimmäiset 30 minuuttia epiduraalisen bolus-annoksen jälkeen
|
|
Äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana synnytykseen saakka
|
Hypotension, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys tai muiden komplikaatioiden esiintyvyys.
|
Synnytyksen aikana synnytykseen saakka
|
|
Selkäydinkanavan pistoksen jälkeinen päänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
Tyypillisten duraalipistoksen jälkeisten päänsärkyoireiden esiintyminen tai puuttuminen.
|
Päivä 3 ja päivä 7 synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön sykkeen muutokset
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana synnytykseen asti
|
Mikä tahansa epänormaali sikiön sykeräkuvio neuraksiaalisen analgesian jälkeen.
|
Synnytyksen aikana synnytykseen asti
|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Analgesian aloittamisesta synnytykseen
|
Aika minuutteina tai tunteina epiduraalibolusannoksen antamisesta syntymään.
|
Analgesian aloittamisesta synnytykseen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet arvioitu 1 ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä.
|
1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä
|
|
Äidillinen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys synnytysanalgesiaan mitattuna 0-10 Likert-asteikolla.
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Henkilökohtaisesti tunnistettavista tiedoista anonymisoidut IPD-tiedot jaetaan sähköpostitse kohtuullisen pyynnön ja pääraportoijan hyväksynnän jälkeen.
Sähköposti: mehmetbaran1492@gmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .