Duralní punkce epidurální vs standardní epidurální analgezie při porodu (DPE-LABOR)
„Randomizovaná prospektivní studie porovnávající durální punkci epidurální (DPE) a standardní epidurální analgezii během porodu u těhotných žen v termínu“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost epidurální analgezie s duralní punkcí (DPE) se standardní epidurální analgezií u žen v termínu porodu, které požadují neuraxiální analgezii. Technika DPE zahrnuje provedení duralní punkce 27G Whitacre spinální jehlou přes Tuohy epidurální jehlu před zavedením katétru, bez podání jakéhokoli intrathekálního léku. V obou skupinách je po negativním epidurálním testovacím dávce podán bolus 10 ml 0,125% bupivakainu s 1,5 µg/ml fentanylu.
Primárním cílem studie je zjistit, zda DPE poskytuje rychlejší nástup a vyšší kvalitu porodní analgezie ve srovnání s konvenční epidurální technikou. Sekundární cíle zahrnují hodnocení mateřských hemodynamických změn, charakteristik senzorického a motorického bloku, potřebu dalších bolusových dávek, celkovou spotřebu lokálních anestetik, mateřské vedlejší účinky (hypotenze, nevolnost, zvracení, svědění, retence moči), postpunkční bolesti hlavy, změny srdeční frekvence plodu, Apgar skóre, délku porodu a celkovou spokojenost pacientky.
Budou zařazeny těhotné ženy v termínu ve věku 18–45 let s cervikální dilatací ≥4 cm, effacementem ≥50–60 % a výchozím VAS ≥3. Vylučovací kritéria zahrnují hypertenzní poruchy těhotenství, placentární abnormality, kontraindikace neuraxiální anestezie, morbidní obezitu (BMI ≥40), alergii na léky, závislost na opioidech nebo náhodnou duralní punkci epidurální jehlou. Způsobilé účastnice budou náhodně přiřazeny do skupiny DPE nebo skupiny standardní epidurální analgezie v poměru 1:1. Všechny procedury budou provedeny v Gazi Yaşargil Training and Research Hospital anesteziology zkušenými v porodnických neuraxiálních technikách a data budou sbírána nezávislým pozorovatelem, který se neúčastní blokovací procedury.
Cílem studie je přispět k rostoucímu množství důkazů o optimalizaci technik porodní analgezie tím, že určí, zda přístup DPE vede ke zlepšené analgetické účinnosti, většímu mateřskému pohodlí a stabilnějším mateřsko-plodovým výsledkům ve srovnání se standardní epidurální analgezií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Těhotné ženy v termínu (≥37 týdnů těhotenství).
- Žádající neuroaxiální analgezii při porodu.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- ASA fyzický stav I-II.
- Rozšíření děložního hrdla ≥ 4 cm v době zařazení.
- Zkracení děložního hrdla ≥ 50-60 %.
- Základní skóre bolesti VAS ≥ 3.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Hypertenzní poruchy v těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie).
- Abnormality placenty (placenta praevia, předčasné odlučování placenty atd.).
- Kontraindikace neuroaxiální anestezie (koagulopatie, infekce v místě vpichu, těžká hypovolémie).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy používané ve studii.
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m²).
- Závislost na opioidech nebo chronické užívání opioidů.
- Náhodná punkce durálního vaku epidurální jehlou před randomizací.
- Mnohočetné těhotenství nebo necefalická prezentace (pokud je klinicky relevantní pro váš protokol).
- Fetální tíseň v době zařazení.
- Odmítnutí pacientky účastnit se.
Jakýkoliv stav, který podle zkoušejícího představuje zvýšené riziko nebo ovlivňuje výsledky studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dural Puncture Epidural (DPE)
Účastníci dostávají Dural Puncture Epidural analgezii pomocí 27G Whitacre spinální jehly zavedené přes Tuohy jehlu před umístěním epidurálního katétru, bez intratekálního podání léku.
|
Technika duralní punkce epidurální (DPE) se provádí zavedením 27G Whitacre spinální jehly přes Tuohy epidurální jehlu k punkci dury bez intratekální injekce léku.
Po odstranění spinální jehly se umístí epidurální katétr a po negativním testovacím dávkování se podá bolus 10 ml 0,125% bupivakainu s 1,5 µg/ml fentanylu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Epidurální Analgezie
Účastníci v této větvi dostávají Standardní Epidurální Analgezii.
Epidurální blokáda je provedena pomocí Tuohy jehly bez punkce dura mater a epidurální katétr je zaveden do epidurálního prostoru.
Po negativním testovacím dávkování je podán bolus 10 ml 0,125% bupivakainu s 1,5 µg/ml fentanylu.
|
Standardní epidurální analgezie se provádí pomocí Tuohyho jehly bez punkce dura mater.
Do epidurálního prostoru je zaveden epidurální katétr a po negativním testovacím dávkování je podán bolus 10 ml 0,125% bupivakainu s 1,5 µg/ml fentanylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu účinné analgezie (VAS < 3)
Časové okno: Do 30 minut po epidurálním bolusu
|
Čas v minutách od podání úvodního epidurálního bolusu do doby, kdy pacientka udá skóre bolesti VAS < 3, což ukazuje na účinnou analgezii při porodu.
|
Do 30 minut po epidurálním bolusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň Senzorického Bloku
Časové okno: Do 30 minut po epidurálním bolusu
|
Nejvyšší dermatomová úroveň senzorické blokády hodnocená pomocí píchnutí jehlou nebo chladového testu.
|
Do 30 minut po epidurálním bolusu
|
|
Skóre motorického bloku (Bromageho skóre)
Časové okno: Do 30 minut po epidurálním bolusu
|
Stupeň motorického bloku měřený pomocí Bromageovy stupnice (0–3).
|
Do 30 minut po epidurálním bolusu
|
|
Potřeba dodatečné epidurální bolusové dávky
Časové okno: Během porodu až do porodu
|
Počet dalších bolusů potřebných při VAS ≥ 4.
|
Během porodu až do porodu
|
|
Čas do první dodatečné bolusové dávky
Časové okno: Od zahájení analgezie k porodu
|
Celkové množství (ml) lokálního anestetika podaného během porodu.
|
Od zahájení analgezie k porodu
|
|
Maternální hemodynamické změny
Časové okno: Prvních 30 minut po epidurálním bolusu
|
Změny systolického/diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Prvních 30 minut po epidurálním bolusu
|
|
Mateřské vedlejší účinky
Časové okno: Během porodu až do porodu
|
Výskyt hypotenze, nevolnosti, zvracení, pruritu, retence moči nebo jiných komplikací.
|
Během porodu až do porodu
|
|
Postpunkční bolest hlavy (PDPH)
Časové okno: 3. a 7. den po porodu
|
Přítomnost nebo nepřítomnost typických příznaků po punkci dura mater bolesti hlavy.
|
3. a 7. den po porodu
|
|
Změny srdeční frekvence plodu
Časové okno: Během porodu až do porodu
|
Jakékoliv abnormální vzorce srdeční frekvence plodu po neuraxiální analgezii.
|
Během porodu až do porodu
|
|
Délka porodu
Časové okno: Od zahájení analgezie k porodu
|
Čas v minutách nebo hodinách od podání epidurální bolusové dávky do porodu.
|
Od zahájení analgezie k porodu
|
|
Apgar skóre novorozenců
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po narození
|
Apgar skóre novorozenců hodnoceno 1 a 5 minut po porodu.
|
1 minutu a 5 minut po narození
|
|
Skóre spokojenosti matek
Časové okno: Bezprostředně po porodu
|
Spokojenost pacientů s analgezií při porodu měřená na Likertově stupnici 0-10.
|
Bezprostředně po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná IPD bude sdílena e-mailem na základě rozumné žádosti a schválení hlavního vyšetřovatele.
e-mail: mehmetbaran1492@gmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duralní punkce epidurální (DPE)
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno