Durale Punktion Epidural vs. Standard Epiduralanalgesie unter der Geburt (DPE-LABOR)
Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der duralen Punktionsepiduralanästhesie (DPE) und der Standard-Epiduralanalgesie bei der Geburt bei schwangeren Frauen mit Termingeburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Dural Punktion Epidural (DPE)-Analgesie mit der Standard-Epidural-Analgesie bei Frauen im Termin mit Wehen, die eine neuraxiale Analgesie anfordern, zu vergleichen. Die DPE-Technik beinhaltet die Durchführung einer Duraipunktion mit einer 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel durch die Tuohy-Epiduralnadel vor der Katheterplatzierung, ohne dass intrathekale Medikamente verabreicht werden. In beiden Gruppen wird nach einem negativen Epidural-Testdosis ein Bolus von 10 ml 0,125% Bupivacain mit 1,5 µg/ml Fentanyl verabreicht.
Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob DPE im Vergleich zur konventionellen Epiduraltechnik einen schnelleren Wirkungseintritt und eine höhere Qualität der Wehenanalgesie bietet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung mütterlicher hämodynamischer Veränderungen, sensorischer und motorischer Blockadeeigenschaften, des Bedarfs an zusätzlichen Bolusdosen, des Gesamtverbrauchs an Lokalanästhetika, mütterlicher Nebenwirkungen (Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt), postduraler Punktionskopfschmerzen, fetaler Herzfrequenzveränderungen, Apgar-Werte, Dauer der Wehen und der allgemeinen Patientenzufriedenheit.
Schwangere Frauen im Termin im Alter von 18-45 Jahren mit einer Zervixdilatation ≥4 cm, einer Effacement ≥50-60% und einem basalen VAS ≥3 werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen hypertensive Schwangerschaftserkrankungen, Plazentaanomalien, Kontraindikationen für neuraxiale Anästhesie, morbide Adipositas (BMI ≥40), Arzneimittelallergie, Opioidabhängigkeit oder versehentliche Duraipunktion mit der Epiduralnadel. Berechtigte Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 entweder der DPE-Gruppe oder der Standard-Epidural-Gruppe zufällig zugewiesen. Alle Eingriffe werden im Gazi Yaşargil Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus von in geburtshilflichen neuraxialen Techniken erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, und die Daten werden von einem unabhängigen Beobachter gesammelt, der nicht an der Blockadeprozedur beteiligt ist.
Die Studie zielt darauf ab, zur wachsenden Evidenz zur Optimierung von Wehenanalgesietechniken beizutragen, indem festgestellt wird, ob der DPE-Ansatz im Vergleich zur Standard-Epidural-Analgesie zu verbesserter analgetischer Wirksamkeit, größerem mütterlichem Komfort und stabilen mütterlich-fetalen Ergebnissen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Outside of the US
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Diyarbakır, Outside of the US, Türkei (türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere am Termin (≥37 Schwangerschaftswochen).
- Wunsch nach neuraxialer Analgesie unter der Geburt.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- ASA-Status I-II.
- Muttermundseröffnung ≥ 4 cm zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Zervixverkürzung ≥ 50-60%.
- Ausgangsschmerzscore VAS ≥ 3.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie).
- Plazentaanomalien (Plazenta praevia, vorzeitige Plazentalösung usw.).
- Kontraindikationen für neuraxiale Anästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Punktionsstelle, schwere Hypovolämie).
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide in der Studie.
- Krankhafte Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m²).
- Opioidabhängigkeit oder chronischer Opioidgebrauch.
- Versehentliche Duraperforation mit der Periduralnadel vor der Randomisierung.
- Mehrlingsschwangerschaft oder nicht-kephale Lage (falls für Ihr Protokoll klinisch relevant).
- Kindliche Gefährdung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Ablehnung der Studienteilnahme durch die Patientin.
Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Risiko darstellt oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durale Periduralpunktion (DPE)
Die Teilnehmer erhalten eine Dural Puncture Epidural-Analgesie mit einer 27G Whitacre-Spinalnadel, die vor der Platzierung des Epiduralkatheters durch die Tuohy-Nadel eingeführt wird, ohne intrathekale Arzneimittelverabreichung.
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Die Dural-Punktions-Epidural-Technik (DPE) wird durchgeführt, indem eine 27-Gauge-Whitacre-Spinalnadel durch die Tuohy-Epiduralnadel eingeführt wird, um die Dura zu punktieren, ohne intrathekale Medikamenteninjektion.
Nach Entfernung der Spinalnadel wird ein Epiduralkatheter platziert, und nach einem negativen Testbolus wird ein Bolus von 10 ml 0,125%igem Bupivacain mit 1,5 µg/ml Fentanyl verabreicht.
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Aktiver Komparator: Standard-Epidural-Analgesie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Standard-Epidural-Analgesie.
Der Epiduralblock wird mit einer Tuohy-Nadel ohne Dura-Punktion durchgeführt, und ein Epiduralkatheter wird in den Epiduralraum eingeführt.
Nach einer negativen Testdosis wird ein Bolus von 10 ml 0,125% Bupivacain mit 1,5 µg/ml Fentanyl verabreicht.
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Die Standard-Epiduralanalgesie wird mit einer Tuohy-Nadel ohne Duraperforation durchgeführt.
Ein Epiduralkatheter wird in den Epiduralraum eingeführt, und nach einer negativen Testdosis wird ein Bolus von 10 ml 0,125%igem Bupivacain mit 1,5 µg/ml Fentanyl verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Eintritt einer wirksamen Analgesie (VAS < 3)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach epiduralem Bolus
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Zeit in Minuten von der Verabreichung des initialen epiduralen Bolus bis der Patient einen Schmerzscore von VAS < 3 meldet, was auf eine effektive Wehenanalgesie hinweist.
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Innerhalb von 30 Minuten nach epiduralem Bolus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorischer Blockierungsgrad
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach epiduralem Bolus
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Das höchste Dermatom-Niveau des sensorischen Blocks, bewertet durch Nadelstich- oder Kältetest.
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Innerhalb von 30 Minuten nach epiduralem Bolus
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Motor Block Score (Bromage Score)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach epiduraler Bolusgabe
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Grad der motorischen Blockade gemessen mit der Bromage-Skala (0-3).
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Innerhalb von 30 Minuten nach epiduraler Bolusgabe
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Bedarf für zusätzlichen epiduralen Bolus
Zeitfenster: Während der Wehen bis zur Entbindung
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Anzahl zusätzlicher Bolusgaben erforderlich, wenn VAS ≥ 4.
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Während der Wehen bis zur Entbindung
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Zeit bis zur ersten zusätzlichen Bolusgabe
Zeitfenster: Von Beginn der Analgesie bis zur Entbindung
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Gesamtmenge (ml) des während der Wehen verabreichten Lokalanästhetikums.
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Von Beginn der Analgesie bis zur Entbindung
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Mütterliche hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Erste 30 Minuten nach epiduralem Bolus
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Änderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
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Erste 30 Minuten nach epiduralem Bolus
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Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Wehen bis zur Entbindung
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Inzidenz von Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt oder anderen Komplikationen.
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Während der Wehen bis zur Entbindung
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Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7 nach der Entbindung
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Vorhandensein oder Fehlen typischer Symptome eines postduralen Punktionskopfschmerzes.
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Tag 3 und Tag 7 nach der Entbindung
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Veränderungen der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Wehen bis zur Entbindung
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Alle abnormen fetalen Herzfrequenzmuster nach neuraxialer Analgesie.
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Während der Wehen bis zur Entbindung
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Dauer der Geburt
Zeitfenster: Von Beginn der Analgesie bis zur Entbindung
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Zeit in Minuten oder Stunden von der epiduralen Bolusverabreichung bis zur Geburt.
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Von Beginn der Analgesie bis zur Entbindung
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Neonatale Apgar-Scores
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
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Neonatale Apgar-Werte, die 1 und 5 Minuten postpartal beurteilt werden.
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1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
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Mütterlicher Zufriedenheits-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
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Patientenzufriedenheit mit Wehenanalgesie gemessen auf einer 0-10 Likert-Skala.
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Unmittelbar nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 423
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden nach angemessener Anfrage und Genehmigung des Hauptprüfers per E-Mail geteilt.
E-Mail: mehmetbaran1492@gmail.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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