Dural punktering epidural vs standard epidural smärtlindring under förlossning (DPE-LABOR)
En randomiserad prospektiv studie som jämför dural punkterings epidural (DPE) och standard epiduralanalgesi för förlossningssmärta hos fullgångna gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Dural Puncture Epidural (DPE) analgesi med Standard Epidural Analgesi hos fullgångna kvinnor i arbete som begär neuraxial analgesi. DPE-tekniken innebär att man utför en duralspunktering med en 27-gauge Whitacre spinalnål genom Tuohy epiduralnålen innan kateterplacering, utan att administrera någon intratekal medicin. I båda grupperna administreras en bolus på 10 ml 0,125% bupivakain med 1,5 µg/ml fentanyl efter ett negativt epiduraltestdos.
Studiens primära mål är att fastställa om DPE ger en snabbare insättning och högre kvalitet på förlossningsanalgesi jämfört med den konventionella epiduraltekniken. Sekundära mål inkluderar utvärdering av maternella hemodynamiska förändringar, sensoriska och motoriska blockkarakteristika, behov av ytterligare bolusdoser, total lokal anestetikaförbrukning, maternella biverkningar (hypotension, illamående, kräkningar, klåda, urinretention), postdural punkthuvudvärk, förändringar i fosterhjärtfrekvens, Apgar-poäng, förlossningens längd och övergripande patientsatisfaktion.
Fullgångna gravida kvinnor i åldern 18-45 år med cervikal dilation ≥4 cm, effacement ≥50-60% och baslinje VAS ≥3 kommer att inkluderas. Exklusionskriterier inkluderar hypertensiva störningar under graviditeten, placentalabnormaliteter, kontraindikationer mot neuraxial anestesi, morbid fetma (BMI ≥40), läkemedelsallergi, opiatberoende eller oavsiktlig duralspunktering med epiduralnålen. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till antingen DPE-gruppen eller Standard Epidural-gruppen i ett 1:1-förhållande. Alla procedurer kommer att utföras vid Gazi Yaşargil Utbildnings- och Forskningssjukhus av anestesiologer med erfarenhet av obstetriska neuraxiala tekniker, och data kommer att samlas in av en oberoende observatör som inte är involverad i blockproceduren.
Studien syftar till att bidra till den växande evidensen om optimering av förlossningsanalgesitekniker genom att fastställa om DPE-tillvägagångssättet leder till förbättrad analgetisk effektivitet, större maternell komfort och stabila maternella-fetala utfall jämfört med standard epidural analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turkiet (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor (≥37 veckors graviditet).
- Som önskar neuraxial smärtlindring under förlossning.
- Ålder mellan 18 och 45 år.
- ASA fysiskt status I-II.
- Cervixdilatation ≥ 4 cm vid inkludering.
- Cervixeffacement ≥ 50-60%.
- Baslinje smärtpoäng på VAS ≥ 3.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Hypertensiva sjukdomar under graviditet (graviditetshypertoni, preeklampsi, eklampsi).
- Placentaanomalier (placenta previa, placentaaverkan, etc.).
- Kontraindikationer mot neuraxial anestesi (koagulopati, infektion på punkteringsställe, svår hypovolemi).
- Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika eller opioider som används i studien.
- Morbid fetma (Body Mass Index ≥ 40 kg/m²).
- Opioidberoende eller kronisk opioidanvändning.
- Oavsiktlig dural punktering med epiduralnålen före randomisering.
- Multipel graviditet eller icke-cefalisk presentation (om kliniskt relevant för ditt protokoll).
- Fosterdistress vid inkludering.
- Patientvägran att delta.
Alla tillstånd som av forskaren bedöms medföra ökad risk eller störa studieutfall.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dural punkterings epidural (DPE)
Deltagarna får Dural Puncture Epidural-analgesi med en 27G Whitacre spinalnål som införs genom Tuohynålen före placering av epiduralkateter, utan intratekal läkemedelsadministration.
|
Dural Puncture Epidural (DPE)-tekniken utförs genom att en 27-gauge Whitacre spinalnål sätts in genom Tuohy-epiduralnålen för att punktera dura utan intratekal läkemedelsinjektion.
Efter att spinalnålen tagits bort placeras en epiduralkateter, och efter ett negativt testdos administreras en bolus på 10 ml 0,125% bupivakain med 1,5 µg/ml fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Standard Epiduralanalgesi
Deltagare i denna arm får standard epiduralanalgesi.
Epiduralblocket utförs med en Tuohy-nål utan dural punktering, och en epiduralkateter sätts in i epiduralutrymmet.
Efter ett negativt testdos administreras en bolus på 10 mL 0,125% bupivakain med 1,5 µg/mL fentanyl.
|
Standard Epidural Analgesi utförs med en Tuohy-nål utan duralpunktion.
En epiduralkateter införs i det epidurala utrymmet, och efter en negativ testdos administreras en bolus på 10 ml 0,125 % bupivacain med 1,5 µg/ml fentanyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till effektiv smärtlindrings insättning (VAS < 3)
Tidsram: Inom 30 minuter efter epiduralbolus
|
Tid i minuter från administrationen av den initiala epidurala bolusen tills patienten rapporterar en smärtpoäng på VAS < 3, vilket indikerar effektiv förlossningsanalgesi.
|
Inom 30 minuter efter epiduralbolus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensblockeringsnivå
Tidsram: Inom 30 minuter efter epidural bolus
|
Den högsta dermatomnivån för sensoriskt block bedömd med nålstick- eller kalltest.
|
Inom 30 minuter efter epidural bolus
|
|
Motorblockeringspoäng (Bromage-poäng)
Tidsram: Inom 30 minuter efter epiduralbolus
|
Grad av motorblockering mätt med Bromageskalan (0-3).
|
Inom 30 minuter efter epiduralbolus
|
|
Behov av ytterligare epidural bolus
Tidsram: Under förlossningen fram till förlossning
|
Antalet ytterligare bolusdoser som krävs när VAS ≥ 4.
|
Under förlossningen fram till förlossning
|
|
Tid till första extra bolus
Tidsram: Från start av analgetika till förlossning
|
Total mängd (ml) lokalbedövning som administrerats under förlossningen.
|
Från start av analgetika till förlossning
|
|
Maternella hemodynamiska förändringar
Tidsram: Första 30 minuterna efter epiduralbolus
|
Förändringar i systoliskt/diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med baslinjen
|
Första 30 minuterna efter epiduralbolus
|
|
Maternella biverkningar
Tidsram: Under förlossningen fram till förlossning
|
Förekomst av hypotoni, illamående, kräkningar, klåda, urinretention eller andra komplikationer.
|
Under förlossningen fram till förlossning
|
|
Postduralpunktionshuvudvärk (PDPH)
Tidsram: Dag 3 och Dag 7 postpartum
|
Närvaro eller frånvaro av typiska symtom på postduralpunktionshuvudvärk.
|
Dag 3 och Dag 7 postpartum
|
|
Fosterhjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Under förlossningen fram till förlossningen
|
Alla onormala fostrets hjärtfrekvensmönster efter neuraxialanalgesi.
|
Under förlossningen fram till förlossningen
|
|
Förlossningens längd
Tidsram: Från start av analgetisk behandling till förlossning
|
Tid i minuter eller timmar från epidural bolusadministration till förlossning.
|
Från start av analgetisk behandling till förlossning
|
|
Neonatala Apgar-poäng
Tidsram: Vid 1 minut och 5 minuter efter födseln
|
Neonatala Apgar-poäng bedömda vid 1 och 5 minuter postpartum.
|
Vid 1 minut och 5 minuter efter födseln
|
|
Maternell tillfredsställelseskattning
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen
|
Patienttillfredsställelse med förlossningssmärtlindring mätt på en 0–10 Likert-skala.
|
Omedelbart efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
De-identifierade IPD kommer att delas via e-post vid rimlig begäran och efter godkännande av huvudforskaren.
e-post: mehmetbaran1492@gmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .