Dural Puncture Epidural vs Standard Epidural Analgesi under fødsel (DPE-LABOR)
En randomisert prospektiv studie som sammenligner durat punktering epidural (DPE) og standard epidural analgesi under fødsel hos termin gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kliniske studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dural Puncture Epidural (DPE) analgesi med Standard Epidural Analgesi hos fullbyrdede fødende kvinner som ber om nevroaksial analgesi. DPE-teknikken innebærer å utføre en dural punktering med en 27-gauge Whitacre spinalnål gjennom Tuohy epiduralnålen før kateterplassering, uten å administrere noen intratekal medisinering. I begge gruppene administreres en bolus på 10 mL 0,125% bupivacain med 1,5 µg/mL fentanyl etter en negativ epidural testdose.
Hovedmålet med studien er å avgjøre om DPE gir en raskere innsettelse og høyere kvalitet på fødselsanalgesi sammenlignet med konvensjonell epiduralteknikk. Sekundære mål inkluderer å evaluere maternale hemodynamiske endringer, sensoriske og motoriske blokkeringskarakteristikker, behov for tilleggsbolusdoser, totalt lokalanestetikumforbruk, maternale bivirkninger (hypotensjon, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon), post-dural punkteringshodepine, fosterhjerteslagendringer, Apgar-poeng, varighet på fødselen og generell pasienttilfredshet.
Fullbyrdede gravide kvinner i alderen 18-45 år med cervikal dilatasjon ≥4 cm, effacing ≥50-60% og baseline VAS ≥3 vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet, placentaanormaliteter, kontraindikasjoner for nevroaksial anestesi, morbid fedme (BMI ≥40), legemiddelallergi, opioidavhengighet eller utilsiktet dural punktering med epiduralnålen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten DPE-gruppen eller Standard Epidural-gruppen i et 1:1-forhold. Alle prosedyrer vil bli utført ved Gazi Yaşargil Trenings- og Forskningssykehus av anestesileger med erfaring i obstetriske nevroaksiale teknikker, og data vil bli samlet inn av en uavhengig observatør som ikke er involvert i blokkeringsprosedyren.
Studien har som mål å bidra til den voksende mengden bevis for optimalisering av fødselsanalgesiteknikker ved å avgjøre om DPE-tilnærmingen fører til forbedret analgesisk effektivitet, større maternal komfort og stabile maternal-fostrale utfall sammenlignet med standard epidural analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i termin (≥37 uker svangerskap).
- Ønsker nevraksial fødselsanalgesi.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Cervixdilatasjon ≥ 4 cm ved inkludering.
- Cervixutvisning ≥ 50-60%.
- Grunnleggende smerteverdi på VAS ≥ 3.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Hypertensive svangerskapslidelser (svangerskapsforhøyet blodtrykk, preeklampsi, eklampsi).
- Plasentaavvik (placenta previa, placental abruption, etc.).
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi (koagulopati, infeksjon på punkteringsstedet, alvorlig hypovolemi).
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider brukt i studien.
- Morbid fedme (Body Mass Index ≥ 40 kg/m²).
- Opioidavhengighet eller kronisk opioidbruk.
- Uhellspunktur av dura med epiduralnålen før randomisering.
- Flergraviditet eller ikke-cefalisk presentasjon (hvis klinisk relevant for protokollen din).
- Fosterplager ved inkludering.
- Pasientens nektelse om å delta.
Enhver tilstand som etter forskerens vurdering utgjør økt risiko eller forstyrrer studieutfallene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dural Puncture Epidural (DPE)
Deltakerne mottar Dural Puncture Epidural analgesi ved bruk av en 27G Whitacre spinalnål som settes gjennom Tuohy-nålen før epidural kateterplassering, uten intratekal legemiddeladministrering.
|
Dural Puncture Epidural (DPE)-teknikken utføres ved å sette inn en 27-gauge Whitacre spinalnål gjennom Tuohy epiduralnålen for å punktere dura uten intratekal medisininjektjon.
Etter fjerning av spinalnålen plasseres en epiduralkateter, og etter en negativ testdose administreres en bolus på 10 mL 0,125% bupivakain med 1,5 µg/mL fentanyl.
|
|
Aktiv komparator: Standard Epidural Analgesi
Deltakere i denne gruppen mottar standard epidural analgesi.
Epiduralblokaden utføres ved hjelp av en Tuohy-nål uten dural punktering, og en epiduralkateter settes inn i epiduralrommet.
Etter en negativ testdose administreres en bolus på 10 mL 0,125% bupivakain med 1,5 µg/mL fentanyl.
|
Standard Epidural Analgesi utføres ved hjelp av en Tuohy-nål uten duraspunksjon.
En epiduralkateter settes inn i epiduralrommet, og etter en negativ testdose administreres en bolus på 10 ml 0,125 % bupivakain med 1,5 µg/ml fentanyl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til virkningsfulle smertelindring (VAS < 3)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter epidural bolus
|
Tid i minutter fra administrering av den første epidurale bolusen til pasienten rapporterer en smertescore på VAS < 3, noe som indikerer effektiv fødselsanalgesi.
|
Innen 30 minutter etter epidural bolus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiv blokkeringsnivå
Tidsramme: Innen 30 minutter etter epidural bolus
|
Det høyeste dermatomnivået for sensorisk blokkering vurdert ved stikkprøve eller kuldetest.
|
Innen 30 minutter etter epidural bolus
|
|
Motorisk blokkeringsskår (Bromage-skår)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter epidural bolus
|
Grad av motorblokkade målt ved hjelp av Bromage-skalaen (0-3).
|
Innen 30 minutter etter epidural bolus
|
|
Behov for tilleggsepiduralbolus
Tidsramme: Under fødselen til levering
|
Antall ekstra bolusdoser som kreves når VAS ≥ 4.
|
Under fødselen til levering
|
|
Tid til første tilleggsbolus
Tidsramme: Fra start av analgesi til fødsel
|
Total mengde (mL) av lokalbedøvelse som ble administrert under fødselen.
|
Fra start av analgesi til fødsel
|
|
Mødrehjertets hemodynamiske endringer
Tidsramme: Første 30 minutter etter epidural bolus
|
Endringer i systolisk/diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens sammenlignet med utgangspunktet
|
Første 30 minutter etter epidural bolus
|
|
Mors bivirkninger
Tidsramme: Under fødselen frem til forlossningen
|
Forekomst av hypotensjon, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon eller andre komplikasjoner.
|
Under fødselen frem til forlossningen
|
|
Postdural punkthodepine (PDPH)
Tidsramme: 3. dag og 7. dag etter fødselen
|
Tilstedeværelse eller fravær av typiske symptomer på hodepine etter duralpunksjon.
|
3. dag og 7. dag etter fødselen
|
|
Endringer i fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Under fødselen frem til fødslen
|
Eventuelle unormale fostehjerterytmemønstre etter nevroaksial analgetika.
|
Under fødselen frem til fødslen
|
|
Fødselsvarighet
Tidsramme: Fra starten av analgesi til fødsel
|
Tid i minutter eller timer fra epiduralbolusadministrering til fødsel.
|
Fra starten av analgesi til fødsel
|
|
Nyfødte Apgar-poengsummer
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødselen
|
Neonatale Apgar-poengsummer vurdert 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
1 minutt og 5 minutter etter fødselen
|
|
Mødretilfredshetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen
|
Pasienttilfredshet med fødselsanalgesi målt på en 0-10 Likert-skala.
|
Umiddelbart etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert IPD vil bli delt via e-post ved rimelig forespørsel og godkjenning fra hovedforskeren.
e-post: mehmetbaran1492@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .