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PACE-AF: 心臓電気刺激と心房細動の前向き解析 (PACE-AF)

2025年11月30日 更新者：Ilya Lukin

心臓電気刺激および心房細動の前向き解析 (PACE-AF)

PACE-AFは、二腔ペースメーカーを植え込んだ患者における心房細動（AF）の発生率、進行、および臨床転帰に対するペースメーカーアルゴリズムの影響を評価するために設計された前向き観察患者レジストリです。 このレジストリは、縦断的フォローアップを伴う400〜500人の患者を対象とすることを目指しています。 主要評価項目は、永続性心房細動への進行および全死亡です。 副次的評価項目には、生活の質、入院、および心血管イベントが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

PACE-AFレジストリは、高度なペースメーカーアルゴリズムが心房細動（AF）の発症および進行に及ぼす影響を体系的に評価するために設計された前向き観察研究です。 対象となるアルゴリズムには、心房予防ペーシング、心房頻拍停止、抗頻拍ペーシング（反応性ATP）、およびその他のベンダー固有の機能が含まれます。 本レジストリは、トヴェリ国立医科大学および関連する臨床施設で両心房ペースメーカーを受けるすべての患者を連続的に登録します。

約400～500人の患者の組み入れを計画しており、標準的なケアおよびデバイスインタロゲーションに従って追跡調査を予定しています。 主要アウトカムは、永続性心房細動への進行および全死因死亡率です。 副次アウトカムには、入院、心血管イベント、および生活の質が含まれます。

さらに、事前に定義されたサブスタディでは、異なるペーシング部位（心尖部右室ペーシング、中隔ペーシング、ヒス束ペーシング、左束枝ペーシング）の血行動態的影響を調査します。 血行動態評価は、術中に心エコー検査、侵襲性心房圧モニタリング、および電気解剖学的マッピング技術を用いて実施されます。 さらなる探索的分析では、心房細動に対してカテーテルアブレーションまたは冷凍アブレーションを受けたペースメーカー患者のアウトカムを評価します。

このレジストリは、ペースメーカー機能に関する実世界データを詳細な血行動態および電気生理学的評価と組み合わせる構造化された試みであり、この患者集団における心房細動進行を予防する戦略を特定することを包括的な目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ilya B. Lukin, MD, PhD
  • 電話番号：+7 906 656 2630
  • メール：prlukin@gmail.com

研究場所

  • ロシア
    • Tver Oblast
      • Tver'、Tver Oblast、ロシア、170000
        • Tver State Medical University Clinical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilya B. Lukin, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トヴェリ国立医科大学および関連病院で両室ペースメーカー植込み術を受けた連続した成人患者。

説明

対象基準：

  • • 年齢 ≥ 18歳

    • 両室ペースメーカーの植込み
    • インフォームド・コンセントを提供できること
    • 長期フォローアップへの参加意思

除外基準：

  • • ベースラインでの単室ペースメーカーまたは心臓再同期療法デバイス

    • 非心臓性併存疾患による余命＜1年
    • フォローアップ受診またはデバイス問診への対応不可
    • 研究エンドポイントに干渉する可能性のある他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続性心房細動の発症率 (%)
時間枠：最大3年間のフォローアップ
発作性または持続性心房細動から永久的心房細動への移行。これは、リズムコントロール戦略を中止し、永続的な心房細動を受け入れるという臨床的判断と定義される
最大3年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率（参加者数）
時間枠：最大3年間
追跡調査期間中のあらゆる原因による死亡（臨床記録および死亡登録データによる）
最大3年間
AF負荷（心房細動時間の割合）
時間枠：最大3年間
デバイス診断で記録された心房細動の時間割合（心房高頻度発作／AT／AF検出）
最大3年間
ペーシング中の平均左心房圧（mmHg）
時間枠：術中ベースライン
ペーシング部位に応じた平均左心房圧の術中測定
術中ベースライン
左心房容積指数の変化（mL/m²）
時間枠：術中ベースライン + 最長12ヶ月のフォローアップ
ペーシング部位に応じた経胸壁心エコー法で測定した左心房容積指数のベースラインからの変化。
術中ベースライン + 最長12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ilya Lukin

捜査官

  • 主任研究者：Ilya B. Lukin, MD, PhD、Principal Investigator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lukin I.B., Federiakin D.V., Gridiakina D.I., Karaagach M.H. The effect of atrial pacing on the risk of atrial tachyarrhythmias in patients with dual-chamber cardiac pacemakers: a pilot study. Journal of Arrhythmology. 2025;32(3):45-50. (In Russ.) https://doi.org/10.35336/VA-1509

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月30日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACE-AF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、ただしリクエストにより利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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