Analgezja z nakłuciem opony twardej vs standardowa analgezja zewnątrzoponowa w porodzie (DPE-LABOR)
Randomizowane prospektywne badanie porównujące znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej (DPE) i standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu u kobiet w ciąży donoszonej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa analgezji metodą nakłucia opony twardej (DPE) ze standardową analgezją zewnątrzoponową u kobiet w ciąży donoszonej w trakcie porodu, które zgłaszają zapotrzebowanie na analgezję osiową.
Technika DPE polega na wykonaniu nakłucia opony twardej za pomocą 27-gauge igły Whitacre przez igłę Tuohy do znieczulenia zewnątrzoponowego przed założeniem cewnika, bez podawania jakichkolwiek leków do przestrzeni podpajęczynówkowej.
W obu grupach podaje się bolus 10 ml 0,125% bupiwakainy z 1,5 µg/ml fentanylu po negatywnym teście dawki zewnątrzoponowej.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy DPE zapewnia szybszy początek działania i wyższą jakość analgezji porodowej w porównaniu z konwencjonalną techniką zewnątrzoponową.
Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian hemodynamicznych u matki, charakterystykę blokady czuciowej i ruchowej, potrzebę podania dodatkowych dawek bolusowych, całkowite zużycie środka znieczulającego miejscowo, działania niepożądane u matki (niedociśnienie, nudności, wymioty, świąd, zatrzymanie moczu), ból głowy po nakłuciu opony twardej, zmiany częstości akcji serca płodu, ocenę w skali Apgar, czas trwania porodu oraz ogólną satysfakcję pacjentek.
Do badania zostaną włączone ciężarne w wieku 18–45 lat z rozwarciem szyjki macicy ≥4 cm, skróceniem ≥50–60% i wyjściowym VAS ≥3.
Kryteria wykluczenia obejmują nadciśnienie tętnicze w ciąży, nieprawidłowości łożyska, przeciwwskazania do znieczulenia osiowego, otyłość olbrzymią (BMI ≥40), alergię na leki, uzależnienie od opioidów lub przypadkowe nakłucie opony twardej igłą do znieczulenia zewnątrzoponowego.
Kwalifikujące się uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy DPE lub grupy z standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym w stosunku 1:1.
Wszystkie procedury zostaną wykonane w Gazi Yaşargil Training and Research Hospital przez anestezjologów doświadczonych w położniczych technikach znieczulenia osiowego, a dane zostaną zebrane przez niezależnego obserwatora niezaangażowanego w procedurę blokady.
Badanie ma na celu wzbogacenie rosnącej liczby dowodów na temat optymalizacji technik analgezji porodowej poprzez ustalenie, czy podejście DPE prowadzi do poprawy skuteczności analgetycznej, większego komfortu matki i stabilnych wyników matczyno-płodowych w porównaniu ze standardową analgezją zewnątrzoponową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży donoszonej (≥37 tygodni ciąży).
- Wymagające analgezii porodowej metodą regionalną.
- Wiek między 18 a 45 lat.
- Klasyfikacja ASA I-II.
- Rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm w momencie rekrutacji.
- Skrócenie szyjki macicy ≥ 50-60%.
- Początkowa ocena bólu w skali VAS ≥ 3.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka).
- Nieprawidłowości łożyska (łożysko przodujące, przedwczesne oddzielenie łożyska itp.).
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krzepnięcia, zakażenie w miejscu nakłucia, ciężka hipowolemia).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub opioidy stosowane w badaniu.
- Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała BMI ≥ 40 kg/m²).
- Zależność od opioidów lub przewlekłe stosowanie opioidów.
- Przypadkowe nakłucie opony twardej igłą znieczulenia zewnątrzoponowego przed randomizacją.
- Część przodująca niegłówkowa lub ciąża mnoga (jeśli ma znaczenie kliniczne dla protokołu).
- Zagrożenie płodu w momencie rekrutacji.
- Odmowa pacjentki udziału w badaniu.
Każdy stan, który według badacza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem lub zakłóca wyniki badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dural Puncture Epidural (DPE)
Uczestnicy otrzymują analgezję z wykorzystaniem punkcji opony twardej (DPE) przy użyciu igły rdzeniowej Whitacre 27G, wprowadzonej przez igłę Tuohy przed założeniem cewnika nadtwardówkowego, bez podania leku do przestrzeni podpajęczynówkowej.
|
Technika Dural Puncture Epidural (DPE) jest wykonywana poprzez wprowadzenie 27-gauge igły Whitacre przez igłę Tuohy do nakłucia opony twardej bez podawania leków do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Po usunięciu igły rdzeniowej, umieszcza się cewnik nadtwardówkowy, a po negatywnej dawce testowej podaje się bolus 10 ml 0,125% bupiwakainy z 1,5 µg/ml fentanylu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują Standardowe Znieczulenie Zewnątrzoponowe.
Blokadę zewnątrzoponową wykonuje się za pomocą igły Tuohy bez nakłucia opony twardej, a cewnik zewnątrzoponowy wprowadza się do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Po ujemnej dawce testowej podaje się bolus 10 ml 0,125% bupiwakainy z 1,5 µg/ml fentanylu.
|
Standardowa Analgezja Zewnątrzoponowa jest wykonywana za pomocą igły Tuohy bez nakłucia opony twardej.
Kateter zewnątrzoponowy jest wprowadzany do przestrzeni zewnątrzoponowej, a po ujemnej dawce testowej podaje się bolus 10 ml 0,125% bupiwakainy z 1,5 µg/ml fentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia skutecznej analgezji (VAS < 3)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
|
Czas w minutach od podania wstępnej dawki nadtwardówkowej do momentu, gdy pacjentka zgłosi wynik bólu VAS < 3, co wskazuje na skuteczne znieczulenie porodowe.
|
W ciągu 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom blokady czuciowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
|
Najwyższy dermatomowy poziom blokady czucia oceniany za pomocą testu ukłucia szpilką lub testu zimna.
|
W ciągu 30 minut po podaniu bolusa zewnątrzoponowego
|
|
Motor Block Score (Skala Bromage'a)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po bolusie zewnątrzoponowym
|
Stopień blokady ruchowej mierzony za pomocą skali Bromage'a (0-3).
|
W ciągu 30 minut po bolusie zewnątrzoponowym
|
|
Potrzeba dodatkowej bolusowej dawki zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Podczas porodu aż do narodzin
|
Liczba dodatkowych bolusów wymagana, gdy VAS ≥ 4.
|
Podczas porodu aż do narodzin
|
|
Czas do pierwszego dodatkowego bolusa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu
|
Łączna ilość (ml) podanego miejscowego znieczulenia podczas porodu.
|
Od rozpoczęcia analgezji do porodu
|
|
Zmiany hemodynamiczne u matki
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po podaniu bolusa znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
|
Pierwsze 30 minut po podaniu bolusa znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Skutki uboczne u matki
Ramy czasowe: Podczas porodu aż do porodu
|
Częstość występowania hipotonii, nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu lub innych powikłań.
|
Podczas porodu aż do porodu
|
|
Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7 po porodzie
|
Obecność lub brak typowych objawów popunkcyjnego bólu głowy.
|
Dzień 3 i Dzień 7 po porodzie
|
|
Zmiany częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: Podczas porodu aż do porodu
|
Wszelkie nieprawidłowe wzorce tętna płodu po zastosowaniu analgezji osiowej.
|
Podczas porodu aż do porodu
|
|
Czas Trwania Porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu
|
Czas w minutach lub godzinach od podania bólu zewnątrzoponowego do porodu.
|
Od rozpoczęcia analgezji do porodu
|
|
Neonatalne Wyniki w Skali Apgar
Ramy czasowe: Po 1 minucie i 5 minutach od urodzenia
|
Ocena w skali Apgar noworodka dokonana 1 i 5 minut po porodzie.
|
Po 1 minucie i 5 minutach od urodzenia
|
|
Wynik Satysfakcji Matki
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Satysfakcja pacjenta z analgezji porodowej mierzona w skali Likerta 0-10.
|
Natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostanie udostępnione drogą mailową po uzasadnionej prośbie i za zgodą głównego badacza.
e-mail:mehmetbaran1492@gmail.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .