Дуральная пункция эпидуральная аналгезия против стандартной эпидуральной аналгезии в родах (DPE-LABOR)
«Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее дуральный пункционный эпидуральный (DPE) и стандартный эпидуральный методы обезболивания в родах у доношенных беременных»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности анальгезии методом дуральной пункции эпидурального пространства (DPE) со стандартной эпидуральной анальгезией у рожениц в срок, запрашивающих нейроаксиальную анальгезию. Техника DPE включает выполнение дуральной пункции спинальной иглой 27G Уитакера через эпидуральную иглу Туохи перед установкой катетера без введения какого-либо интратекального лекарственного средства. В обеих группах после отрицательного эпидурального тестового дозирования вводится болюс 10 мл 0,125% бупивакаина с 1,5 мкг/мл фентанила.
Основной целью исследования является определение того, обеспечивает ли DPE более быстрое начало и более высокое качество анальгезии в родах по сравнению с традиционной эпидуральной техникой. Вторичные цели включают оценку материнских гемодинамических изменений, характеристик сенсорного и моторного блока, необходимости в дополнительных болюсных дозах, общего потребления местного анестетика, материнских побочных эффектов (гипотония, тошнота, рвота, зуд, задержка мочи), постдуральной пункционной головной боли, изменений частоты сердечных сокращений плода, оценок по шкале Апгар, продолжительности родов и общей удовлетворенности пациенток.
В исследование будут включены беременные в срок в возрасте 18–45 лет с раскрытием шейки матки ≥4 см, сглаживанием ≥50–60% и исходным ВАШ ≥3. Критерии исключения включают гипертензивные расстройства беременности, аномалии плаценты, противопоказания к нейроаксиальной анестезии, морбидное ожирение (ИМТ ≥40), лекарственную аллергию, опиоидную зависимость или случайную дуральную пункцию эпидуральной иглой. Подходящие участницы будут случайным образом распределены в группу DPE или группу стандартной эпидуральной анальгезии в соотношении 1:1. Все процедуры будут выполнены в Учебно-исследовательской больнице Гази Яшаргила анестезиологами, имеющими опыт в акушерских нейроаксиальных техниках, а данные будут собираться независимым наблюдателем, не участвующим в процедуре блокады.
Исследование направлено на пополнение растущей базы данных по оптимизации техник анальгезии в родах путем определения, приводит ли подход DPE к улучшению анальгетической эффективности, большему материнскому комфорту и стабильным материнско-фетальным исходам по сравнению со стандартной эпидуральной анальгезией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside of the US
-
Diyarbakır, Outside of the US, Турция (Туркие), 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на сроке беременности (≥37 недель).
- Требующие проведения нейроаксиальной аналгезии в родах.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Физический статус по ASA I-II.
- Раскрытие шейки матки ≥ 4 см на момент включения в исследование.
- Сглаживание шейки матки ≥ 50-60%.
- Исходная оценка боли по ВАШ ≥ 3.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Гипертензивные расстройства при беременности (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия).
- Патология плаценты (предлежание плаценты, отслойка плаценты и др.).
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии (коагулопатия, инфекция в месте пункции, выраженная гиповолемия).
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам, используемым в исследовании.
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 40 кг/м²).
- Зависимость от опиоидов или хроническое применение опиоидов.
- Случайная пункция твердой мозговой оболочки эпидуральной иглой до рандомизации.
- Многоплодная беременность или неправильное положение плода (если это клинически значимо для вашего протокола).
- Дистресс плода на момент включения в исследование.
- Отказ пациентки от участия.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет повышенный риск или может повлиять на результаты исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуральная пункция эпидуральная (DPE)
Участники получают дуральную пункционную эпидуральную аналгезию с использованием спинальной иглы 27G Whitacre, введенной через иглу Tuohy перед установкой эпидурального катетера, без интратекального введения лекарственного препарата.
|
Техника дуральной пункционной эпидуральной анестезии (DPE) выполняется путем введения спинальной иглы 27-го калибра Уитакера через эпидуральную иглу Туохи для пункции твердой мозговой оболочки без интратекального введения лекарственного средства.
После удаления спинальной иглы устанавливается эпидуральный катетер, и после отрицательной тестовой дозы вводится болюс 10 мл 0,125% бупивакаина с 1,5 мкг/мл фентанила.
|
|
Активный компаратор: Стандартная эпидуральная аналгезия
Участники этой группы получают стандартную эпидуральную аналгезию.
Эпидуральная блокада выполняется с использованием иглы Туохи без пункции твердой мозговой оболочки, и эпидуральный катетер вводится в эпидуральное пространство.
После отрицательной тестовой дозы вводится болюс 10 мл 0,125% бупивакаина с 1,5 мкг/мл фентанила.
|
Стандартная эпидуральная анальгезия выполняется с использованием иглы Туохи без пункции твердой мозговой оболочки.
Эпидуральный катетер вводится в эпидуральное пространство, и после отрицательной тестовой дозы вводится болюс 10 мл 0,125% бупивакаина с 1,5 мкг/мл фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до наступления эффективного обезболивания (ВАШ < 3)
Временное ограничение: В течение 30 минут после эпидурального болюса
|
Время в минутах от момента введения начальной эпидуральной болюсной дозы до момента, когда пациентка сообщает о показателе боли VAS < 3, что указывает на эффективную аналгезию в родах.
|
В течение 30 минут после эпидурального болюса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сенсорного блока
Временное ограничение: В течение 30 минут после эпидурального болюса
|
Наивысший дерматомный уровень сенсорной блокады, оцененный с помощью теста укола иглой или холодового теста.
|
В течение 30 минут после эпидурального болюса
|
|
Оценка двигательного блока (шкала Бромажа)
Временное ограничение: В течение 30 минут после эпидурального болюса
|
Степень моторного блока, измеренная по шкале Бромейджа (0-3).
|
В течение 30 минут после эпидурального болюса
|
|
Необходимость дополнительного эпидурального болюса
Временное ограничение: Во время родов до родоразрешения
|
Количество дополнительных болюсов, требуемых при ВАШ ≥ 4.
|
Во время родов до родоразрешения
|
|
Время до первого дополнительного болюса
Временное ограничение: От начала обезболивания до родоразрешения
|
Общее количество (мл) местного анестетика, введенного во время родов.
|
От начала обезболивания до родоразрешения
|
|
Изменения гемодинамики у матери
Временное ограничение: Первые 30 минут после эпидуральной болюсной инъекции
|
Изменения систолического/диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
|
Первые 30 минут после эпидуральной болюсной инъекции
|
|
Побочные эффекты у матери
Временное ограничение: Во время родов до родоразрешения
|
Частота гипотензии, тошноты, рвоты, зуда, задержки мочи или других осложнений.
|
Во время родов до родоразрешения
|
|
Постпункционная головная боль (ППГБ)
Временное ограничение: 3-й и 7-й день после родов
|
Наличие или отсутствие типичных симптомов постпункционной головной боли.
|
3-й и 7-й день после родов
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: В течение родов до родоразрешения
|
Любые паттерны аномальной частоты сердечных сокращений плода после нейроаксиальной аналгезии.
|
В течение родов до родоразрешения
|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: С момента начала анальгезии до родоразрешения
|
Время в минутах или часах от введения эпидурального болюса до рождения.
|
С момента начала анальгезии до родоразрешения
|
|
Неонатальные баллы по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар новорожденного, проведенная через 1 и 5 минут после родов.
|
Через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
|
Оценка удовлетворенности матери
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Удовлетворённость пациентов анальгезией в родах, измеренная по шкале Лайкерта от 0 до 10.
|
Сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут предоставлены по электронной почте по обоснованному запросу и с одобрения главного исследователя.
электронная почта: mehmetbaran1492@gmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .